슬관절 전치환술 후 통증에 대한 뇌 자극 및 명상
2025년 11월 12일 업데이트: Geraldine Martorella, Florida State University
슬관절 전치환술 후 통증에 대한 복합 경두개 직류 자극과 마음챙김의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능
슬관절 전치환술 후 통증에 대한 복합 경두개 직류 자극과 마음챙김의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 TKR을 받는 고령자(50세 이상)의 자가 투여 수술 전 tDCS+MBI의 예비 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.
그리고 간단한 MBI와 결합된 5, 20분 수술 전 자가 관리 tDCS 세션이 TKR 후 진통제 소비에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 슬관절 전치환술
- 읽고, 동의하고, 지시를 따를 수 있는 정신적 능력
- 영어로 질문에 답할 수 있는 것
- 임신 아님
제외 기준:
- 뇌 수술, 뇌종양, 발작, 뇌졸중 또는 두개내 금속 이식의 병력
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및 섬유근육통을 포함한 전신성 류마티스 장애
- 알코올/약물 남용
- 나트륨 채널 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 NMDS 수용체 길항제의 현재 사용
- 정신 질환으로 전년도에 입원한 경우
- 실시간 원격 감독을 위한 안전한 화상 회의에 사용할 수 있는 인터넷 액세스가 있는 장치에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 활성 tDCS+MBI
동시 명상 개입이 있는 활성 tDCS가 적용됩니다.
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헤드기어와 식염수에 적신 표면 스폰지 전극이 있는 Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator 장치를 통해 세션당 20분 동안 2밀리암페어(mA)의 정전류 강도를 가진 활성 tDCS를 5회 적용합니다.
명상 개입은 기록된 명상에 의해 5회 세션당 20분 동안 tDCS와 동시에 적용됩니다.
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가짜 비교기: 수술 전 가짜 tDCS+MBI
동시 가짜 MBM 개입이 포함된 가짜 tDCS가 제공됩니다.
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모의 자극의 경우 전극은 활성 자극과 동일한 위치에 배치되지만 자극기는 30초 동안 2mA 전류만 전달합니다.
가짜 MBM 개입은 활성 MBM과 가짜 MBM 모두에서 동일하게 보이는 CD 플레이어를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소모량
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일 이내에 투여된 모든 아편유사제의 용량은 질병통제예방센터의 아편유사제 가이드라인을 사용하여 표준화된 비경구 모르핀 등가량으로 전환됩니다.
각 날짜별로 총 밀리그램 단위로 계산되며, 모든 그룹에 대한 평균값을 구합니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평정 척도(NRS)
기간: 수술 후 3일차
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NRS 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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수술 후 3일차
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간편 통증 인벤토리(BPI)
기간: 수술 후 3일차
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이 도구는 7개 항목을 포함하며, NRS(0-10점)를 통해 통증이 일반 활동, 기분, 걷기, 일, 관계, 수면, 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가합니다.
각 항목은 하위 척도를 나타내며 개별적으로 점수를 매기고 분석할 수 있으며(0-10점), 척도의 양극은 "방해하지 않음"(0)과 "완전히 방해함"(10)입니다.
모든 항목의 합계를 통해 총 방해 점수도 계산할 수 있습니다(점수 범위 0-70점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다: 활동에 대한 통증 방해 정도가 더 높음을 의미합니다.
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수술 후 3일차
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환자 건강 설문지-4 (PHQ-4)
기간: 수술 후 3일째
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PHQ-4의 총점 범위는 0-12점이며, 이는 정상(0-2점), 경미한(3-5점), 중등도(6-8점), 심각한(9-12점) 심리적 고통의 네 가지 범위로 구분됩니다.
하위 척도(우울증용 PHQ-2 및 불안용 GAD-2)의 점수 범위는 0-6점입니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3일째
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통증 파국화 척도 (PCS)
기간: 수술 후 3일째
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환자의 통증 관련 파국적 사고를 평가하기 위해 사용됩니다.
13개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 세 가지 하위 척도로 나뉩니다: 반추(4개 항목), 확대(3개 항목), 무력감(6개 항목).
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 양극단은 전혀 아님(점수=0)과 항상 그럼(점수=4)입니다.
통증 파국화 척도(PCS)의 총점 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .