Stymulacja mózgu i medytacja na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Geraldine Martorella, Florida State University
Wykonalność, dopuszczalność i wstępna skuteczność połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i uważności w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i uważności na ból po alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu wstępną ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności samodzielnego wykonywania przedoperacyjnego tDCS+MBI u osób starszych (50+) poddawanych TKR.
Oraz w celu określenia wpływu 5, 20-minutowych przedoperacyjnych sesji tDCS połączonych z krótkim MBI na zużycie leków przeciwbólowych po TKR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa jednostronna całkowita wymiana stawu kolanowego
- psychicznie zdolna do czytania, wyrażania zgody i wykonywania poleceń
- jest w stanie odpowiedzieć na pytania w języku angielskim
- nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji mózgu, guza mózgu, napadu, udaru mózgu lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
- ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i fibromialgia
- nadużywanie alkoholu/substancji
- obecne stosowanie blokerów kanałów sodowych, blokerów kanałów wapniowych i antagonistów receptora NMDS
- hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
- brak dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu, które można wykorzystać do bezpiecznej wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przedoperacyjna aktywna tDCS+MBI
Zastosowany zostanie aktywny tDCS z jednoczesną interwencją medytacyjną.
|
Aktywny tDCS o stałym natężeniu prądu 2 miliamperów (mA) będzie aplikowany przez 20 minut na sesję 5 razy za pomocą urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stymulator z nakryciem głowy i nasączonymi solą fizjologiczną powierzchniowymi elektrodami gąbkowymi.
Interwencja medytacyjna zostanie zastosowana jednocześnie z tDCS przez 20 minut na sesję 5 razy za pomocą nagranej medytacji.
|
|
Pozorny komparator: przedoperacyjna symulacja tDCS+MBI
Dostarczona zostanie pozorowana tDCS z jednoczesną pozorowaną interwencją MBM.
|
W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku stymulacji aktywnej, ale stymulator będzie dostarczał tylko prąd o natężeniu 2 mA przez 30 sekund.
Pozorowana interwencja MBM zostanie przeprowadzona za pośrednictwem odtwarzacza CD, który będzie wyglądał identycznie zarówno w aktywnym, jak i pozorowanym MBM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 3 po operacji
|
Dawka każdego opioidu przyjętego w ciągu 3 dni pooperacyjnych zostanie przepisana i przeliczona na standaryzowane pozajelitowe ekwiwalenty morfiny przy użyciu Wytycznych Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom dotyczących opioidów.
Łączna ilość w miligramach zostanie obliczona dla każdego dnia, a średnie zostaną uzyskane dla wszystkich grup.
|
dzień 3 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: dzień 3 po operacji
|
Wynik całkowity NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
dzień 3 po operacji
|
|
Inwentarz Bólu Krótki (BPI)
Ramy czasowe: dzień 3 po operacji
|
Składa się z siedmiu pozycji i ocenia wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje, sen oraz radość z życia za pomocą skali NRS (0-10).
Każda pozycja reprezentuje podskalę i może być oceniana oraz analizowana indywidualnie (0-10), gdzie oznaczenia krańcowe to "nie przeszkadza" (0) i "całkowicie przeszkadza" (10).
Można również obliczyć całkowity wynik interferencji, sumując wszystkie pozycje (zakres wyniku 0-70).
Wyższy wynik odzwierciedla gorsze rezultaty: większą interferencję bólu z aktywnościami.
|
dzień 3 po operacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: dzień 3 po operacji
|
PHQ-4 ma całkowity zakres punktacji 0-12, który jest podzielony na cztery zakresy: normalny (0-2), łagodny (3-5), umiarkowany (6-8) i ciężki (9-12) niepokój psychiczny.
Dla podskal (PHQ-2 dla depresji i GAD-2 dla lęku), zakres punktacji wynosi 0-6. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik |
dzień 3 po operacji
|
|
Skala Katastrofizowania Bólu (PCS)
Ramy czasowe: dzień 3 po operacji
|
w celu oceny katastrofizujących myśli związanych z bólem u pacjentów.
Składa się z 13 pozycji podzielonych na trzy podskale: ruminację (4 pozycje), wyolbrzymianie (3 pozycje) i bezradność (6 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali z krańcowymi punktami wcale (wynik=0) i cały czas (wynik=4).
Całkowity zakres wyników dla Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom katastrofizacji bólu.
|
dzień 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003476
- 140009-140 (Inny numer grantu/finansowania: Florida State University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .