Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Frauen mit Brustkrebs (Acu-CIPN)
30. Dezember 2022 aktualisiert von: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Frauen mit Brustkrebs: Acu-CIPN, eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu definieren, ob Akupunktur zusätzlich zur Behandlung nach Wahl des Arztes gemäß Behandlungsstandard zu einer stärkeren Abnahme der neuropathischen Schmerzen führt, wie sie von Frauen mit Brustkrebs wahrgenommen werden, die an Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie leiden.
Periphere Neuropathie und neuropathische Schmerzen an Händen und Füßen werden anhand einer Number Rate Scale (NRS-Skala) bewertet, und die Daten werden zwischen der Standardbehandlungsgruppe und der Akupunkturbehandlungsgruppe zusätzlich zur Standardbehandlungsgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Brustkrebsdiagnose und taxaninduzierter peripherer Neuropathie seit mindestens 1 Woche (CTCAE4.0
Klasse 1-3 und NRS≥4) werden eingeschrieben.
Die Patienten werden 1:1 in die 2 Behandlungsarme randomisiert: Behandlung nach Wahl des Arztes gemäß Standardbehandlung vs. Akupunktur zusätzlich zur Standardbehandlung.
In der experimentellen Armakupunktur wird zweimal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt, für insgesamt 12 Sitzungen.
Periphere Neuropathiesymptome und Schmerzen an Händen und Füßen werden täglich von den Patienten anhand der NRS-Skala aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und alle 3 Wochen werden die Patienten CIPN20, EORTC QL30, SF-36 und BPI absolvieren, um den Verlauf der neuropathischen Schmerzen und die Lebensqualität in den beiden Armen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claudio Zamagni, MD
- Telefonnummer: +390512144548
- E-Mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
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Kontakt:
- Stefano Magno, MD
- Telefonnummer: +39 0630157077
- E-Mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ≥18 Jahre.
- Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs (Stadium I-III), die derzeit eine taxanbasierte Chemotherapie (Paclitaxel oder Docetaxel) in neoadjuvanter oder adjuvanter Form erhalten oder die eine taxanbasierte Chemotherapie für nicht mehr als 6 Monate abgeschlossen haben. Die gleichzeitige Behandlung mit Trastuzumab ist bei HER-positiven Patientinnen und/oder einer Hormontherapie bei Patientinnen mit hormonsensitivem Brustkrebs erlaubt.
- Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie Grad 1-3 gemäß NCICTCAE v 4.03-Kriterien für mindestens eine Woche und nicht länger als 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
- Neuropathische Schmerzen mit ≥4 Punkten auf der numerischen Skala für mindestens eine Woche
- Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
- Vorbestehende periphere Neuropathie in den 28 Tagen vor Beginn der Chemotherapie
- Jede vorbestehende Erkrankung, die zum Auftreten einer Neuropathie führen oder ein begleitender Faktor sein kann, wie z. B. nicht eingestellter Diabetes mellitus, Lähmung, Multiple Sklerose, AIDS und Herpes Zoster
- Patienten mit Amputation und/oder schwerer peripherer Gefäßerkrankung (periphere Revaskularisationseingriffe erforderlich, AOCP > Stadium II, rheumatologische Erkrankungen, die Arteriole oder Mikrozirkulation betreffen)
- Patient mit Vorgeschichte einer Rückenmarksoperation
- Patient mit chronischem Alkoholismus in der Vorgeschichte
- Gleichzeitige Anwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, die als Nebenwirkung neuropathische Schmerzen verursachen können, außer bei Chemotherapie
- Patient, der bereits Akupunktur für irgendeinen Zustand erfahren hat
- Patient, der derzeit mit Duloxetin, Gabapentin, Pregabalin oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen behandelt wird
- Patientin mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte vor der Brustkrebsdiagnose (schwere depressive Störungen, bipolare Störung, Suizidalität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A
Behandlung der peripheren Neuropathie (einschließlich neuropathischer Schmerzen) gemäß dem Behandlungsstandard (z.
„Cetirizin“, „Gabapentin“).
Der Patient wird gemäß Protokoll für insgesamt 9 Wochen nachbeobachtet.
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Behandlung nach Wahl des Arztes gemäß dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen
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Experimental: Arm B
Neben der Behandlung der peripheren Neuropathie und des neuropathischen Schmerzes nach Behandlungsstandard (z.
„Cetirizin“, „Gabapentin“), erhält der Patient zweimal wöchentlich und über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen eine Akupunkturbehandlung.
Der Patient wird auch nach Behandlungsende 3 Wochen lang nachbeobachtet.
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Behandlung nach Wahl des Arztes gemäß dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen
Akupunktur Verwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Reduktion der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen (mindestens 3 Punkte auf der numerischen Skala) nach dem 6-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung, größer im Versuchsarm als im Kontrollarm.
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6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Reduktion der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen (mindestens 3 Punkte auf der numerischen Skala) 3 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu vor Behandlungsbeginn, größer im Versuchsarm als im Kontrollarm
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3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: 3, 6, 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen, die von Patienten wahrgenommen wurden, bewertet mit EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30-Fragebögen, 3, 6 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu vor Behandlungsbeginn, größer im Versuchsarm im Vergleich zu der Steuerarm.
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3, 6, 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung der Lebensqualität, Fragebogen SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen 6 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu vor Behandlungsbeginn, größer im Versuchsarm als im Kontrollarm.
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6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen, BPI-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Besserung der peripheren Neuropathie, einschließlich der von den Patienten wahrgenommenen neuropathischen Schmerzen, bewertet mit dem BPI-Fragebogen, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu vor Behandlungsbeginn, größer im Versuchsarm als im Kontrollarm.
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6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Verbesserung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen, NCICTCAE v 4.03-Kriterien
Zeitfenster: 3, 6, 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Besserung der peripheren Neuropathie, einschließlich neuropathischer Schmerzen, bewertet durch den Kliniker gemäß den NCICTCAE v 4.03-Kriterien, 3, 6 und 9 Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu vor Behandlungsbeginn, größer im Versuchsarm als im Kontrollarm.
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3, 6, 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Art und Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse aufgrund von Akupunktur
Zeitfenster: beim letzten Besuch, 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Ein Vergleich der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse erfolgte in den beiden Behandlungsarmen.
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beim letzten Besuch, 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acu-CIPN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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