Stimulation cérébrale et méditation pour la douleur après une arthroplastie totale du genou
18 janvier 2024 mis à jour par: Geraldine Martorella, Florida State University
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire de la stimulation combinée transcrânienne à courant continu et de la pleine conscience pour la douleur après une arthroplastie totale du genou
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire de la stimulation combinée transcrânienne à courant continu et de la pleine conscience pour la douleur après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet consiste à évaluer la faisabilité préliminaire, l'acceptabilité et l'efficacité de la tDCS+MBI préopératoire auto-administrée chez les personnes âgées (50 ans et plus) subissant une PTG.
Et pour déterminer les effets de 5 séances de tDCS auto-administrées préopératoires de 20 minutes combinées à un bref MBI sur la consommation de médicaments analgésiques après PTG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geraldine Martorella, PhD
- Numéro de téléphone: 904-735-4961
- E-mail: gmartorella@fsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katharine Lewis
- E-mail: kag14e@fsu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Tallahassee Orthopedic Clinic
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Contact:
- Phillip Worts, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale unilatérale élective du genou
- mentalement capable de lire, de donner son consentement et de suivre des instructions
- pouvoir répondre aux questions en anglais
- pas enceinte
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
- troubles rhumatismaux systémiques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la fibromyalgie
- abus d'alcool/de substances
- utilisation actuelle des inhibiteurs des canaux sodiques, des inhibiteurs des canaux calciques et des antagonistes des récepteurs NMDS
- hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
- pas d'accès à un appareil avec accès internet pouvant être utilisé pour des visioconférences sécurisées pour une supervision à distance en temps réel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS+MBI actif préopératoire
Le tDCS actif avec intervention de méditation simultanée sera appliqué.
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Le tDCS actif avec une intensité de courant constante de 2 milliampères (mA) sera appliqué pendant 20 minutes par session pendant 5 fois via le dispositif de stimulation mini-CT Soterix 1x1 tDCS avec couvre-chef et électrodes éponge de surface imbibées de solution saline.
L'intervention de méditation sera appliquée simultanément avec tDCS pendant 20 minutes par session pendant 5 fois par une méditation enregistrée.
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Comparateur factice: simulacre préopératoire tDCS+MBI
Un tDCS fictif avec une intervention MBM fictive simultanée sera livré.
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Pour la stimulation factice, les électrodes seront placées dans les mêmes positions que pour la stimulation active, mais le stimulateur ne délivrera qu'un courant de 2 mA pendant 30 secondes.
L'intervention MBM fictive sera livrée via un lecteur de CD qui sera identique dans la MBM active et fictive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques
Délai: jour 3 après la chirurgie
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La dose de chaque opioïde reçue dans les 3 jours suivant l'opération sera transcrite et convertie en équivalents de morphine parentérale standardisés à l'aide des Centers for Disease and Control Prevention Guidelines sur les opioïdes.
Un total en milligrammes sera calculé pour chaque jour et des moyennes seront obtenues pour tous les groupes.
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jour 3 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: jour 3 après la chirurgie
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Le score total NRS varie de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
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jour 3 après la chirurgie
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: jour 3 après la chirurgie
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Il comprend sept items et évalue l'impact de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail, les relations, le sommeil et la joie de vivre via un NRS (0-10).
Chaque élément représente une sous-échelle et peut être noté et analysé individuellement (0-10), les points d'ancrage étant "n'interfère pas" (0) et "interfère complètement" (10).
Un score d'interférence total peut également être calculé en prenant la somme de tous les éléments.
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jour 3 après la chirurgie
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Questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)
Délai: jour 3 après la chirurgie
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en ce qui concerne la fonction émotionnelle, compte tenu des relations établies entre la douleur, l'anxiété et la dépression, des mesures de l'anxiété et de la dépression seront prises
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jour 3 après la chirurgie
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: jour 3 après la chirurgie
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pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur des patients.
Elle comprend 13 items répartis en trois sous-échelles : rumination (4 items), grossissement (3 items) et impuissance (6 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points avec les points finaux pas du tout (score=0) et tout le temps (score=4).
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jour 3 après la chirurgie
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Modification de la réponse corticale liée à la douleur à l'aide d'un système d'imagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) à ondes continues
Délai: changement par rapport au départ au jour 5 de l'intervention
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La réponse corticale liée à la douleur sera mesurée à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanaux à ondes continues (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Des enregistrements optiques seront collectés lors de la stimulation thermique de la douleur.
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changement par rapport au départ au jour 5 de l'intervention
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Modification de la modulation descendante de la douleur (CPM) telle que mesurée par les tests sensoriels quantitatifs
Délai: changement par rapport au départ au jour 5 de l'intervention
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La modulation descendante de la douleur sera déterminée par le changement du seuil de pression de la douleur sur le trapèze immédiatement après l'immersion de la main controlatérale jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide à 12°C pendant une minute, avec des scores CPM plus élevés indiquant une meilleure modulation descendante de la douleur .
La modulation descendante de la douleur se traduira par une augmentation du seuil de douleur à la pression après immersion en eau froide.
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changement par rapport au départ au jour 5 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003476
- 140009-140 (Autre subvention/numéro de financement: Florida State University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .