Estimulación cerebral y meditación para el dolor después de una artroplastia total de rodilla
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Geraldine Martorella, Florida State University
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la estimulación transcraneal combinada con corriente continua y atención plena para el dolor después de una artroplastia total de rodilla
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la estimulación transcraneal de corriente directa combinada y la atención plena para el dolor después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto consiste en evaluar la viabilidad preliminar, la aceptabilidad y la eficacia de la tDCS+MBI preoperatoria autoadministrada en adultos mayores (mayores de 50 años) sometidos a TKR.
Y para determinar los efectos de 5 sesiones preoperatorias de tDCS autoadministradas de 20 minutos combinadas con MBI breve sobre el consumo de medicamentos analgésicos después de TKR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- reemplazo total de rodilla unilateral electivo
- mentalmente capaz de leer, dar consentimiento y seguir instrucciones
- ser capaz de responder preguntas en inglés
- no embarazada
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía cerebral, tumor cerebral, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante intracraneal de metal
- trastornos reumáticos sistémicos, que incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y fibromialgia
- abuso de alcohol/sustancias
- uso actual de bloqueadores de los canales de sodio, bloqueadores de los canales de calcio y antagonistas de los receptores NMDS
- hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica
- sin acceso a un dispositivo con acceso a Internet que pueda usarse para videoconferencias seguras para supervisión remota en tiempo real
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo preoperatorio + MBI
Se aplicará tDCS activo con intervención de meditación simultánea.
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Se aplicará tDCS activo con una intensidad de corriente constante de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos por sesión 5 veces a través del dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT con casco y electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina.
La intervención de meditación se aplicará simultáneamente con tDCS durante 20 minutos por sesión durante 5 veces mediante una meditación grabada.
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Comparador falso: preoperatorio simulado tDCS+MBI
Se entregará Sham tDCS con intervención simultánea de Sham MBM.
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Para la estimulación simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero el estimulador solo suministrará una corriente de 2 mA durante 30 segundos.
La intervención de Sham MBM se entregará a través de un reproductor de CD que se verá idéntico tanto en MBM activo como en Sham.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Analgésicos
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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La dosis de cada opioide recibida dentro de los 3 días posteriores a la cirugía se transcribirá y convertirá en equivalentes de morfina parenteral estandarizados utilizando las Pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre opioides.
Se calculará un total en miligramos para cada día y se obtendrán medias para todos los grupos.
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día 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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La puntuación total de la EVA oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso imaginable).
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día 3 después de la cirugía
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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Incluye siete ítems y evalúa el impacto del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la marcha, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida mediante una ESN (0-10).
Cada ítem representa una subescala y puede puntuarse y analizarse individualmente (0-10), siendo los anclajes "no interfiere" (0) y "interfiere completamente" (10).
También se puede calcular una puntuación total de interferencia tomando la suma de todos los ítems (rango de puntuación 0-70).
Una puntuación más alta refleja peores resultados: mayor interferencia del dolor con las actividades.
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día 3 después de la cirugía
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Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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La PHQ-4 tiene un rango de puntuación total de 0 a 12, que se desglosa en cuatro rangos: angustia psicológica normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) y grave (9-12).
Para las subescalas (PHQ-2 para depresión y GAD-2 para ansiedad), el rango de puntuación es de 0 a 6.
Los valores más altos representan un peor resultado
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día 3 después de la cirugía
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: día 3 después de la cirugía
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para evaluar los pensamientos catastróficos relacionados con el dolor de los pacientes.
Incluye 13 ítems divididos en tres subescalas: rumiación (4 ítems), magnificación (3 ítems) e impotencia (6 ítems).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos con los extremos nada (puntuación=0) y todo el tiempo (puntuación=4).
El rango de puntuación total para la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica mayores niveles de catastrofización del dolor.
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día 3 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003476
- 140009-140 (Otro número de subvención/financiamiento: Florida State University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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