Hjernestimulering og meditasjon for smerte etter total kneartroplastikk
12. november 2025 oppdatert av: Geraldine Martorella, Florida State University
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av kombinert transkraniell likestrømsstimulering og oppmerksomhet for smerte etter total kneartroplastikk
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av kombinert transkraniell likestrømstimulering og oppmerksomhet for smerte etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet skal vurdere den foreløpige gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av selvadministrert preoperativ tDCS+MBI hos eldre voksne (50+) som gjennomgår TKR.
Og for å bestemme effekten av 5, 20-minutters preoperative selvadministrerte tDCS-økter kombinert med kort MBI på forbruk av smertestillende medisiner etter TKR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv ensidig total kneprotese
- mentalt i stand til å lese, gi samtykke og følge instruksjoner
- kunne svare på spørsmål på engelsk
- ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjernekirurgi, hjernesvulst, anfall, hjerneslag eller intrakraniell metallimplantasjon
- systemiske revmatiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
- alkohol/rusmisbruk
- nåværende bruk av natriumkanalblokkere, kalsiumkanalblokkere og NMDS-reseptorantagonister
- sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
- ingen tilgang til en enhet med internettilgang som kan brukes til sikker videokonferanse for fjernovervåking i sanntid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: preoperativ aktiv tDCS+MBI
Aktiv tDCS med samtidig meditasjonsintervensjon vil bli brukt.
|
Aktiv tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milli ampere(mA) vil bli påført i 20 minutter per økt i 5 ganger via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator-enhet med hodeplagg og saltvannsgjennomvåte overflatesvampelektroder.
Meditasjonsintervensjonen vil bli brukt samtidig med tDCS i 20 minutter per økt i 5 ganger ved en innspilt meditasjon.
|
|
Sham-komparator: preoperativ sham tDCS+MBI
Sham tDCS med samtidig sham MBM intervensjon vil bli levert.
|
For falsk stimulering vil elektrodene plasseres i samme posisjoner som ved aktiv stimulering, men stimulatoren vil kun levere 2 mA strøm i 30 sekunder.
Den falske MBM-intervensjonen vil bli levert via en CD-spiller som vil se identisk ut i både aktiv og falsk MBM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: dag 3 etter operasjon
|
Dosen av hver opioid som mottas innen 3 dager postoperativt vil bli transkribert og konvertert til standardiserte parenterale morfinekvivalenter ved bruk av Centers for Disease and Control Prevention retningslinjer for opioider.
En total i milligram vil bli beregnet for hver dag og gjennomsnitt vil bli oppnådd for alle grupper.
|
dag 3 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 3 etter operasjon
|
NRS total scoren går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intense smerte man kan forestille seg).
|
dag 3 etter operasjon
|
|
Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: dag 3 etter operasjonen
|
Den inkluderer syv elementer og vurderer smertens innvirkning på generell aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede via en NRS (0-10).
Hvert element representerer en subskala og kan poengsettes og analyseres individuelt (0-10), med ankerpunktene "forstyrrer ikke" (0) og "forstyrrer fullstendig" (10).
En total interferensscore kan også beregnes ved å ta summen av alle elementene (poengområde 0-70).
En høyere poengsum reflekterer dårligere resultater: høyere smertestøy med aktiviteter.
|
dag 3 etter operasjonen
|
|
Pasienthelseskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: dag 3 etter operasjon
|
PHQ-4 har en total skår på 0-12, som er delt inn i fire områder: normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12) psykologisk belastning.
For delskalaene (PHQ-2 for depresjon og GAD-2 for angst) er skårområdet 0-6.
høyere verdier representerer et dårligere utfall
|
dag 3 etter operasjon
|
|
Smertekatastroferingsskala (PCS)
Tidsramme: dag 3 etter operasjon
|
for å vurdere pasienters smerterelaterte katastrofetanker.
Den inkluderer 13 elementer fordelt på tre subskalaer: grubling (4 elementer), forstørrelse (3 elementer) og hjelpeløshet (6 elementer).
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala med endepunktene ikke i det hele tatt (score=0) og hele tiden (score=4).
Det totale poengsumområdet for Pain Catastrophizing Scale (PCS) er 0 til 52, hvor en høyere score indikerer større nivåer av smertekatastrofisering.
|
dag 3 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003476
- 140009-140 (Annet stipend/finansieringsnummer: Florida State University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .