Gehirnstimulation und Meditation bei Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik
12. November 2025 aktualisiert von: Geraldine Martorella, Florida State University
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation und Achtsamkeit für Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation und Achtsamkeit bei Schmerzen nach Knietotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt soll die vorläufige Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer selbstverabreichten präoperativen tDCS+MBI bei älteren Erwachsenen (50+), die sich einer TKR unterziehen, bewerten.
Und um die Auswirkungen von 5, 20-minütigen präoperativen selbstverabreichten tDCS-Sitzungen in Kombination mit einer kurzen MBI auf den Verbrauch von Analgetika nach TKR zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiver einseitiger Knie-Totalersatz
- geistig in der Lage zu lesen, Zustimmung zu geben und Anweisungen zu befolgen
- Fragen auf Englisch beantworten können
- nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Gehirntumors, eines Krampfanfalls, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Metallimplantation
- systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und Fibromyalgie
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- derzeitiger Gebrauch von Natriumkanalblockern, Calciumkanalblockern und NMDS-Rezeptorantagonisten
- Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung
- kein Zugriff auf ein Gerät mit Internetzugang, das für sichere Videokonferenzen zur Fernüberwachung in Echtzeit verwendet werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: präoperativ aktive tDCS+MBI
Es wird eine aktive tDCS mit gleichzeitiger Meditationsintervention angewendet.
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Aktive tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten pro Sitzung fünfmal über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät mit Kopfbedeckung und mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet.
Die Meditationsintervention wird gleichzeitig mit tDCS für 20 Minuten pro Sitzung fünfmal durch eine aufgezeichnete Meditation angewendet.
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Schein-Komparator: präoperative Schein-tDCS+MBI
Schein-tDCS mit gleichzeitiger Schein-MBM-Intervention wird geliefert.
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Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden an denselben Positionen platziert wie bei der aktiven Stimulation, aber der Stimulator gibt nur 30 Sekunden lang einen Strom von 2 mA ab.
Die Schein-MBM-Intervention wird über einen CD-Player geliefert, der sowohl bei aktivem als auch bei Schein-MBM identisch aussieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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Die Dosis jedes Opioids, das innerhalb von 3 Tagen postoperativ verabreicht wurde, wird transkribiert und mithilfe der Centers for Disease and Control Prevention Guidelines zu Opioiden in standardisierte parenterale Morphinäquivalente umgerechnet.
Eine Gesamtsumme in Milligramm wird für jeden Tag berechnet und Mittelwerte für alle Gruppen ermittelt.
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Tag 3 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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Der Gesamt-NRS-Score reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
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Tag 3 nach der Operation
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Kurzfragebogen zur Erfassung der Schmerzintensität (BPI)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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Es umfasst sieben Punkte und bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude über eine NRS (0-10).
Jeder Punkt repräsentiert eine Subskala und kann einzeln bewertet und analysiert werden (0-10), wobei die Ankerpunkte "beeinträchtigt nicht" (0) und "beeinträchtigt vollständig" (10) sind.
Ein Gesamtbeeinträchtigungswert kann ebenfalls berechnet werden, indem die Summe aller Punkte gebildet wird (Wertebereich 0-70).
Ein höherer Wert spiegelt schlechtere Ergebnisse wider: höhere Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten.
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Tag 3 nach der Operation
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Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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Der PHQ-4 hat einen Gesamtwertbereich von 0-12, der in vier Bereiche unterteilt ist: normal (0-2), leicht (3-5), mittelschwer (6-8) und schwer (9-12) psychische Belastung.
Für die Subskalen (PHQ-2 für Depressionen und GAD-2 für Angst) beträgt der Wertebereich 0-6.
Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres Ergebnis
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Tag 3 nach der Operation
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Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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um die schmerzbezogenen katastrophisierenden Gedanken der Patienten zu beurteilen.
Es umfasst 13 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Grübeln (4 Items), Dramatisierung (3 Items) und Hilflosigkeit (6 Items).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, mit den Endpunkten überhaupt nicht (Punktzahl=0) und die ganze Zeit (Punktzahl=4).
Der Gesamtpunktbereich für die Pain Catastrophizing Scale (PCS) liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Punktzahl höhere Grade der Schmerzkatastrophisierung anzeigt.
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Tag 3 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00003476
- 140009-140 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida State University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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