Estimulação cerebral e meditação para dor após artroplastia total do joelho
12 de novembro de 2025 atualizado por: Geraldine Martorella, Florida State University
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar da Estimulação Transcraniana Combinada por Corrente Contínua e Mindfulness para Dor Após Artroplastia Total do Joelho
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da estimulação transcraniana combinada de corrente contínua e mindfulness para dor após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é avaliar a viabilidade preliminar, aceitabilidade e eficácia de tDCS+MBI pré-operatório auto-administrado em adultos mais velhos (50+) submetidos a TKR.
E para determinar os efeitos de 5 sessões de tDCS pré-operatória auto-administradas de 20 minutos combinadas com breve MBI no consumo de medicação analgésica após TKR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- substituição total unilateral eletiva do joelho
- mentalmente capaz de ler, dar consentimento e seguir instruções
- ser capaz de responder a perguntas em inglês
- não grávida
Critério de exclusão:
- história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
- distúrbios reumáticos sistêmicos, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e fibromialgia
- abuso de álcool/substâncias
- uso atual de bloqueadores dos canais de sódio, bloqueadores dos canais de cálcio e antagonistas dos receptores NMDS
- hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
- sem acesso a um dispositivo com acesso à internet que possa ser usado para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS ativo pré-operatório + MBI
Será aplicado ETCC ativo com intervenção simultânea de meditação.
|
O tDCS ativo com uma intensidade de corrente constante de 2 miliampères (mA) será aplicado por 20 minutos por sessão por 5 vezes por meio do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
A intervenção de meditação será aplicada simultaneamente com tDCS por 20 minutos por sessão por 5 vezes por uma meditação gravada.
|
|
Comparador Falso: ETCC simulado pré-operatório + MBI
Será aplicada ETCC simulada com intervenção MBM simulada simultânea.
|
Para a estimulação simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas o estimulador fornecerá apenas uma corrente de 2 mA por 30 segundos.
A intervenção simulada do MBM será entregue por meio de um CD player que parecerá idêntico tanto no MBM ativo quanto no simulado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de Analgésicos
Prazo: dia 3 após a cirurgia
|
A dose de cada opioide administrada nos 3 dias pós-operatórios será transcrita e convertida em equivalentes de morfina parenteral padronizados utilizando as Diretrizes dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças sobre opioides.
Será calculado um total em miligramas para cada dia e serão obtidas médias para todos os grupos. |
dia 3 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: dia 3 após a cirurgia
|
A pontuação total da NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável).
|
dia 3 após a cirurgia
|
|
Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: 3º dia após a cirurgia
|
Inclui sete itens e avalia o impacto da dor na atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relações, sono e prazer de vida através de uma ECN (0-10).
Cada item representa uma subescala e pode ser pontuado e analisado individualmente (0-10), com os pontos de referência sendo "não interfere" (0) e "interfere completamente" (10).
Uma pontuação total de interferência também pode ser calculada através da soma de todos os itens (intervalo de pontuação 0-70).
Uma pontuação mais elevada reflete piores resultados: maior interferência da dor com as atividades.
|
3º dia após a cirurgia
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: dia 3 após a cirurgia
|
O PHQ-4 tem uma pontuação total que varia entre 0-12, que é dividida em quatro intervalos: normal (0-2), ligeiro (3-5), moderado (6-8) e grave (9-12) de sofrimento psicológico.
Para as subescalas (PHQ-2 para depressão e GAD-2 para ansiedade), a pontuação varia entre 0-6.
valores mais elevados representam um pior resultado
|
dia 3 após a cirurgia
|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: dia 3 após a cirurgia
|
para avaliar os pensamentos catastróficos relacionados com a dor dos pacientes.
Inclui 13 itens divididos em três subescalas: ruminação (4 itens), ampliação (3 itens) e desamparo (6 itens).
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos com os pontos finais nada (pontuação=0) e sempre (pontuação=4).
O intervalo total de pontuação para a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é de 0 a 52, em que uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de catastrofização da dor.
|
dia 3 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00003476
- 140009-140 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida State University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .