Стимуляция мозга и медитация при боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
12 ноября 2025 г. обновлено: Geraldine Martorella, Florida State University
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током и осознанности при боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током и внимательности к боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью проекта является оценка предварительной осуществимости, приемлемости и эффективности самостоятельного введения предоперационной tDCS + MBI у пожилых людей (50+), подвергающихся TKR.
И определить влияние 5, 20-минутных предоперационных самостоятельных сеансов tDCS в сочетании с коротким MBI на потребление обезболивающих препаратов после TKR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- плановая односторонняя тотальная замена коленного сустава
- умственная способность читать, давать согласие и следовать инструкциям
- быть в состоянии ответить на вопросы на английском языке
- не беременна
Критерий исключения:
- история хирургии головного мозга, опухоли головного мозга, судорог, инсульта или внутричерепной имплантации металла
- системные ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку и фибромиалгию
- злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- текущее использование блокаторов натриевых каналов, блокаторов кальциевых каналов и антагонистов рецепторов NMDS
- госпитализация в течение предшествующего года по поводу психического заболевания
- нет доступа к устройству с доступом в Интернет, которое можно использовать для безопасных видеоконференций для удаленного контроля в режиме реального времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационная активная tDCS+MBI
Будет применена активная tDCS с одновременным вмешательством в медитацию.
|
Активная tDCS с постоянной силой тока 2 миллиампер (мА) будет применяться в течение 20 минут за сеанс 5 раз с помощью устройства Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator с головным убором и губчатыми электродами, смоченными физиологическим раствором.
Медитативное вмешательство будет применяться одновременно с tDCS в течение 20 минут за сеанс 5 раз с помощью записанной медитации.
|
|
Фальшивый компаратор: предоперационная имитация tDCS+MBI
Будет выполнена фиктивная tDCS с одновременным фиктивным вмешательством MBM.
|
Для имитации стимуляции электроды будут располагаться в тех же положениях, что и для активной стимуляции, но стимулятор будет подавать только ток 2 мА в течение 30 секунд.
Фиктивное вмешательство MBM будет осуществляться через проигрыватель компакт-дисков, который будет выглядеть одинаково как в активном, так и в фиктивном MBM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: день 3 после операции
|
Доза каждого опиоида, полученного в течение 3 дней после операции, будет переписана и преобразована в стандартизированные парентеральные эквиваленты морфина с использованием Руководства Центров по контролю и профилактике заболеваний по опиоидам.
Общее количество в миллиграммах будет рассчитано для каждого дня, и средние значения будут получены для всех групп.
|
день 3 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: день 3 после операции
|
Общий балл по шкале NRS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
день 3 после операции
|
|
Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Он включает семь пунктов и оценивает влияние боли на общую активность, настроение, ходьбу, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10.
Каждый пункт представляет собой подшкалу и может быть оценен и проанализирован отдельно (0-10), где крайние значения обозначают "не мешает" (0) и "полностью мешает" (10).
Общий балл интерференции также может быть рассчитан путем суммирования всех пунктов (диапазон баллов 0-70).
Более высокий балл отражает худшие исходы: более сильное влияние боли на деятельность.
|
3 день после операции
|
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: день 3 после операции
|
Общий балл PHQ-4 находится в диапазоне от 0 до 12, который разбивается на четыре диапазона: нормальный (0-2), легкий (3-5), умеренный (6-8) и тяжелый (9-12) психологический дистресс.
Для подшкал (PHQ-2 для депрессии и GAD-2 для тревоги) диапазон баллов составляет 0-6.
Более высокие значения представляют худший исход
|
день 3 после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
для оценки катастрофизирующих мыслей, связанных с болью, у пациентов.
Он включает 13 пунктов, разделенных на три субшкалы: руминация (4 пункта), преувеличение (3 пункта) и беспомощность (6 пунктов).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале с крайними точками совсем нет (балл=0) и все время (балл=4).
Общий диапазон баллов по Шкале катастрофизации боли (PCS) составляет от 0 до 52, где более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003476
- 140009-140 (Другой номер гранта/финансирования: Florida State University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .