Hjernestimulation og meditation mod smerter efter total knæarthroplastik
12. november 2025 opdateret af: Geraldine Martorella, Florida State University
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og mindfulness for smerter efter total knæarthroplastik
Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og opmærksomhed for smerter efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet skal vurdere den foreløbige gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af selvadministreret præoperativ tDCS+MBI hos ældre voksne (50+), der gennemgår TKR.
Og for at bestemme virkningerne af 5, 20-minutters præoperative selvadministrerede tDCS-sessioner kombineret med kort MBI på smertestillende medicinforbrug efter TKR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv unilateral knæ total udskiftning
- mentalt i stand til at læse, give samtykke og følge instruktioner
- at kunne besvare spørgsmål på engelsk
- ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjernekirurgi, hjernetumor, anfald, slagtilfælde eller intrakraniel metalimplantation
- systemiske reumatiske lidelser, herunder leddegigt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
- alkohol/stofmisbrug
- nuværende brug af natriumkanalblokkere, calciumkanalblokkere og NMDS-receptorantagonister
- indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom
- ingen adgang til en enhed med internetadgang, der kan bruges til sikker videokonference til fjernovervågning i realtid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoperativ aktiv tDCS+MBI
Aktiv tDCS med samtidig meditationsintervention vil blive anvendt.
|
Aktiv tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milli ampere(mA) vil blive påført i 20 minutter pr. session i 5 gange via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhed med hovedbeklædning og saltvandsvædede overfladesvampeelektroder.
Meditationsinterventionen vil blive anvendt samtidigt med tDCS i 20 minutter pr. session i 5 gange ved en optaget meditation.
|
|
Sham-komparator: præoperativ sham tDCS+MBI
Sham tDCS med samtidig sham MBM-intervention vil blive leveret.
|
Ved falsk stimulering vil elektroderne blive placeret i samme positioner som ved aktiv stimulering, men stimulatoren vil kun levere 2 mA strøm i 30 sekunder.
Den falske MBM-intervention vil blive leveret via en CD-afspiller, der vil se identisk ud i både aktiv og falsk MBM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbrug
Tidsramme: dag 3 efter operation
|
Doseringen af hver opioid, der modtages inden for 3 dage postoperativt, vil blive transskriberet og konverteret til standardiserede parenterale morfinaekvivalenter ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention's retningslinjer for opioider.
En total i milligram vil blive beregnet for hver dag, og gennemsnit vil blive opnået for alle grupper. |
dag 3 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 3 efter operation
|
Den samlede NRS-score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerte, man kan forestille sig).
|
dag 3 efter operation
|
|
Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: dag 3 efter operation
|
Den omfatter syv punkter og evaluerer påvirkningen af smerter på generel aktivitet, humør, gang, arbejde, relationer, søvn og livsglæde via en NRS (0-10).
Hvert punkt repræsenterer en subskala og kan scores og analyseres individuelt (0-10), hvor ankerpunkterne er "forstyrrer ikke" (0) og "forstyrrer helt" (10).
En total interferensscore kan også beregnes ved at tage summen af alle punkterne (scoreområde 0-70).
En højere score afspejler dårligere resultater: højere smerteinterference med aktiviteter.
|
dag 3 efter operation
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: dag 3 efter operation
|
PHQ-4 har en samlet score på 0-12, som er opdelt i fire områder: normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12) psykisk belastning.
For underskalaerne (PHQ-2 for depression og GAD-2 for angst) er scoreområdet 0-6. højere værdier repræsenterer et dårligere udfald |
dag 3 efter operation
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: dag 3 efter operation
|
for at vurdere patienters smerterelaterede katastrofetanker.
Den omfatter 13 emner opdelt i tre subskalaer: ruminering (4 emner), forstørrelse (3 emner) og hjælpeløshed (6 emner).
Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala med endepunkterne slet ikke (score=0) og hele tiden (score=4).
Det samlede scoreområde for Pain Catastrophizing Scale (PCS) er 0 til 52, hvor en højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering.
|
dag 3 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003476
- 140009-140 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Florida State University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .