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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

19. Mai 2026 aktualisiert von: GRAIL, Inc.
Diese multizentrische vergleichende prospektive Kohortenstudie soll die realen klinischen Auswirkungen, einschließlich Sicherheit und Testleistung, von Galleri®, einem blutbasierten Multikrebs-Früherkennungstest (MCED), bewerten. In die Studie sollen 20 % der Studienteilnehmer aus unterrepräsentierten Minderheitengruppen (z. B. rassische/ethnische Minderheitengruppen, sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen, ländliche Bevölkerungsgruppen) aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Orange Coast
        • Kontakt:
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Health System
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine Atlanta
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine Lee Street
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine Princeton Lakes
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine East Point
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Rekrutierung
        • Community Health Network Anderson
        • Kontakt:
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • Rekrutierung
        • Community Health Network North
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Rekrutierung
        • Community Health Network East
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Community Health Network South
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46902
        • Rekrutierung
        • Community Health Network Kokomo
        • Kontakt:
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46902
        • Rekrutierung
        • Community Health Network LaFountain
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Covington
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health St. Tammany Parish
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Lafayette
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Westbank
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70003
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Lafreniere
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Baptist
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Oregon
      • Astoria, Oregon, Vereinigte Staaten, 97103
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Columbia
        • Kontakt:
      • Astoria, Oregon, Vereinigte Staaten, 97103
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Exchange
        • Kontakt:
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Beaverton
        • Kontakt:
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Orenco
        • Kontakt:
      • Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Woods
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Portland
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Richmond
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Vereinigte Staaten, 97058
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Adventist
        • Kontakt:
      • The Dalles, Oregon, Vereinigte Staaten, 97058
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Dalles
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97146
        • Rekrutierung
        • OHSU CEDAR Clinical Trials Ensign
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17815
        • Rekrutierung
        • Geisinger Bloomsburg Hospital - Bloomsburg
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • West Virginia
      • Buckhannon, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26201
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Health System St. Joseph
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Health System Morgantown
        • Kontakt:
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Health System WV CTSI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Galleri + UC (Galleri-getesteter Arm):

Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Alter ≥50 Jahre mit Medicare-Versicherung,
  • Berechtigt zum Erhalt des Galleri-Tests, basierend auf der Feststellung des Studienprüfers oder seines Beauftragten, dass der Test klinisch angemessen ist,
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die rechtswirksam ist (die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ist in diesem Protokoll nicht zulässig) und
  • Kann Fragen in Teilnehmerfragebögen verstehen und beantworten. Der Grad des Verständnisses wird vom Prüfer oder Beauftragten der Studie bestimmt.

Für UC (nicht Galleri-getesteter Arm):

  • Alter ≥ 50 Jahre mit Medicare-Versicherung,
  • Hatten ≥ 1 UC-Besuch

Ausschlusskriterien:

Für Galleri + UC (Galleri-getesteter Arm):

  • Hatte bereits einen Galleri-Test, der nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stand.
  • Klinische Untersuchung auf krebsverdächtige Symptome.
  • Persönliche Vorgeschichte eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder die mehr als 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.
  • Personen mit der Diagnose eines nicht-metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen):
  • Endgültige Behandlung eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität innerhalb der 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum.
  • Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebs (d. h. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Personen, die die Protokollverfahren nicht einhalten können.
  • Personen, die derzeit nicht als Patienten in einem teilnehmenden Zentrum registriert sind.
  • Frühere oder aktuelle Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GRAIL.

Für UC (nicht Galleri-getesteter Arm):

  • Unterziehen sich einer diagnostischen Untersuchung oder werden zu einer solchen überwiesen, weil ein klinischer Verdacht auf Krebs besteht (z. B. Überweisung an einen medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen Bildanomalie).
  • Persönliche Vorgeschichte eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert wurde oder die mehr als 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum diagnostiziert und nie behandelt wurde.
  • Personen mit der Diagnose eines nicht-metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen):
  • Endgültige Behandlung eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität innerhalb der 3 Jahre vor dem erwarteten Einschreibungsdatum.
  • Eine adjuvante Hormontherapie bei Krebserkrankungen (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Galleri + UC)
Medicare-Leistungsempfänger, die den Galleri-Test plus übliche Pflege erhalten (Galleri + UC).
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest (Galleri®)
Blutentnahme und Tests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten mit Rückgabe der Ergebnisse.
Kein Eingriff: (UC) allein
Passiv eingeschriebener Contemporaneous Comparator Arm von Medicare-Leistungsempfängern, die nur die übliche Pflege (UC) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzraten von Krebserkrankungen im Stadium IV
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl und Art der invasiven Verfahren, die durchgeführt werden, um das Ergebnis eines durch ein Krebssignal erkannten Tests zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Galleri-Testleistung im Galleri + UC-Arm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Einhaltung der von Leitlinien empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen im Galleri+UC-Arm und im UC-Arm im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit krebsdiagnostischen Bewertungen im Galleri+UC-Arm und im UC-Arm
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAIL-MA-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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