Aivojen stimulaatio ja meditaatio kipuun täydellisen polven artroplastian jälkeen
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Geraldine Martorella, Florida State University
Polven kokonaisartroplastian jälkeisen yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja mindfulnessin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus kipuun
Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja kivun huomioimisen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tarkoituksena on arvioida alustavasti itsehoidetun preoperatiivisen tDCS+MBI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta iäkkäillä aikuisilla (50+), joille tehdään TKR.
Ja määrittää 5, 20 minuutin preoperatiivisten itseannostelujen tDCS-istuntojen ja lyhyen MBI:n vaikutukset analgeettisten lääkkeiden kulutukseen TKR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisproteesi
- henkisesti kykenevä lukemaan, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan ohjeita
- pystyy vastaamaan kysymyksiin englanniksi
- ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
- systeemiset reumaattiset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja fibromyalgia
- alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- natriumkanavasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja NMDS-reseptoriantagonistien nykyinen käyttö
- sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi
- ei pääsyä laitteeseen, jossa on Internet-yhteys ja jota voidaan käyttää suojattuun videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: preoperatiivinen aktiivinen tDCS+MBI
Aktiivista tDCS:ää ja samanaikaista meditaatiointerventiota sovelletaan.
|
Aktiivista tDCS:ää, jonka virran intensiteetti on vakio 2 milliampeeria (mA), levitetään 20 minuuttia per istunto 5 kertaa Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteen kautta, jossa on pääremmit ja suolaliuoksella liotetut sienielektrodit.
Meditaatiointerventio toteutetaan samanaikaisesti tDCS:n kanssa 20 minuuttia per istunto 5 kertaa tallennetulla meditaatiolla.
|
|
Huijausvertailija: preoperatiivinen vale tDCS+MBI
Vale tDCS ja samanaikainen vale-MBM-interventio toimitetaan.
|
Valestimulaatiossa elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta stimulaattori tuottaa vain 2 mA virtaa 30 sekunnin ajan.
Vale-MBM-interventio toimitetaan CD-soittimen kautta, joka näyttää samalta sekä aktiivisessa että vale-MBM:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen 3 päivän aikana saadun opioidiannoksen määrä kirjataan ja muunnetaan standardoiduiksi parenteraalisiksi morfiiniekvivalenteiksi käyttäen tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusohjeistusta opioideista.
Kullekin päivälle lasketaan kokonaismäärä milligrammoina ja kaikille ryhmille lasketaan keskiarvot.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
NRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (kuvitteellisen voimakkain kipu).
|
päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt kipuinventaario (BPI)
Aikaikkuna: päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Se sisältää seitsemän kohdetta ja arvioi kivun vaikutusta yleiseen toimintakykyyn, mielialaan, kävelyyn, työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämän nautintoon NRS-asteikolla (0–10).
Jokainen kohde edustaa ala-asteikkoa ja voidaan pisteyttää ja analysoida erikseen (0–10), jolloin pohjaksi on asetettu "ei häiritse" (0) ja "häiritsee täysin" (10).
Myös kokonaisarviointipistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet (pistemääräalue 0–70).
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompia tuloksia: suurempaa kivun häiritsemistä toimintoja.
|
päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
PHQ-4:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, joka jaetaan neljään luokkaan: normaali (0-2), lievä (3-5), kohtalainen (6-8) ja vakava (9-12) psyykkinen ahdistus.
Alaskaalojen (PHQ-2 masennukselle ja GAD-2 ahdistukselle) pistemäärä vaihtelee välillä 0-6.
korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipukatastrofointiasteikko (PCS)
Aikaikkuna: 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
potilaiden kipuun liittyvien katastrofiajatuksien arvioimiseksi.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen alasajaan: pakonomainen miettiminen (4 kohdetta), suurentelu (3 kohdetta) ja avuttomuus (6 kohdetta).
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat ei lainkaan (pisteet=0) ja koko ajan (pisteet=4).
Kipukatastrofointiasteikon (PCS) kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia kipukatastrofointitasoja.
|
3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003476
- 140009-140 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida State University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .