Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi (Acu-CIPN)
30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Akupunktura w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi: Acu-CIPN, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie, czy akupunktura oprócz leczenia wybranego przez lekarza zgodnie ze standardem postępowania prowadzi do większego zmniejszenia bólu neuropatycznego odczuwanego przez kobiety z rakiem piersi, które cierpią na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią.
Neuropatia obwodowa i neuropatyczny ból rąk i stóp zostaną ocenione przy użyciu skali liczbowej (skala NRS), a dane zostaną porównane między grupą leczoną standardowo i akupunkturą oprócz grupy leczonej standardowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi i neuropatią obwodową wywołaną przez taksany od co najmniej 1 tygodnia (CTCAE4.0
klasy 1-3 i NRS≥4) zostaną zapisane.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia: leczenie wybrane przez lekarza zgodnie ze standardową opieką vs akupunktura jako dodatek do standardowego leczenia.
W ramieniu eksperymentalnym akupunktura będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 12 sesji.
Objawy neuropatii obwodowej oraz ból dłoni i stóp będą codziennie rejestrowane przez pacjentów za pomocą skali NRS.
Na początku badania i co 3 tygodnie pacjenci będą wypełniać kwestionariusze CIPN20, EORTC QL30, SF-36 i BPI w celu porównania przebiegu bólu neuropatycznego i jakości życia w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Zamagni, MD
- Numer telefonu: +390512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Kontakt:
- Stefano Magno, MD
- Numer telefonu: +39 0630157077
- E-mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi (stadium I-III) obecnie otrzymujący chemioterapię opartą na taksanach (paklitaksel lub docetaksel) w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego lub którzy ukończyli chemioterapię opartą na taksanach przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Jednoczesne leczenie trastuzumabem jest dozwolone u pacjentek HER-dodatnich i/lub hormonoterapia u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi.
- Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią stopnia 1-3, według kryteriów NCICTCAE v 4.03, utrzymująca się przez co najmniej tydzień i nie dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu schematu chemioterapii.
- Ból neuropatyczny z ≥4 punktami w skali numerycznej przez co najmniej jeden tydzień
- Świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa w okresie 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
- Każdy istniejący wcześniej stan, który może zarówno prowadzić do neuropatii, jak i być jej współistniejącym czynnikiem, taki jak niekontrolowana cukrzyca, porażenie, stwardnienie rozsiane, AIDS i półpasiec
- Pacjenci z amputacją i/lub ciężką chorobą naczyń obwodowych (wymagana rewaskularyzacja obwodowa, AOCP > stopień II, zaburzenia reumatologiczne wpływające na tętniczki lub mikrokrążenie)
- Pacjent z historią operacji rdzenia kręgowego
- Pacjent z wywiadem przewlekłego alkoholizmu
- Jednoczesne stosowanie środków farmakologicznych, które mogą powodować ból neuropatyczny jako działanie niepożądane, z wyjątkiem chemioterapii
- Pacjent, który już doświadczył akupunktury na każdy stan
- Pacjent obecnie leczony duloksetyną, gabapentyną, pregabaliną lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu neuropatycznego
- Pacjentka z wywiadem zaburzeń psychicznych przed rozpoznaniem raka piersi (duże zaburzenia depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, skłonności samobójcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Leczenie neuropatii obwodowej (w tym bólu neuropatycznego) zgodnie ze standardami postępowania (np.
„Cetyryzyna”, „Gabapentyna”).
Pacjent będzie obserwowany zgodnie z protokołem przez łącznie 9 tygodni.
|
leczenie wybrane przez lekarza, zgodnie ze standardem postępowania w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, w tym bólu neuropatycznego
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Oprócz leczenia neuropatii obwodowej i bólu neuropatycznego, zgodnie ze standardem postępowania (np.
„Cetyryzyna”, „Gabapentyna”), pacjent będzie poddawany akupunkturze dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Pacjent będzie również obserwowany przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
leczenie wybrane przez lekarza, zgodnie ze standardem postępowania w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, w tym bólu neuropatycznego
podawanie akupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Redukcja neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego (co najmniej 3 punkty na skali liczbowej) po 6-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu do okresu przed rozpoczęciem leczenia, większa w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: po 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Zmniejszenie neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego (co najmniej 3 punkty na skali numerycznej) po 3 i 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z przed rozpoczęciem leczenia, większe w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej
|
po 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Poprawa neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego, kwestionariusze EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Poprawa neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego odczuwanego przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, po 3, 6 i 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z przed rozpoczęciem leczenia, większa w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramię kontrolne.
|
po 3, 6, 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Poprawa jakości życia, kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z przed rozpoczęciem leczenia, większa w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poprawa neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego, kwestionariusz BPI
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Poprawa neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego odczuwanego przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza BPI, po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia vs. przed rozpoczęciem leczenia, większa w ramieniu eksperymentalnym niż kontrolnym.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poprawa neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego, kryteria NCICTCAE v 4.03
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Poprawa neuropatii obwodowej, w tym bólu neuropatycznego oceniana przez klinicystę zgodnie z kryteriami NCICTCAE v 4.03, po 3, 6 i 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z przed rozpoczęciem leczenia, większa w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
po 3, 6, 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu akupunktury
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty, 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie rodzaju i częstości zdarzeń niepożądanych występujących w dwóch ramionach leczenia.
|
podczas ostatniej wizyty, 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acu-CIPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .