Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у женщин с раком молочной железы (Acu-CIPN)
30 декабря 2022 г. обновлено: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у женщин с раком молочной железы: Acu-CIPN, рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Основная цель этого исследования - определить, приводит ли иглоукалывание в дополнение к лечению по выбору врача в соответствии со стандартом лечения к большему уменьшению невропатической боли, воспринимаемой женщинами с раком молочной железы, которые страдают от периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Периферическая невропатия и невропатическая боль в руках и ногах будут оцениваться с использованием числовой шкалы (шкала NRS), и данные будут сравниваться между группой стандартного лечения и иглоукалыванием в дополнение к группе стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с диагнозом рака молочной железы и периферической невропатией, вызванной таксанами, по крайней мере с 1 недели (CTCAE4.0
1-3 классы и NRS≥4) будут зачислены.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в 2 группы лечения: лечение по выбору врача в соответствии со стандартом лечения или иглоукалывание в дополнение к стандартному лечению.
В экспериментальной руке иглоукалывание будет проводиться два раза в неделю в течение 6 недель, всего 12 сеансов.
Симптомы периферической невропатии и боли в руках и ногах будут ежедневно регистрироваться пациентами с использованием шкалы NRS.
Исходно и каждые 3 недели пациенты будут проходить CIPN20, EORTC QL30, SF-36 и BPI, чтобы сравнить течение невропатической боли и качество жизни в 2 группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudio Zamagni, MD
- Номер телефона: +390512144548
- Электронная почта: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Контакт:
- Stefano Magno, MD
- Номер телефона: +39 0630157077
- Электронная почта: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ≥18 лет.
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы (стадия I-III), в настоящее время получающие химиотерапию на основе таксанов (паклитаксел или доцетаксел) в неоадъювантном или адъювантном режиме, или которые завершили химиотерапию на основе таксанов не более 6 месяцев. Допускается сопутствующее лечение трастузумабом у HER-положительных пациентов и/или гормональная терапия у пациентов с гормоночувствительным раком молочной железы.
- Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия 1-3 степени по критериям NCICTCAE v 4.03 в течение не менее одной недели и не более 6 месяцев после завершения режима химиотерапии.
- Нейропатическая боль с показателем ≥4 баллов по числовой шкале в течение как минимум одной недели
- Информированное согласие, подписанное перед любой процедурой исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом метастатический рак молочной железы
- Существовавшая ранее периферическая невропатия за 28 дней до начала химиотерапии
- Любое ранее существовавшее состояние, которое может привести к возникновению невропатии или стать сопутствующим фактором, например, неконтролируемый сахарный диабет, паралич, рассеянный склероз, СПИД и опоясывающий герпес.
- Пациенты с ампутацией и/или тяжелым заболеванием периферических сосудов (необходимы периферические реваскуляризирующие вмешательства, AOCP > II стадии, ревматологические нарушения, затрагивающие артериолы или микроциркуляцию)
- Пациент с операцией на спинном мозге в анамнезе
- Пациент с историей хронического алкоголизма
- Одновременное применение фармакологических средств, которые могут вызвать невропатическую боль как побочное явление, за исключением химиотерапии.
- Пациент, который уже пробовал иглоукалывание при любом заболевании
- Пациент, в настоящее время принимающий дулоксетин, габапентин, прегабалин или другие препараты для лечения невропатической боли.
- Пациентка с психическими расстройствами в анамнезе до постановки диагноза рака молочной железы (большие депрессивные расстройства, биполярное расстройство, склонность к суициду)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Лечение периферической невропатии (включая невропатическую боль) в соответствии со стандартом лечения (например,
«Цетиризин», «Габапентин»).
Пациент будет наблюдаться в соответствии с протоколом в течение 9 недель.
|
лечение по выбору врача в соответствии со стандартом лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, включая нейропатическую боль
|
|
Экспериментальный: Рука Б
В дополнение к лечению периферической невропатии и невропатической боли в соответствии со стандартом лечения (например,
«Цетиризин», «Габапентин»), пациент будет получать иглоукалывание два раза в неделю и в течение 6-недельного периода лечения.
Пациент также будет находиться под наблюдением в течение 3 недель после окончания лечения.
|
лечение по выбору врача в соответствии со стандартом лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, включая нейропатическую боль
администрация иглоукалывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение периферической невропатии, включая невропатическую боль
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Уменьшение периферической невропатии, включая невропатическую боль (не менее 3 баллов по числовой шкале) после 6-недельного периода лечения по сравнению с до начала лечения, больше в экспериментальной группе, чем в контрольной группе.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение периферической невропатии, включая невропатическую боль
Временное ограничение: через 3 и 6 недель после начала лечения
|
Уменьшение периферической нейропатии, в том числе нейропатической боли (не менее 3 баллов по числовой шкале) через 3 и 9 недель после начала лечения по сравнению с до начала лечения, больше в экспериментальной группе, чем в контрольной.
|
через 3 и 6 недель после начала лечения
|
|
Уменьшение периферической невропатии, включая невропатическую боль, опросники EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Временное ограничение: через 3, 6, 9 недель от начала лечения
|
Уменьшение периферической невропатии, в том числе нейропатической боли, воспринимаемой пациентами, оцениваемой с помощью опросников EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, через 3, 6 и 9 недель после начала лечения по сравнению с до начала лечения, больше в экспериментальной группе по сравнению с рычаг управления.
|
через 3, 6, 9 недель от начала лечения
|
|
Улучшение качества жизни, опросник SF-36
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Улучшение качества жизни по опроснику SF-36 через 6 недель после начала лечения по сравнению с до начала лечения, более выраженное в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Уменьшение периферической невропатии, включая невропатическую боль, опросник BPI
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
|
Уменьшение периферической невропатии, включая невропатическую боль, воспринимаемую пациентами, оцениваемую с помощью опросника BPI, через 6 недель после начала лечения по сравнению с до начала лечения, больше в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Через 6 недель после начала лечения
|
|
Улучшение периферической невропатии, включая невропатическую боль, критерии NCICTCAE v 4.03
Временное ограничение: через 3, 6, 9 недель от начала лечения
|
Улучшение периферической невропатии, включая невропатическую боль, оцениваемое клиницистом в соответствии с критериями NCICTCAE v 4.03, через 3, 6 и 9 недель после начала лечения по сравнению с до начала лечения, больше в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
через 3, 6, 9 недель от начала лечения
|
|
Тип и частота возникновения нежелательных явлений, связанных с иглоукалыванием
Временное ограничение: при последнем посещении, через 9 недель от начала лечения
|
Сравнение типа и частоты нежелательных явлений в двух группах лечения.
|
при последнем посещении, через 9 недель от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acu-CIPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .