Agopuntura nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne con cancro al seno (Acu-CIPN)
30 dicembre 2022 aggiornato da: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Agopuntura nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario: Acu-CIPN, uno studio multicentrico controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è definire se l'agopuntura in aggiunta al trattamento di scelta del medico come da standard di cura porti a una maggiore diminuzione del dolore neuropatico percepito dalle donne con carcinoma mammario che soffrono di neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
La neuropatia periferica e il dolore neuropatico delle mani e dei piedi saranno valutati utilizzando una scala numerica (scala NRS) e i dati saranno confrontati tra il gruppo di trattamento standard di cura e l'agopuntura oltre al gruppo di trattamento standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e neuropatia periferica indotta da taxani da almeno 1 settimana (CTCAE4.0
Grado 1-3 e NRS≥4) saranno arruolati.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 nei 2 bracci di trattamento: trattamento scelto dal medico secondo lo standard di cura rispetto all'agopuntura in aggiunta al trattamento standard di cura.
Nel braccio sperimentale l'agopuntura verrà eseguita due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.
I sintomi della neuropatia periferica e il dolore alle mani e ai piedi saranno registrati ogni giorno dai pazienti utilizzando la scala NRS.
Al basale e ogni 3 settimane i pazienti completeranno CIPN20, EORTC QL30, SF-36 e BPI per confrontare il decorso del dolore neuropatico e la qualità della vita nei 2 bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudio Zamagni, MD
- Numero di telefono: +390512144548
- Email: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
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Contatto:
- Stefano Magno, MD
- Numero di telefono: +39 0630157077
- Email: stefano.magno@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile ≥18 anni.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (stadio I-III) attualmente sottoposti a chemioterapia a base di taxani (paclitaxel o docetaxel) in ambito neoadiuvante o adiuvante o che hanno completato la chemioterapia a base di taxani da non più di 6 mesi. Il trattamento concomitante con trastuzumab è consentito nelle pazienti HER-positive e/o la terapia ormonale nelle pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni.
- Neuropatia periferica indotta da chemioterapia di grado 1-3, secondo i criteri NCICTCAE v 4.03, per almeno una settimana e per non più di 6 mesi dopo il completamento del regime chemioterapico.
- Dolore neuropatico con ≥4 punti nella scala numerica per almeno una settimana
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
- Neuropatia periferica preesistente nel periodo di 28 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
- Qualsiasi condizione preesistente che può portare o essere un fattore concomitante per l'insorgenza di neuropatia, come diabete mellito non controllato, paralisi, sclerosi multipla, AIDS e Herpes Zoster
- Pazienti con amputazione e/o malattia vascolare periferica grave (necessari interventi di rivascolarizzazione periferica, AOCP> stadio II, disturbi reumatologici che interessano l'arteriola o il microcircolo)
- Paziente con storia di chirurgia del midollo spinale
- Paziente con storia di alcolismo cronico
- Uso concomitante di agenti farmacologici che possono causare dolore neuropatico come evento avverso, ad eccezione della chemioterapia
- Paziente che ha già sperimentato l'agopuntura per qualsiasi condizione
- Paziente attualmente in trattamento con duloxetina, gabapentin, pregabalin o altri farmaci per il trattamento del dolore neuropatico
- Paziente con storia di disturbi psichiatrici prima della diagnosi di cancro al seno (disturbi depressivi maggiori, disturbo bipolare, tendenza al suicidio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A
Trattamento della neuropatia periferica (compreso il dolore neuropatico), secondo lo standard di cura (ad es.
"Cetirizina", "Gabapentin").
Il paziente sarà seguito come da protocollo per un totale di 9 settimane.
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trattamento di scelta del medico, secondo lo standard di cura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, compreso il dolore neuropatico
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Sperimentale: Braccio B
Oltre al trattamento della neuropatia periferica e del dolore neuropatico, secondo lo standard di cura (ad es.
"Cetirizina", "Gabapentin"), il paziente riceverà la somministrazione di agopuntura due volte a settimana e per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Il paziente sarà anche seguito per 3 settimane dopo la fine del trattamento.
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trattamento di scelta del medico, secondo lo standard di cura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia, compreso il dolore neuropatico
somministrazione di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Riduzione della neuropatia periferica, incluso il dolore neuropatico (almeno 3 punti sul tasso della scala numerica) dopo il periodo di trattamento di 6 settimane rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale che nel braccio di controllo.
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico
Lasso di tempo: a 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Riduzione della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico (almeno 3 punti sul tasso della scala numerica) a 3 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale che nel braccio di controllo
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a 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico, questionari EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
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Miglioramento della neuropatia periferica, incluso il dolore neuropatico percepito dai pazienti, valutato con i questionari EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, a 3, 6 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto a il braccio di controllo.
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a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
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Miglioramento della qualità della vita, questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della qualità della vita valutata con il questionario SF-36 a 6 settimane dall'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico, questionario BPI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico percepito dai pazienti, valutato con il questionario BPI, a 6 settimane dall'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico, criteri NCICTCAE v 4.03
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
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Miglioramento della neuropatia periferica, compreso il dolore neuropatico valutato dal clinico secondo i criteri NCICTCAE v 4.03, a 3, 6 e 9 settimane dopo l'inizio del trattamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, maggiore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
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a 3, 6, 9 settimane dall'inizio del trattamento
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Tipo e frequenza di occorrenza di eventi avversi dovuti all'agopuntura
Lasso di tempo: all'ultima visita, 9 settimane dall'inizio del trattamento
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Confronto del tipo e della frequenza degli eventi avversi verificatisi nei due bracci di trattamento.
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all'ultima visita, 9 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acu-CIPN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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