Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen stimulaatio ja meditaatio kipuun täydellisen polven artroplastian jälkeen

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Geraldine Martorella, Florida State University

Polven kokonaisartroplastian jälkeisen yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja mindfulnessin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus kipuun

Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja kivun huomioimisen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tarkoituksena on arvioida alustavasti itsehoidetun preoperatiivisen tDCS+MBI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta iäkkäillä aikuisilla (50+), joille tehdään TKR. Ja määrittää 5, 20 minuutin preoperatiivisten itseannostelujen tDCS-istuntojen ja lyhyen MBI:n vaikutukset analgeettisten lääkkeiden kulutukseen TKR:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Geraldine Martorella, PhD
  • Puhelinnumero: 904-735-4961
  • Sähköposti: gmartorella@fsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Orthopedic Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip Worts, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisproteesi
  • henkisesti kykenevä lukemaan, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan ohjeita
  • pystyy vastaamaan kysymyksiin englanniksi
  • ei raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
  • systeemiset reumaattiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja fibromyalgia
  • alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  • natriumkanavasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja NMDS-reseptoriantagonistien nykyinen käyttö
  • sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi
  • ei pääsyä laitteeseen, jossa on Internet-yhteys ja jota voidaan käyttää suojattuun videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: preoperatiivinen aktiivinen tDCS+MBI
Aktiivista tDCS:ää ja samanaikaista meditaatiointerventiota sovelletaan.
Laite: aktiivinen tDCS pariksi aktiivisen MBM:n kanssa
Aktiivista tDCS:ää, jonka virran intensiteetti on vakio 2 milliampeeria (mA), levitetään 20 minuuttia per istunto 5 kertaa Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteen kautta, jossa on pääremmit ja suolaliuoksella liotetut sienielektrodit. Meditaatiointerventio toteutetaan samanaikaisesti tDCS:n kanssa 20 minuuttia per istunto 5 kertaa tallennetulla meditaatiolla.
Huijausvertailija: preoperatiivinen vale tDCS+MBI
Vale tDCS ja samanaikainen vale-MBM-interventio toimitetaan.
Laite: vale tDCS yhdistettynä vale-MBM:n kanssa
Valestimulaatiossa elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta stimulaattori tuottaa vain 2 mA virtaa 30 sekunnin ajan. Vale-MBM-interventio toimitetaan CD-soittimen kautta, joka näyttää samalta sekä aktiivisessa että vale-MBM:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Jokaisen 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen vastaanotetun opioidin annos transkriptoidaan ja muunnetaan standardoiduiksi parenteraalisiksi morfiiniekvivalenteiksi käyttämällä Centers for Disease and Control Prevention Guidelines -ohjeita opioideista. Kullekin päivälle lasketaan kokonaissumma milligrammoina ja keskiarvot saadaan kaikille ryhmille.
päivänä 3 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
NRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Se sisältää seitsemän osaa ja arvioi kivun vaikutusta yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelyyn, työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen NRS:n (0-10) avulla. Jokainen kohta edustaa ala-asteikkoa, ja se voidaan pisteyttää ja analysoida yksitellen (0-10) ankkureiden ollessa "ei häiritse" (0) ja "häiritsee täysin" (10). Häiriöiden kokonaispistemäärä voidaan myös laskea ottamalla kaikkien kohteiden summa.
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Mitä tulee emotionaaliseen toimintaan, otetaan huomioon vakiintuneet suhteet kivun, ahdistuksen ja masennuksen välillä, ahdistusta ja masennusta koskevia mittauksia tehdään
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
arvioida potilaiden kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia. Se sisältää 13 asiaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: märehtiminen (4 kohtaa), suurennus (3 kohdetta) ja avuttomuus (6 kohtaa). Jokainen kohde arvostellaan 5 pisteen asteikolla siten, että loppupisteitä ei ollenkaan (pisteet=0) ja koko ajan (pisteet=4).
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Muutos kipuun liittyvässä aivokuoren vasteessa jatkuvan aallon, monikanavaisen funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) kuvantamisjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta interventiopäivänä 5
Kipuun liittyvä aivokuoren vaste mitataan jatkuvan aallon monikanavaisella fNIRS-kuvausjärjestelmällä (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani) kolmella puolijohdelaserilla aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm. Optiset tallenteet kerätään lämpökipustimulaation aikana.
muutos lähtötasosta interventiopäivänä 5
Muutos laskevassa kivun modulaatiossa (CPM) mitattuna kvantitatiivisella sensorisella testillä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta interventiopäivänä 5
Laskeva kivun modulaatio määräytyy paineen muutoksella puolisuunnikkaan kipukynnyksellä välittömästi sen jälkeen, kun vastapuolinen käsi on upotettu ranteeseen asti kylmään vesihauteeseen 12 °C:ssa minuutin ajaksi. Korkeammat CPM-pisteet osoittavat parempaa laskeutuvan kivun modulaatiota. . Laskeva kivun modulaatio heijastuu paineen kipukynnyksen nousuna kylmään veteen upotuksen jälkeen.
muutos lähtötasosta interventiopäivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003476
  • 140009-140 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida State University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa