Stimolazione cerebrale e meditazione per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
12 novembre 2025 aggiornato da: Geraldine Martorella, Florida State University
Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della stimolazione a corrente continua transcranica combinata e consapevolezza per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della stimolazione transcranica a corrente continua combinata e consapevolezza per il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è quello di valutare la fattibilità preliminare, l'accettabilità e l'efficacia della tDCS preoperatoria autosomministrata + MBI negli anziani (50+) sottoposti a TKR.
E per determinare gli effetti di 5 sessioni di tDCS autosomministrate preoperatorie di 20 minuti combinate con un breve MBI sul consumo di farmaci analgesici dopo TKR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sostituzione totale unilaterale elettiva del ginocchio
- mentalmente in grado di leggere, dare il consenso e seguire le istruzioni
- essere in grado di rispondere a domande in inglese
- non incinta
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
- disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e fibromialgia
- abuso di alcool/sostanze
- uso corrente di bloccanti dei canali del sodio, bloccanti dei canali del calcio e antagonisti del recettore NMDS
- ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
- nessun accesso a un dispositivo con accesso a Internet che può essere utilizzato per la videoconferenza sicura per la supervisione remota in tempo reale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS+MBI attiva preoperatoria
Verrà applicata la tDCS attiva con intervento di meditazione simultaneo.
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La tDCS attiva con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti per sessione per 5 volte tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimolatore con copricapo ed elettrodi in spugna di superficie imbevuti di soluzione fisiologica.
L'intervento di meditazione verrà applicato simultaneamente con tDCS per 20 minuti per sessione per 5 volte da una meditazione registrata.
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Comparatore fittizio: tDCS+MBI fittizio preoperatorio
Verrà consegnato il tDCS fittizio con simultaneo intervento MBM fittizio.
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Per la stimolazione fittizia, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore fornirà solo 2 mA di corrente per 30 secondi.
Il finto intervento MBM verrà consegnato tramite un lettore CD che sembrerà identico sia nell'MBM attivo che in quello fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di Analgesici
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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La dose di ogni oppioide ricevuta entro 3 giorni dall'intervento chirurgico sarà trascritta e convertita in equivalenti di morfina parenterale standardizzati utilizzando le Linee guida sui oppioidi dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.
Verrà calcolato un totale in milligrammi per ogni giorno e si otterranno le medie per tutti i gruppi.
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giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile).
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giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Include sette elementi e valuta l'impatto del dolore sull'attività generale, l'umore, la deambulazione, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita tramite una scala numerica (0-10).
Ogni elemento rappresenta una sottoscala e può essere valutato e analizzato individualmente (0-10), con gli estremi che sono "non interferisce" (0) e "interferisce completamente" (10).
È possibile calcolare anche un punteggio di interferenza totale sommando tutti gli elementi (intervallo del punteggio 0-70).
Un punteggio più alto riflette esiti peggiori: maggiore interferenza del dolore con le attività.
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giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sulla Salute del Paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Il PHQ-4 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 12, che è suddiviso in quattro intervalli: disagio psicologico normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12).
Per le sottoscale (PHQ-2 per la depressione e GAD-2 per l'ansia), l'intervallo di punteggio è 0-6.
valori più alti rappresentano un esito peggiore
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giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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per valutare i pensieri catastrofici dei pazienti correlati al dolore.
Include 13 item suddivisi in tre sottoscale: ruminazione (4 item), magnitudine (3 item) e impotenza (6 item).
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti con gli estremi per niente (punteggio=0) e sempre (punteggio=4).
L'intervallo del punteggio totale per la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) è da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore.
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giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003476
- 140009-140 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida State University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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