Acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama (Acu-CIPN)
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama: Acu-CIPN, un estudio multicéntrico controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es definir si la acupuntura, además del tratamiento de elección del médico según el estándar de atención, conduce a una mayor disminución del dolor neuropático percibido por las mujeres con cáncer de mama que sufren de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La neuropatía periférica y el dolor neuropático de manos y pies se evaluarán mediante una escala de tasa numérica (escala NRS) y los datos se compararán entre el grupo de tratamiento de atención estándar y la acupuntura, además del grupo de tratamiento de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y neuropatía periférica inducida por taxanos desde al menos 1 semana (CTCAE4.0
Se inscribirán los grados 1-3 y NRS≥4).
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en los 2 brazos de tratamiento: tratamiento elegido por el médico según el estándar de atención versus acupuntura además del tratamiento estándar de atención.
En el brazo experimental, la acupuntura se realizará dos veces por semana durante 6 semanas, para un total de 12 sesiones.
Los pacientes registrarán todos los días los síntomas de neuropatía periférica y el dolor en las manos y los pies mediante el uso de la escala NRS.
Al inicio y cada 3 semanas, los pacientes completarán CIPN20, EORTC QL30, SF-36 y BPI para comparar el curso del dolor neuropático y la calidad de vida en los 2 brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Zamagni, MD
- Número de teléfono: +390512144548
- Correo electrónico: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
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Contacto:
- Stefano Magno, MD
- Número de teléfono: +39 0630157077
- Correo electrónico: stefano.magno@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥18 años.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama (estadio I-III) que actualmente reciben quimioterapia basada en taxanos (paclitaxel o docetaxel) en un contexto neoadyuvante o adyuvante, o que han completado la quimioterapia basada en taxanos durante no más de 6 meses. Se permite el tratamiento concomitante con trastuzumab en pacientes con HER positivo y/o terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama hormonosensible.
- Neuropatía periférica inducida por quimioterapia de grado 1-3, según los criterios NCICTCAE v 4.03, durante al menos una semana y no más de 6 meses después de completar el régimen de quimioterapia.
- Dolor neuropático con ≥4 puntos en la escala numérica durante al menos una semana
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico
- Neuropatía periférica preexistente en el período de 28 días antes del inicio de la quimioterapia
- Cualquier condición preexistente que pueda conducir o ser un factor concomitante para la aparición de neuropatía, como diabetes mellitus no controlada, parálisis, esclerosis múltiple, SIDA y Herpes Zoster.
- Pacientes con amputación y/o enfermedad vascular periférica grave (necesidad de intervenciones de revascularización periférica, AOCP> estadio II, trastornos reumatológicos que afecten la arteriola o la microcirculación)
- Paciente con antecedentes de cirugía de la médula espinal
- Paciente con antecedentes de alcoholismo crónico
- Uso concomitante de agentes farmacológicos que pueden causar dolor neuropático como evento adverso, excepto quimioterapia
- Paciente que ya experimentó la acupuntura por cualquier condición.
- Paciente actualmente en tratamiento con duloxetina, gabapentina, pregabalina u otros fármacos para el tratamiento del dolor neuropático
- Paciente con antecedentes de trastornos psiquiátricos previos al diagnóstico de cáncer de mama (trastornos depresivos mayores, trastorno bipolar, tendencia suicida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Tratamiento de la neuropatía periférica (incluido el dolor neuropático), de acuerdo con el estándar de atención (p.
"Cetirizina", "Gabapentina").
El paciente será seguido según el protocolo por un total de 9 semanas.
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tratamiento elegido por el médico, de acuerdo con el estándar de atención para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, incluido el dolor neuropático
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Experimental: Brazo B
Además del tratamiento de la neuropatía periférica y el dolor neuropático, según el estándar de atención (p.
"Cetirizina", "Gabapentina"), el paciente recibirá administración de acupuntura dos veces por semana y durante un período de tratamiento de 6 semanas.
El paciente también será seguido durante 3 semanas después del final del tratamiento.
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tratamiento elegido por el médico, de acuerdo con el estándar de atención para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, incluido el dolor neuropático
administración de acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Reducción de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático (al menos 3 puntos en la escala numérica) después del período de tratamiento de 6 semanas versus antes del inicio del tratamiento, mayor en el brazo experimental que en el de control.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático
Periodo de tiempo: a las 3 y 6 semanas del inicio del tratamiento
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Reducción de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático (al menos 3 puntos en la escala numérica) a las 3 y 9 semanas después del inicio del tratamiento versus antes del inicio del tratamiento, mayor en el brazo experimental que en el de control
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a las 3 y 6 semanas del inicio del tratamiento
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Mejora de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático, cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 9 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejoría de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático percibido por los pacientes, evaluada con los cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, a las 3, 6 y 9 semanas después del inicio del tratamiento versus antes del inicio del tratamiento, mayor en el brazo experimental en comparación con el brazo de control
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a las 3, 6, 9 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora de la calidad de vida, cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora de la calidad de vida evaluada con el cuestionario SF-36 a las 6 semanas del inicio del tratamiento versus antes del inicio del tratamiento, mayor en el brazo experimental en comparación con el brazo control.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático, cuestionario BPI
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejoría de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático percibido por los pacientes, evaluado con el cuestionario BPI, a las 6 semanas del inicio del tratamiento versus antes del inicio del tratamiento, mayor en el brazo experimental en comparación con el brazo control.
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6 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejora de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático, criterios NCICTCAE v 4.03
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 9 semanas después del inicio del tratamiento
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Mejoría de la neuropatía periférica, incluido el dolor neuropático evaluado por el médico según los criterios NCICTCAE v 4.03, a las 3, 6 y 9 semanas después del inicio del tratamiento versus antes del inicio del tratamiento, mayor en el brazo experimental en comparación con el brazo de control.
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a las 3, 6, 9 semanas después del inicio del tratamiento
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Tipo y frecuencia de ocurrencia de eventos adversos debido a la acupuntura
Periodo de tiempo: en la última visita, 9 semanas desde el inicio del tratamiento
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Comparación del tipo y la frecuencia de los eventos adversos ocurridos en los dos brazos de tratamiento.
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en la última visita, 9 semanas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acu-CIPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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