화학요법으로 유발된 유방암 여성의 말초신경병증에서의 침술 (Acu-CIPN)
2022년 12월 30일 업데이트: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
화학요법으로 유발된 유방암 여성의 말초 신경병증에서의 침술: Acu-CIPN, 무작위 통제 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 표준에 따라 의사가 선택한 치료에 추가로 침술이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증으로 고통받는 유방암 여성이 인지하는 신경병성 통증의 더 큰 감소로 이어지는지 여부를 정의하는 것입니다.
말초 신경병증 및 손발의 신경병증성 통증은 NRS 척도(Number Rate Scale)를 사용하여 평가하고 데이터는 표준 치료 치료 그룹에 더하여 표준 치료 치료 그룹과 침술 사이에서 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 진단을 받고 적어도 1주일 이상 탁산 유발 말초 신경병증이 있는 환자(CTCAE4.0)
1-3등급 및 NRS≥4)가 등록됩니다.
환자는 2가지 치료 부문에서 1:1로 무작위배정됩니다: 치료 표준에 따라 의사가 선택한 치료 대 치료 표준 치료에 추가된 침술.
실험용 팔 침술은 6주 동안 일주일에 두 번, 총 12회에 걸쳐 시행됩니다.
말초 신경병증 증상과 손과 발의 통증은 NRS 척도를 사용하여 환자가 매일 기록합니다.
기준선에서 그리고 매 3주마다 환자는 2개의 팔에서 신경병성 통증 및 삶의 질의 과정을 비교하기 위해 CIPN20, EORTC QL30, SF-36 및 BPI를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudio Zamagni, MD
- 전화번호: +390512144548
- 이메일: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
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연락하다:
- Stefano Magno, MD
- 전화번호: +39 0630157077
- 이메일: stefano.magno@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 유방암 진단(I-III기)이 있는 환자는 현재 신보강 또는 보조 설정에서 탁산 기반 화학요법(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 받고 있거나 탁산 기반 화학요법을 완료한 지 6개월 미만인 환자. 트라스투주맙과의 병용 치료는 HER 양성 환자 및/또는 호르몬 민감성 유방암 환자의 호르몬 요법에서 허용됩니다.
- NCICTCAE v 4.03 기준에 따라 화학 요법 완료 후 최소 1주 및 최대 6개월 동안 화학 요법 유발 말초 신경병증 등급 1-3.
- 최소 1주일 동안 수치 척도 비율이 4점 이상인 신경병성 통증
- 특정 연구 절차 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 전이성 유방암 진단을 받은 환자
- 화학 요법 시작 전 28일 동안 기존의 말초 신경병증
- 조절되지 않는 당뇨병, 마비, 다발성 경화증, AIDS 및 대상포진과 같은 신경병증 발병을 유발하거나 그에 수반되는 요인이 될 수 있는 기존 상태
- 절단 및/또는 중증 말초 혈관 질환이 있는 환자(말초 혈관 재생 중재술 필요, AOCP> II기, 세동맥 또는 미세순환에 영향을 미치는 류마티스 질환)
- 척수 수술 병력이 있는 환자
- 만성 알코올 중독 병력이 있는 환자
- 화학 요법을 제외하고 부작용으로 신경병성 통증을 유발할 수 있는 약물의 병용
- 어떤 상태에 대해 이미 침술을 경험한 환자
- 현재 둘록세틴, 가바펜틴, 프레가발린 또는 신경병성 통증 치료를 위한 기타 약물로 치료 중인 환자
- 유방암 진단 이전에 정신질환 병력이 있는 환자(주요우울장애, 양극성장애, 자살경향)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
치료 표준(예:
"세티리진", "가바펜틴").
환자는 총 9주 동안 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
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신경병성 통증을 포함하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료 표준에 따라 의사가 선택한 치료
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실험적: 팔 B
치료 표준(예:
"Cetirizine", "Gabapentin"), 환자는 6주간의 치료 기간 동안 주 2회 침술을 받게 됩니다.
환자는 또한 치료 종료 후 3주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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신경병성 통증을 포함하여 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료 표준에 따라 의사가 선택한 치료
침술 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 감소
기간: 치료 시작 6주 후
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치료 시작 전 대비 6주의 치료 기간 후 신경병성 통증(숫자 척도 비율에서 최소 3점)을 포함한 말초 신경병증의 감소는 대조군보다 실험군에서 더 컸습니다.
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치료 시작 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 감소
기간: 치료 시작 후 3주 및 6주 후
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치료 시작 전과 비교하여 치료 시작 후 3주 및 9주에 신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 감소(수치 척도 비율에서 최소 3점), 대조군보다 실험군에서 더 큼
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치료 시작 후 3주 및 6주 후
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신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증 개선, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 설문지
기간: 치료 시작 3, 6, 9주 후
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EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 설문지로 평가한 환자가 인지하는 신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 개선은 치료 시작 전 대비 치료 시작 후 3주, 6주 및 9주에, 컨트롤 암.
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치료 시작 3, 6, 9주 후
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삶의 질 향상, SF-36 설문지
기간: 치료 시작 6주 후
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SF-36 설문지로 평가한 삶의 질 개선은 치료 시작 후 6주에서 치료 시작 전과 비교하여 대조군에 비해 실험군에서 더 컸습니다.
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치료 시작 6주 후
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신경병성 통증을 포함한 말초신경병증 개선, BPI 설문지
기간: 치료 시작 6주 후
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BPI 설문지로 평가한 환자가 인지하는 신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 개선은 치료 시작 후 6주와 치료 시작 전 비교에서 대조군에 비해 실험군에서 더 컸습니다.
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치료 시작 6주 후
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신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 개선, NCICTCAE v 4.03 기준
기간: 치료 시작 3, 6, 9주 후
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NCICTCAE v 4.03 기준에 따라 임상의가 평가한 신경병성 통증을 포함한 말초 신경병증의 개선은 치료 시작 후 3주, 6주 및 9주에 치료 시작 전 대비 대조군에 비해 실험군에서 더 컸습니다.
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치료 시작 3, 6, 9주 후
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침술로 인한 부작용 발생 유형 및 빈도
기간: 마지막 방문 시, 치료 시작 후 9주
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두 치료군에서 발생한 부작용의 유형과 빈도를 비교했습니다.
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마지막 방문 시, 치료 시작 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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