Hersenstimulatie en meditatie voor pijn na totale knieartroplastiek
12 november 2025 bijgewerkt door: Geraldine Martorella, Florida State University
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie en mindfulness voor pijn na totale knieartroplastiek
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie en mindfulness voor pijn na een totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is bedoeld om de voorlopige haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van zelf-toegediende preoperatieve tDCS+MBI bij oudere volwassenen (50+) die een TKR ondergaan.
En om de effecten te bepalen van 5, 20 minuten durende preoperatieve, zelf-toegediende tDCS-sessies in combinatie met korte MBI op analgetische medicatieconsumptie na TKR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve unilaterale totale knievervanging
- mentaal in staat is om te lezen, toestemming te geven en instructies op te volgen
- vragen in het Engels kunnen beantwoorden
- niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor, toevallen, beroerte of intracraniële metaalimplantatie
- systemische reumatische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en fibromyalgie
- alcohol-/drugsmisbruik
- huidig gebruik van natriumkanaalblokkers, calciumkanaalblokkers en NMDS-receptorantagonisten
- ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische aandoeningen
- geen toegang tot een apparaat met internettoegang dat kan worden gebruikt voor beveiligde videoconferenties voor realtime toezicht op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preoperatieve actieve tDCS+MBI
Actieve tDCS met gelijktijdige meditatie-interventie zal worden toegepast.
|
Actieve tDCS met een constante stroomintensiteit van 2 milliampère (mA) wordt 5 keer gedurende 20 minuten per sessie toegepast via de Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator met hoofdband en met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden.
De meditatie-interventie wordt gelijktijdig met tDCS gedurende 20 minuten per sessie gedurende 5 keer toegepast door middel van een opgenomen meditatie.
|
|
Sham-vergelijker: preoperatieve sham tDCS+MBI
Sham tDCS met gelijktijdige sham MBM-interventie zal worden afgeleverd.
|
Voor schijnstimulatie worden de elektroden in dezelfde posities geplaatst als voor actieve stimulatie, maar de stimulator levert gedurende 30 seconden slechts 2 mA stroom.
De nep-MBM-interventie wordt geleverd via een cd-speler die er identiek uitziet in zowel actieve als nep-MBM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: dag 3 na de operatie
|
De dosis van elke opioïde die binnen 3 dagen postoperatief wordt toegediend, wordt getranscribeerd en omgezet naar gestandaardiseerde parenterale morfine-equivalenten met behulp van de Centers for Disease and Control Prevention-richtlijnen voor opioïden.
Een totaal in milligram wordt berekend voor elke dag en gemiddelden worden verkregen voor alle groepen.
|
dag 3 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: dag 3 na de operatie
|
De NRS-totale score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest intense pijn die men zich kan voorstellen).
|
dag 3 na de operatie
|
|
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: dag 3 na de operatie
|
Het omvat zeven items en evalueert de impact van pijn op algemene activiteit, stemming, lopen, werk, relaties, slaap en levensplezier via een NRS (0-10).
Elk item vertegenwoordigt een subschaal en kan afzonderlijk worden gescoord en geanalyseerd (0-10), waarbij de ankerpunten "verstoort niet" (0) en "verstoort volledig" (10) zijn.
Een totale interferentiescore kan ook worden berekend door de som van alle items te nemen (scorebereik 0-70).
Een hogere score weerspiegelt slechtere uitkomsten: hogere pijninterferentie met activiteiten.
|
dag 3 na de operatie
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: dag 3 na de operatie
|
De PHQ-4 heeft een totale scorebereik van 0-12, wat is opgesplitst in vier categorieën: normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12) psychologisch leed.
Voor de subschalen (PHQ-2 voor depressie en GAD-2 voor angst) is het scorebereik 0-6. hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst |
dag 3 na de operatie
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: dag 3 na de operatie
|
om de pijn-gerelateerde catastroferende gedachten van patiënten te beoordelen.
Het bevat 13 items verdeeld over drie subschalen: ruminatie (4 items), vergroting (3 items) en hulpeloosheid (6 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met de uiteinden helemaal niet (score=0) en de hele tijd (score=4).
Het totale scorebereik voor de Pain Catastrophizing Scale (PCS) is 0 tot 52, waarbij een hogere score hogere niveaus van pijncatastroferen aangeeft.
|
dag 3 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003476
- 140009-140 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Florida State University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .