Akupunktur i kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med brystkræft (Acu-CIPN)
30. december 2022 opdateret af: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Akupunktur i kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med brystkræft: Acu-CIPN, en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at definere, om akupunktur ud over behandlingen af lægens valg i henhold til standardbehandling fører til et større fald i neuropatisk smerte, som det opfattes af kvinder med brystkræft, som lider af kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Perifer neuropati og neuropatiske smerter i hænder og fødder vil blive vurderet ved hjælp af en Number Rate Scale (NRS-skala), og data vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsgruppe og akupunktur ud over standardbehandlingsgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystkræftdiagnose og taxaninduceret perifer neuropati siden mindst 1 uge (CTCAE4.0
Klasse 1-3 og NRS≥4) vil blive tilmeldt.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i de 2 behandlingsarme: behandling af lægens valg i henhold til standardbehandling vs akupunktur ud over standardbehandlingsbehandling.
I eksperimentel arm udføres akupunktur to gange om ugen i 6 uger, i alt 12 sessioner.
Symptomer på perifer neuropati og smerter ved hænder og fødder vil blive registreret hver dag af patienter ved brug af NRS-skalaen.
Ved baseline og hver 3. uge vil patienter afslutte CIPN20, EORTC QL30, SF-36 og BPI for at sammenligne forløbet af neuropatisk smerte og livskvalitet i de 2 arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claudio Zamagni, MD
- Telefonnummer: +390512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Kontakt:
- Stefano Magno, MD
- Telefonnummer: +39 0630157077
- E-mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≥18 år.
- Patienter med diagnosen brystkræft (stadium I-III), som i øjeblikket modtager taxan-baseret kemoterapi (paclitaxel eller docetaxel) i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, eller som har afsluttet taxan-baseret kemoterapi i højst 6 måneder. Samtidig behandling med trastuzumab er tilladt hos HER-positive patienter og/eller hormonbehandling hos patienter med hormonfølsom brystkræft.
- Kemoterapi-induceret perifer neuropati gradueret 1-3, i henhold til NCICTCAE v 4.03 kriterier, i mindst en uge og i højst 6 måneder efter afslutningen af kemoterapi regimet.
- Neuropatisk smerte med ≥4 point i den numeriske skala rate i mindst en uge
- Informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen metastatisk brystkræft
- Eksisterende perifer neuropati i 28-dages perioden før starten af kemoterapi
- Enhver allerede eksisterende tilstand, som både kan føre til eller være en samtidig faktor for neuropati, såsom ikke-kontrolleret diabetes mellitus, lammelse, multipel sklerose, AIDS og Herpes Zoster
- Patienter med amputation og/eller alvorlig perifer vaskulær sygdom (nødvendige perifere revaskulariseringsinterventioner, AOCP> stadium II, reumatologiske lidelser, der påvirker arteriole eller mikrocirkulation)
- Patient med rygmarvsoperation i anamnesen
- Patient med historie med kronisk alkoholisme
- Samtidig brug af farmakologiske midler, der kan forårsage neuropatisk smerte som en bivirkning, undtagen kemoterapi
- Patient, der allerede har oplevet akupunktur for enhver tilstand
- Patient i øjeblikket i behandling med duloxetin, gabapentin, pregabalin eller andre lægemidler til behandling af neuropatisk smerte
- Patient med tidligere psykiatriske lidelser før diagnosen brystkræft (større depressive lidelser, bipolar lidelse, selvmordstendens)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Behandling for perifer neuropati (herunder neuropatisk smerte) i henhold til standarden for pleje (f.
"Cetirizin", "Gabapentin").
Patienten vil blive fulgt op i henhold til protokol i i alt 9 uger.
|
behandling af lægens valg, i henhold til standarden for pleje til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
|
|
Eksperimentel: Arm B
Ud over behandlingen af perifer neuropati og neuropatisk smerte, i henhold til standarden for pleje (f.eks.
"Cetirizin", "Gabapentin"), vil patienten modtage akupunkturadministration to gange om ugen og i en 6-ugers behandlingsperiode.
Patienten vil også blive fulgt op i 3 uger efter endt behandling.
|
behandling af lægens valg, i henhold til standarden for pleje til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
administration af akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte (mindst 3 point på den numeriske skala) efter den 6-ugers behandlingsperiode versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle end i kontrolarmen.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 uger efter behandlingsstart
|
Reduktion af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte (mindst 3 point på den numeriske skala) 3 og 9 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle end i kontrolarmen
|
3 og 6 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: 3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
|
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte opfattet af patienter, vurderet med EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 spørgeskemaer, 3, 6 og 9 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
|
3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring af livskvalitet, SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Forbedring af livskvaliteten vurderet med SF-36 spørgeskemaet 6 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte, BPI-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte opfattet af patienter, vurderet med BPI-spørgeskema, 6 uger efter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen.
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte, NCICTCAE v 4.03 kriterier
Tidsramme: 3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
|
Forbedring af perifer neuropati, herunder neuropatisk smerte vurderet af klinikeren i henhold til NCICTCAE v 4.03 kriterier, 3, 6 og 9 uger efter behandlingsstart versus før start af behandling, større i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
|
3, 6, 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Type og hyppighed af uønskede hændelser på grund af akupunktur
Tidsramme: ved sidste besøg, 9 uger fra behandlingsstart
|
Sammenligning af typen og hyppigheden af bivirkninger forekom i de to behandlingsarme.
|
ved sidste besøg, 9 uger fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2022
Først opslået (Skøn)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acu-CIPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .