乳がん女性の化学療法誘発性末梢神経障害における鍼治療 (Acu-CIPN)
2022年12月30日 更新者：Claudio Zamagni MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
乳がん女性の化学療法誘発性末梢神経障害における鍼治療：Acu-CIPN、無作為対照多施設研究
この研究の主な目的は、標準治療に従って医師が選択した治療に加えて鍼治療を行うことで、化学療法による末梢神経障害に苦しむ乳癌の女性が知覚する神経因性疼痛が大幅に減少するかどうかを明らかにすることです。
末梢神経障害および手足の神経因性疼痛は、数率スケール（NRSスケール）を使用して評価され、データは標準治療群と鍼治療群との間で比較されます。標準治療群に加えて。
調査の概要
詳細な説明
乳がんと診断され、タキサン誘発性末梢神経障害を少なくとも1週間以上患っている患者（CTCAE4.0
Grade 1-3 および NRS≧4) が登録されます。
患者は 2 つの治療群に 1:1 で無作為に割り付けられます: 標準治療に従って医師が選択する治療 vs 標準治療に加えて鍼治療。
実験的な腕の鍼治療では、週に 2 回、6 週間、合計 12 回のセッションが行われます。
末梢神経障害の症状と手足の痛みは、NRSスケールを使用して患者が毎日記録します。
ベースライン時および 3 週間ごとに、患者は CIPN20、EORTC QL30、SF-36、および BPI を完了し、2 群の神経因性疼痛の経過と生活の質を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Zamagni, MD
- 電話番号：+390512144548
- メール：zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
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コンタクト：
- Stefano Magno, MD
- 電話番号：+39 0630157077
- メール：stefano.magno@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者。
- -乳癌（ステージI〜III）と診断された患者で、現在タキサンベースの化学療法（パクリタキセルまたはドセタキセル）をネオアジュバントまたはアジュバント設定で受けている、またはタキサンベースの化学療法を完了したのが6か月以内。 トラスツズマブとの併用治療は、HER 陽性患者および/またはホルモン感受性乳癌患者のホルモン療法で許可されています。
- -NCICTCAE v 4.03基準によると、化学療法レジメンの完了後少なくとも1週間、6か月以内のグレード1〜3の化学療法誘発性末梢神経障害。
- -少なくとも1週間、数値スケール率が4ポイント以上の神経障害性疼痛
- -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性乳がんと診断された患者
- -化学療法開始前の28日間の既存の末梢神経障害
- -制御されていない真性糖尿病、麻痺、多発性硬化症、エイズ、帯状疱疹など、神経障害の発症につながるか、またはその付随要因となる可能性のある既存の状態
- -切断および/または重度の末梢血管疾患（末梢血行再建術の介入が必要、AOCP>ステージII、細動脈または微小循環に影響を与えるリウマチ性疾患）の患者
- 脊髄手術歴のある患者
- 慢性アルコール依存症の病歴のある患者
- -有害事象として神経因性疼痛を引き起こす可能性のある薬剤の併用, 化学療法を除く
- 何らかの症状で鍼治療経験のある方
- -デュロキセチン、ガバペンチン、プレガバリン、または神経因性疼痛の治療のための他の薬物で現在治療を受けている患者
- 乳がん診断前に精神疾患の既往歴のある患者（大うつ病性障害、双極性障害、自殺傾向）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
標準治療に従った末梢神経障害（神経因性疼痛を含む）の治療（例：
「セチリジン」、「ガバペンチン」）。
患者は、合計9週間、プロトコルに従ってフォローアップされます。
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神経因性疼痛を含む化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための標準治療に従って、医師が選択した治療
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実験的：アームB
末梢神経障害および神経因性疼痛の治療に加えて、標準治療（例：
「セチリジン」、「ガバペンチン」）、患者は週に2回、6週間の治療期間で鍼治療を受けます。
また、患者は治療終了後 3 週間経過観察されます。
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神経因性疼痛を含む化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための標準治療に従って、医師が選択した治療
鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛を含む末梢神経障害の軽減
時間枠：治療開始から6週間後
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神経因性疼痛を含む末梢神経障害の減少（数値尺度で少なくとも 3 ポイント） 6 週間の治療期間後と治療開始前の比較で、対照群よりも実験群の方が大きい。
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治療開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛を含む末梢神経障害の軽減
時間枠：治療開始から3週間後と6週間後
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神経因性疼痛を含む末梢神経障害の減少（数値尺度で少なくとも 3 ポイント） 治療開始後 3 週間および 9 週間で、治療開始前と比較して、対照群よりも実験群の方が大きい
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治療開始から3週間後と6週間後
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神経障害性疼痛を含む末梢神経障害の改善、EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 アンケート
時間枠：治療開始から3、6、9週後
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EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30アンケートで評価された、患者が知覚する神経障害性疼痛を含む末梢神経障害の改善は、治療開始前と比較して治療開始後3、6、および9週間で、実験群でより大きくなりましたコントロールアーム。
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治療開始から3、6、9週後
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生活の質の向上、SF-36 アンケート
時間枠：治療開始から6週間後
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治療開始前と比較して治療開始後 6 週間で SF-36 アンケートで評価した生活の質の改善は、対照群と比較して実験群で大きくなっています。
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治療開始から6週間後
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神経障害性疼痛を含む末梢神経障害の改善、BPIアンケート
時間枠：治療開始から6週間後
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患者が知覚する神経因性疼痛を含む末梢神経障害の改善は、BPI質問票で評価され、治療開始前と比較して治療開始後6週間で、対照群と比較して実験群で大きくなりました。
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治療開始から6週間後
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神経障害性疼痛を含む末梢神経障害の改善、NCICTCAE v 4.03 基準
時間枠：治療開始から3、6、9週後
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NCICTCAE v 4.03 基準に従って臨床医が評価した神経障害性疼痛を含む末梢神経障害の改善は、治療開始前と比較して治療開始後 3、6、および 9 週間で、対照群と比較して実験群で大きくなっています。
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治療開始から3、6、9週後
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鍼治療による有害事象の種類と発生頻度
時間枠：最後の来院時、治療開始から9週間
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2 つの治療群で発生した有害事象の種類と頻度の比較。
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最後の来院時、治療開始から9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。