Akupunktio kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa naisilla, joilla on rintasyöpä (Acu-CIPN)
perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Akupunktio kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa naisilla, joilla on rintasyöpä: Acu-CIPN, satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, johtaako akupunktio hoidon standardien mukaisen lääkärin valinnan lisäksi neuropaattisen kivun suurempaan vähenemiseen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta.
Perifeeristä neuropatiaa ja käsien ja jalkojen neuropaattista kipua arvioidaan käyttämällä Number Rate Scalea (NRS-asteikko) ja tietoja verrataan tavanomaisen hoitoryhmän ja akupunktion välillä normaalihoitoryhmän lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja taksaanin aiheuttama perifeerinen neuropatia vähintään 1 viikon jälkeen (CTCAE4.0
Luokat 1–3 ja NRS≥4) otetaan mukaan.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahdessa hoitohaarassa: lääkärin valitsema hoito hoidon standardien mukaan vs. akupunktio tavanomaisen hoitohoidon lisäksi.
Kokeellisessa käsivarressa akupunktio suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 kertaa.
Perifeerisen neuropatian oireita ja kipua käsissä ja jaloissa potilaat rekisteröivät päivittäin NRS-asteikolla.
Lähtötilanteessa ja joka kolmas viikko potilaat suorittavat CIPN20-, EORTC QL30-, SF-36- ja BPI-tutkimukset neuropaattisen kivun kulun ja elämänlaadun vertailemiseksi kahdessa haarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Zamagni, MD
- Puhelinnumero: +390512144548
- Sähköposti: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Magno, MD
- Puhelinnumero: +39 0630157077
- Sähköposti: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (vaihe I-III), jotka saavat tällä hetkellä taksaanipohjaista kemoterapiaa (paklitakseli tai dosetakseli) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona tai jotka ovat saaneet taksaanipohjaista kemoterapiaa enintään 6 kuukautta. Samanaikainen trastutsumabihoito on sallittu HER-positiivisilla potilailla ja/tai hormonihoito potilailla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä.
- Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, luokka 1-3, NCICTCAE v 4.03 -kriteerien mukaan vähintään yhden viikon ja enintään 6 kuukauden ajan kemoterapia-ohjelman päättymisen jälkeen.
- Neuropaattinen kipu ≥ 4 pistettä numeerisella asteikolla vähintään yhden viikon ajan
- Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
- Aiempi perifeerinen neuropatia 28 päivän aikana ennen kemoterapian aloittamista
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka voi sekä johtaa neuropatian puhkeamiseen tai olla samanaikainen tekijä neuropatian puhkeamisessa, kuten hallitsematon diabetes mellitus, halvaus, multippeliskleroosi, AIDS ja herpes zoster
- Potilaat, joilla on amputaatio ja/tai vakava perifeerinen verisuonisairaus (tarvitaan perifeerisiä revaskularisaatiotoimenpiteitä, AOCP> vaihe II, valtimoihin tai mikroverenkiertoon vaikuttavat reumatologiset sairaudet)
- Potilas, jolla on ollut selkäydinleikkaus
- Potilas, jolla on krooninen alkoholismi
- Sellaisten farmakologisten aineiden samanaikainen käyttö, jotka voivat aiheuttaa neuropaattista kipua haittatapahtumana, paitsi kemoterapiassa
- Potilas, joka on jo kokenut akupunktion minkä tahansa sairauden vuoksi
- Potilas, jota parhaillaan hoidetaan duloksetiinilla, gabapentiinilla, pregabaliinilla tai muilla neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä
- Potilas, jolla on ollut psykiatrisia häiriöitä ennen rintasyövän diagnoosia (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi A
Perifeerisen neuropatian (mukaan lukien neuropaattisen kivun) hoito hoitostandardien mukaisesti (esim.
"Setiritsiini", "Gabapentiini").
Potilasta seurataan protokollan mukaisesti yhteensä 9 viikon ajan.
|
lääkärin valitsema hoito kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitostandardin mukaisesti, mukaan lukien neuropaattinen kipu
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Perifeerisen neuropatian ja neuropaattisen kivun hoidon lisäksi hoitostandardin mukaan (esim.
"Setiritsiini", "Gabapentiini"), potilas saa akupunktiota kahdesti viikossa ja 6 viikon hoitojakson ajan.
Potilasta seurataan myös 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
lääkärin valitsema hoito kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitostandardin mukaisesti, mukaan lukien neuropaattinen kipu
akupunktion anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian, mukaan lukien neuropaattisen kivun, vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Perifeerisen neuropatian, mukaan lukien neuropaattisen kivun, väheneminen (vähintään 3 pistettä numeerisella asteikolla) 6 viikon hoitojakson jälkeen verrattuna ennen hoidon aloittamista, enemmän kokeellisessa kuin kontrolliryhmässä.
|
6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian, mukaan lukien neuropaattisen kivun, vähentäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Perifeerisen neuropatian, mukaan lukien neuropaattisen kivun, väheneminen (vähintään 3 pistettä numeerisella asteikolla) 3 ja 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna ennen hoidon aloittamista, enemmän kokeellisessa kuin kontrolliryhmässä
|
3 ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Perifeerisen neuropatian parantaminen, mukaan lukien neuropaattinen kipu, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Perifeerisen neuropatian, mukaan lukien potilaiden havaitsema neuropaattinen kipu, paraneminen EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 -kyselylomakkeilla 3, 6 ja 9 viikkoa hoidon aloittamisesta verrattuna ennen hoidon alkua, suurempi kokeellisessa ryhmässä verrattuna ohjausvarsi.
|
3, 6, 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaadun parantaminen, SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaadun paraneminen SF-36-kyselylomakkeella arvioituna 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ennen hoidon alkua, suurempi kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Perifeerisen neuropatian parantaminen, mukaan lukien neuropaattinen kipu, BPI-kysely
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Perifeerisen neuropatian, mukaan lukien potilaiden havaitsema neuropaattinen kipu, paraneminen BPI-kyselylomakkeella arvioituna 6 viikkoa hoidon aloittamisesta verrattuna ennen hoidon aloittamista, suurempi kokeellisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Perifeerisen neuropatian parantaminen, mukaan lukien neuropaattinen kipu, NCICTCAE v 4.03 -kriteerit
Aikaikkuna: 3, 6, 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Perifeerisen neuropatian paraneminen, mukaan lukien neuropaattinen kipu, jonka lääkäri arvioi NCICTCAE v 4.03 -kriteerien mukaisesti, 3, 6 ja 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna hoidon alkuun, suurempi kokeellisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
3, 6, 9 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Akupunktiosta johtuvien haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: viimeisellä käynnillä, 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kahdessa hoitohaarassa esiintyneiden haittavaikutusten tyypin ja esiintymistiheyden vertailu.
|
viimeisellä käynnillä, 9 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acu-CIPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .