Akupunktura u chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s rakovinou prsu (Acu-CIPN)
30. prosince 2022 aktualizováno: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Akupunktura u chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s rakovinou prsu: Acu-CIPN, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Hlavním účelem této studie je definovat, zda akupunktura vedle léčby dle výběru lékaře podle standardní péče vede k většímu snížení neuropatické bolesti, jak ji vnímají ženy s karcinomem prsu, které trpí chemoterapií indukovanou periferní neuropatií.
Periferní neuropatie a neuropatická bolest rukou a nohou budou hodnoceny pomocí číselné škály (NRS škála) a data budou porovnána mezi standardní léčebnou skupinou a akupunkturou kromě standardní léčebné skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou karcinomu prsu a taxanem indukovanou periferní neuropatií po dobu alespoň 1 týdne (CTCAE4.0
Bude zapsána třída 1-3 a NRS≥4).
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ve 2 léčebných ramenech: léčba dle výběru lékaře podle standardní péče vs akupunktura navíc ke standardní léčbě.
V experimentálním rameni bude akupunktura prováděna dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 12 sezení.
Příznaky periferní neuropatie a bolesti rukou a nohou budou pacienty zaznamenávány každý den pomocí NRS stupnice.
Na začátku a každé 3 týdny pacienti dokončí CIPN20, EORTC QL30, SF-36 a BPI, aby porovnali průběh neuropatické bolesti a kvalitu života ve 2 větvích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Zamagni, MD
- Telefonní číslo: +390512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Kontakt:
- Stefano Magno, MD
- Telefonní číslo: +39 0630157077
- E-mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ≥18 let.
- Pacientky s diagnózou karcinomu prsu (stadium I-III), které v současné době dostávají chemoterapii na bázi taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, nebo které dokončily chemoterapii založenou na taxanech po dobu ne delší než 6 měsíců. Současná léčba trastuzumabem je povolena u HER pozitivních pacientek a/nebo hormonální terapie u pacientek s hormonálně senzitivním karcinomem prsu.
- Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie stupně 1-3 podle kritérií NCICTCAE v 4.03 po dobu alespoň jednoho týdne a ne déle než 6 měsíců po dokončení režimu chemoterapie.
- Neuropatická bolest s ≥ 4 body na numerické škále po dobu alespoň jednoho týdne
- Informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu
- Preexistující periferní neuropatie v období 28 dnů před zahájením chemoterapie
- Jakýkoli již existující stav, který může vést k neuropatii nebo může být průvodním faktorem pro vznik neuropatie, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, paralýza, roztroušená skleróza, AIDS a herpes zoster
- Pacienti s amputací a/nebo závažným onemocněním periferních cév (nutné periferní revaskularizační intervence, AOCP> stadium II, revmatologické poruchy postihující arteriolu nebo mikrocirkulaci)
- Pacient s anamnézou operace míchy
- Pacient s anamnézou chronického alkoholismu
- Současné užívání farmakologických látek, které mohou způsobit neuropatickou bolest jako nežádoucí účinek, s výjimkou chemoterapie
- Pacient, který již zažil akupunkturu pro jakýkoli stav
- Pacient v současnosti léčený duloxetinem, gabapentinem, pregabalinem nebo jinými léky k léčbě neuropatické bolesti
- Pacientka s psychiatrickými poruchami v anamnéze před diagnózou rakoviny prsu (velké depresivní poruchy, bipolární porucha, sebevražedné sklony)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Léčba periferní neuropatie (včetně neuropatické bolesti) podle standardní péče (např.
"Cetirizin", "Gabapentin").
Pacient bude sledován podle protokolu po dobu celkem 9 týdnů.
|
léčba dle výběru lékaře, podle standardu péče pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
|
|
Experimentální: Rameno B
Kromě léčby periferní neuropatie a neuropatické bolesti podle standardu péče (např.
"Cetirizin", "Gabapentin") bude pacientovi podávána akupunktura dvakrát týdně a po dobu 6 týdnů léčby.
Pacient bude také sledován po dobu 3 týdnů po ukončení léčby.
|
léčba dle výběru lékaře, podle standardu péče pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
podávání akupunktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti (alespoň 3 body na numerické škále) po 6týdenním léčebném období oproti před zahájením léčby, větší v experimentálním než v kontrolním rameni.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 týdnů po zahájení léčby
|
Snížení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti (alespoň 3 body na numerické škále) 3 a 9 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentálním než v kontrolním rameni
|
3 a 6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti, dotazníky EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Časové okno: ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
|
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti vnímané pacienty, hodnocené pomocí dotazníků EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, 3, 6 a 9 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentálním rameni ve srovnání s ovládací rameno.
|
ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
|
|
Zlepšení kvality života, dotazník SF-36
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku SF-36 6 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Zlepšení periferní neuropatie včetně neuropatické bolesti, dotazník BPI
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti vnímané pacienty, hodnocené pomocí dotazníku BPI, 6 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti, kritéria NCICTCAE v 4.03
Časové okno: ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
|
Zlepšení periferní neuropatie, včetně neuropatické bolesti hodnocené klinikem podle kritérií NCICTCAE v 4.03, 3, 6 a 9 týdnů po zahájení léčby oproti před zahájením léčby, větší v experimentální větvi ve srovnání s kontrolní větví.
|
ve 3, 6, 9 týdnech po zahájení léčby
|
|
Typ a frekvence výskytu nežádoucích účinků v důsledku akupunktury
Časové okno: při poslední návštěvě, 9 týdnů od zahájení léčby
|
Srovnání typu a frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly ve dvou léčebných ramenech.
|
při poslední návštěvě, 9 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acu-CIPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .