Acupunctuur bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen met borstkanker (Acu-CIPN)
30 december 2022 bijgewerkt door: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Acupunctuur bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen met borstkanker: Acu-CIPN, een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of acupunctuur naast de behandeling van de keuze van de arts volgens de zorgstandaard leidt tot een grotere afname van neuropathische pijn zoals waargenomen door vrouwen met borstkanker die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Perifere neuropathie en neuropathische pijn van handen en voeten zullen worden beoordeeld met behulp van een Number Rate Scale (NRS-schaal) en gegevens zullen worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsgroep en acupunctuur naast de standaardbehandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose borstkanker en taxaangeïnduceerde perifere neuropathie sinds ten minste 1 week (CTCAE4.0
Graad 1-3 en NRS≥4) worden ingeschreven.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in de 2 behandelingsarmen: behandeling naar keuze van de arts volgens standaardbehandeling versus acupunctuur als aanvulling op standaardbehandeling.
In de experimentele arm wordt gedurende 6 weken tweemaal per week acupunctuur uitgevoerd, in totaal 12 sessies.
Symptomen van perifere neuropathie en pijn aan handen en voeten worden elke dag door patiënten geregistreerd met behulp van een NRS-schaal.
Bij aanvang en elke 3 weken zullen patiënten CIPN20, EORTC QL30, SF-36 en BPI voltooien om het beloop van neuropathische pijn en kwaliteit van leven in de 2 armen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claudio Zamagni, MD
- Telefoonnummer: +390512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Contact:
- Stefano Magno, MD
- Telefoonnummer: +39 0630157077
- E-mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
- Patiënten met de diagnose borstkanker (stadium I-III) die momenteel chemotherapie op basis van taxanen (paclitaxel of docetaxel) krijgen in een neoadjuvante of adjuvante setting, of die chemotherapie op basis van taxanen niet langer dan 6 maanden hebben voltooid. Gelijktijdige behandeling met trastuzumab is toegestaan bij HER-positieve patiënten en/of hormoontherapie bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker.
- Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie graad 1-3, volgens NCICTCAE v 4.03-criteria, gedurende ten minste één week en niet langer dan 6 maanden na voltooiing van het chemotherapieregime.
- Neuropathische pijn met ≥4 punten op de numerieke schaal gedurende ten minste één week
- Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose uitgezaaide borstkanker
- Reeds bestaande perifere neuropathie in de periode van 28 dagen vóór aanvang van de chemotherapie
- Elke reeds bestaande aandoening die kan leiden tot of een bijkomende factor kan zijn voor het ontstaan van neuropathie, zoals niet-gecontroleerde diabetes mellitus, verlamming, multiple sclerose, aids en herpes zoster
- Patiënten met amputatie en/of ernstige perifere vasculaire ziekte (perifere revascularisatie-interventies nodig, AOCP> stadium II, reumatologische aandoeningen die arteriole of microcirculatie aantasten)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ruggenmergoperatie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholisme
- Gelijktijdig gebruik van farmacologische middelen die als bijwerking neuropathische pijn kunnen veroorzaken, behalve bij chemotherapie
- Patiënt die al acupunctuur heeft ondergaan voor welke aandoening dan ook
- Patiënt die momenteel wordt behandeld met duloxetine, gabapentine, pregabaline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van neuropathische pijn
- Patiënt met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen vóór de diagnose van borstkanker (ernstige depressieve stoornissen, bipolaire stoornis, zelfmoordneiging)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Behandeling van perifere neuropathie (inclusief neuropathische pijn), volgens de zorgstandaard (bijv.
"Cetirizine", "Gabapentine").
De patiënt zal volgens het protocol gedurende in totaal 9 weken worden gevolgd.
|
behandeling naar keuze van de arts, volgens de zorgstandaard voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, waaronder neuropathische pijn
|
|
Experimenteel: Arm B
Naast de behandeling van perifere neuropathie en neuropathische pijn, volgens de standaardzorg (bijv.
"Cetirizine", "Gabapentin"), krijgt de patiënt twee keer per week acupunctuur en gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
De patiënt zal ook gedurende 3 weken na het einde van de behandeling worden gevolgd.
|
behandeling naar keuze van de arts, volgens de zorgstandaard voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, waaronder neuropathische pijn
acupunctuur administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn
Tijdsspanne: 6 weken na start van de behandeling
|
Vermindering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn (minstens 3 punten op de numerieke schaal) na de behandelingsperiode van 6 weken versus vóór aanvang van de behandeling, groter in de experimentele dan in de controle-arm.
|
6 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 weken na aanvang van de behandeling
|
Vermindering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn (ten minste 3 punten op de numerieke schaal) 3 en 9 weken na aanvang van de behandeling versus vóór aanvang van de behandeling, groter in de experimentele dan in de controle-arm
|
3 en 6 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Verbetering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 vragenlijsten
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 weken na het begin van de behandeling
|
Verbetering van perifere neuropathie, waaronder door patiënten waargenomen neuropathische pijn, beoordeeld met EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30-vragenlijsten, 3, 6 en 9 weken na aanvang van de behandeling versus vóór aanvang van de behandeling, groter in de experimentele arm vergeleken met de bedieningsarm.
|
op 3, 6, 9 weken na het begin van de behandeling
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven, SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na start van de behandeling
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de SF-36-vragenlijst 6 weken na aanvang van de behandeling versus vóór aanvang van de behandeling, groter in de experimentele arm vergeleken met de controle-arm.
|
6 weken na start van de behandeling
|
|
Verbetering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn, BPI-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na start van de behandeling
|
Verbetering van perifere neuropathie, inclusief door patiënten waargenomen neuropathische pijn, beoordeeld met BPI-vragenlijst, 6 weken na aanvang van de behandeling versus vóór aanvang van de behandeling, groter in de experimentele arm vergeleken met de controle-arm.
|
6 weken na start van de behandeling
|
|
Verbetering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn, NCICTCAE v 4.03 criteria
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 weken na het begin van de behandeling
|
Verbetering van perifere neuropathie, inclusief neuropathische pijn beoordeeld door de clinicus volgens de criteria van NCICTCAE v 4.03, 3, 6 en 9 weken na aanvang van de behandeling versus vóór aanvang van de behandeling, groter in de experimentele arm dan in de controlearm.
|
op 3, 6, 9 weken na het begin van de behandeling
|
|
Type en frequentie van optreden van bijwerkingen als gevolg van acupunctuur
Tijdsspanne: bij het laatste bezoek, 9 weken na het begin van de behandeling
|
Vergelijking van het type en de frequentie van bijwerkingen trad op in de twee behandelingsarmen.
|
bij het laatste bezoek, 9 weken na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acu-CIPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .