Acupuntura na neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama (Acu-CIPN)
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Acupuntura na neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama: Acu-CIPN, um estudo multicêntrico controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é definir se a acupuntura, além do tratamento de escolha do médico de acordo com o padrão de atendimento, leva a uma maior diminuição da dor neuropática percebida por mulheres com câncer de mama que sofrem de neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
A neuropatia periférica e a dor neuropática das mãos e dos pés serão avaliadas usando uma escala numérica (escala NRS) e os dados serão comparados entre o grupo de tratamento padrão de cuidados e acupuntura, além do grupo de tratamento padrão de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama e neuropatia periférica induzida por taxano há pelo menos 1 semana (CTCAE4.0
Grau 1-3 e NRS≥4) serão matriculados.
Os pacientes serão randomizados 1:1 nos 2 grupos de tratamento: tratamento de escolha do médico de acordo com o padrão de atendimento versus acupuntura, além do tratamento padrão de atendimento.
No braço experimental a acupuntura será realizada duas vezes por semana durante 6 semanas, totalizando 12 sessões.
Os sintomas de neuropatia periférica e dor nas mãos e nos pés serão registrados diariamente pelos pacientes por meio do uso da escala NRS.
No início do estudo e a cada 3 semanas, os pacientes completarão CIPN20, EORTC QL30, SF-36 e BPI para comparar o curso da dor neuropática e a qualidade de vida nos 2 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudio Zamagni, MD
- Número de telefone: +390512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Locais de estudo
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-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Contato:
- Stefano Magno, MD
- Número de telefone: +39 0630157077
- E-mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama (estágio I-III) atualmente recebendo quimioterapia à base de taxano (paclitaxel ou docetaxel) em regime neoadjuvante ou adjuvante, ou que concluíram a quimioterapia à base de taxano por não mais de 6 meses. O tratamento concomitante com trastuzumabe é permitido em pacientes HER-positivos e/ou terapia hormonal em pacientes com câncer de mama hormônio-sensível.
- Neuropatia periférica induzida por quimioterapia graduada de 1 a 3, de acordo com os critérios NCICTCAE v 4.03, por pelo menos uma semana e por no máximo 6 meses após o término do regime quimioterápico.
- Dor neuropática com ≥4 pontos na escala numérica por pelo menos uma semana
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático
- Neuropatia periférica pré-existente no período de 28 dias antes do início da quimioterapia
- Qualquer condição pré-existente que pode levar ou ser um fator concomitante para o aparecimento de neuropatia, como diabetes mellitus não controlada, paralisia, esclerose múltipla, AIDS e Herpes Zoster
- Pacientes com amputação e/ou doença vascular periférica grave (intervenções de revascularização periférica necessárias, AOCP> estágio II, distúrbios reumatológicos que afetam a arteríola ou a microcirculação)
- Paciente com história de cirurgia da medula espinhal
- Paciente com histórico de alcoolismo crônico
- Uso concomitante de agentes farmacológicos que podem causar dor neuropática como evento adverso, exceto quimioterapia
- Paciente que já experimentou acupuntura para qualquer condição
- Paciente atualmente em tratamento com duloxetina, gabapentina, pregabalina ou outras drogas para tratamento de dor neuropática
- Paciente com histórico de transtornos psiquiátricos antes do diagnóstico de câncer de mama (transtornos depressivos maiores, transtorno bipolar, tendência suicida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Tratamento para neuropatia periférica (incluindo dor neuropática), de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo,
"Cetirizina", "Gabapentina").
O paciente será acompanhado de acordo com o protocolo por um total de 9 semanas.
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tratamento de escolha do médico, de acordo com o padrão de tratamento para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, incluindo dor neuropática
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Experimental: Braço B
Além do tratamento para neuropatia periférica e dor neuropática, de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo,
"Cetirizina", "Gabapentina"), o paciente receberá a administração de acupuntura duas vezes por semana e por um período de tratamento de 6 semanas.
O paciente também será acompanhado por 3 semanas após o término do tratamento.
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tratamento de escolha do médico, de acordo com o padrão de tratamento para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, incluindo dor neuropática
administração de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Redução da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática (pelo menos 3 pontos na taxa da escala numérica) após o período de tratamento de 6 semanas versus antes do início do tratamento, maior no braço experimental do que no braço de controle.
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6 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática
Prazo: 3 e 6 semanas após o início do tratamento
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Redução da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática (pelo menos 3 pontos na escala numérica) em 3 e 9 semanas após o início do tratamento versus antes do início do tratamento, maior no braço experimental do que no braço de controle
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3 e 6 semanas após o início do tratamento
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Melhoria da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática, questionários EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Prazo: em 3, 6, 9 semanas após o início do tratamento
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Melhora da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática percebida pelos pacientes, avaliada com questionários EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, em 3, 6 e 9 semanas após o início do tratamento versus antes do início do tratamento, maior no braço experimental em comparação com o braço de controle.
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em 3, 6, 9 semanas após o início do tratamento
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Melhoria da qualidade de vida, questionário SF-36
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Melhoria da qualidade de vida avaliada com o questionário SF-36 em 6 semanas após o início do tratamento versus antes do início do tratamento, maior no braço experimental em comparação com o braço de controle.
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6 semanas após o início do tratamento
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Melhoria da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática, questionário BPI
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento
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Melhoria da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática percebida pelos pacientes, avaliada com o questionário BPI, 6 semanas após o início do tratamento versus antes do início do tratamento, maior no braço experimental em comparação ao braço controle.
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6 semanas após o início do tratamento
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Melhora da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática, critérios NCICTCAE v 4.03
Prazo: em 3, 6, 9 semanas após o início do tratamento
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Melhoria da neuropatia periférica, incluindo dor neuropática avaliada pelo clínico de acordo com os critérios NCICTCAE v 4.03, 3, 6 e 9 semanas após o início do tratamento versus antes do início do tratamento, maior no braço experimental em comparação com o braço de controle.
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em 3, 6, 9 semanas após o início do tratamento
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Tipo e frequência de ocorrência de eventos adversos devido à acupuntura
Prazo: na última visita, 9 semanas desde o início do tratamento
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Comparação do tipo e frequência de eventos adversos ocorridos nos dois braços de tratamento.
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na última visita, 9 semanas desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acu-CIPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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