人工膝関節全置換術後の痛みに対する脳の刺激と瞑想
2025年11月12日 更新者：Geraldine Martorella、Florida State University
人工膝関節全置換術後の痛みに対する経頭蓋直流刺激とマインドフルネスの組み合わせの実現可能性、受容性、および予備的有効性
人工膝関節全置換術後の痛みに対する経頭蓋直流刺激とマインドフルネスの組み合わせの実現可能性、受容性、および予備的な有効性
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、TKR を受けている高齢者 (50 歳以上) における自己投与術前 tDCS + MBI の予備的な実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。
また、TKR 後の鎮痛薬消費に対する 5 回の 20 分間の術前自己投与 tDCS セッションと簡単な MBI の組み合わせの効果を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的片側膝全置換術
- 読み、同意し、指示に従う精神的能力
- 質問に英語で答えることができる
- 妊娠していません
除外基準:
- 脳手術、脳腫瘍、発作、脳卒中、または頭蓋内金属移植の病歴
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症などの全身性リウマチ性疾患
- アルコール/薬物乱用
- ナトリウムチャネル遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびNMDS受容体拮抗薬の現在の使用
- 精神疾患による前年内の入院
- リアルタイムのリモート監視のための安全なビデオ会議に使用できるインターネット アクセスを備えたデバイスへのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前アクティブtDCS+MBI
同時瞑想介入を伴うアクティブtDCSが適用されます。
|
ヘッドギアと生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を備えた Soterix 1x1 tDCS ミニ CT 刺激装置を介して、セッションあたり 20 分間、5 回、2 ミリアンペア (mA) の定電流強度のアクティブ tDCS が適用されます。
瞑想介入は、記録された瞑想によって 5 回、セッションあたり 20 分間、tDCS と同時に適用されます。
|
|
偽コンパレータ：術前偽tDCS+MBI
シャム MBM 介入を同時に行うシャム tDCS が配信されます。
|
偽刺激の場合、電極はアクティブ刺激と同じ位置に配置されますが、刺激装置は 30 秒間 2 mA の電流しか供給しません。
偽 MBM 介入は、アクティブ MBM と偽 MBM の両方で同一に見える CD プレーヤーを介して配信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤消費量
時間枠：手術後3日目
|
術後3日以内に投与されたすべてのオピオイドの用量は、疾病管理予防センターのオピオイドに関するガイドラインを使用して、標準化された非経口モルヒネ等価量に転記および変換されます。
1日あたりの総量をミリグラム単位で計算し、すべてのグループの平均値を算出します。
|
手術後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度（NRS）
時間枠：手術後3日目
|
NRS合計スコアは0（痛みなし）から10（想像できる最も激しい痛み）の範囲です。
|
手術後3日目
|
|
簡易疼痛目録 (BPI)
時間枠：手術後3日目
|
これは7項目からなり、NRS（0-10）を用いて、痛みが全般的な活動、気分、歩行、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみに与える影響を評価します。
各項目はサブスケールを表し、個別に採点・分析できます（0-10）。アンカーは「妨げない」（0）および「完全に妨げる」（10）です。
すべての項目の合計を取ることで、総合的妨害スコアも計算できます（スコア範囲0-70）。
スコアが高いほど、活動への痛みの妨害が大きく、結果が悪いことを反映します。
|
手術後3日目
|
|
患者健康質問票-4 (PHQ-4)
時間枠：手術後3日目
|
PHQ-4の合計スコア範囲は0〜12で、これは4つの範囲に分けられます：正常（0-2）、軽度（3-5）、中等度（6-8）、重度（9-12）の心理的苦痛。
サブスケール（うつ病のPHQ-2と不安のGAD-2）の場合、スコア範囲は0〜6です。
より高い値はより悪い結果を表します
|
手術後3日目
|
|
痛み破局的思考尺度 (PCS)
時間枠：手術後3日目
|
患者の疼痛に関連する破局的思考を評価する。
13項目からなり、3つの下位尺度に分けられる：反芻（4項目）、誇大視（3項目）、無力感（6項目）。
各項目は5段階で評価され、端点は「全くない（スコア=0）」と「常にある（スコア=4）」である。
疼痛破局的思考尺度（PCS）の総合スコア範囲は0～52であり、スコアが高いほど疼痛破局化のレベルが高いことを示す。
|
手術後3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。