Acupuncture dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (Acu-CIPN)
30 décembre 2022 mis à jour par: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Acupuncture dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : Acu-CIPN, une étude multicentrique contrôlée randomisée
L'objectif principal de cette étude est de définir si l'acupuncture en plus du traitement de choix du médecin selon la norme de soins conduit à une plus grande diminution de la douleur neuropathique telle que perçue par les femmes atteintes d'un cancer du sein qui souffrent de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
La neuropathie périphérique et la douleur neuropathique des mains et des pieds seront évaluées à l'aide d'une échelle de taux de nombre (échelle NRS) et les données seront comparées entre le groupe de traitement standard de soins et l'acupuncture en plus du groupe de traitement standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein et une neuropathie périphérique induite par les taxanes depuis au moins 1 semaine (CTCAE4.0
Grade 1-3 et NRS≥4) seront inscrits.
Les patients seront randomisés 1: 1 dans les 2 bras de traitement : traitement choisi par le médecin selon la norme de soins vs acupuncture en plus du traitement standard de soins.
En bras expérimental, l'acupuncture sera pratiquée deux fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 séances.
Les symptômes de neuropathie périphérique et la douleur aux mains et aux pieds seront enregistrés chaque jour par les patients à l'aide de l'échelle NRS.
Au départ et toutes les 3 semaines, les patients rempliront CIPN20, EORTC QL30, SF-36 et BPI afin de comparer l'évolution de la douleur neuropathique et la qualité de vie dans les 2 bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Zamagni, MD
- Numéro de téléphone: +390512144548
- E-mail: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
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Contact:
- Stefano Magno, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630157077
- E-mail: stefano.magno@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans.
- Patientes avec un diagnostic de cancer du sein (stade I-III) recevant actuellement une chimiothérapie à base de taxanes (paclitaxel ou docétaxel) en situation néoadjuvante ou adjuvante, ou qui ont terminé une chimiothérapie à base de taxanes pendant 6 mois au maximum. Le traitement concomitant par le trastuzumab est autorisé chez les patientes HER-positives et/ou l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible.
- Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de grade 1 à 3, selon les critères NCICTCAE v 4.03, pendant au moins une semaine et pas plus de 6 mois après la fin du régime de chimiothérapie.
- Douleur neuropathique avec ≥ 4 points sur l'échelle numérique pendant au moins une semaine
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes avec un diagnostic de cancer du sein métastatique
- Neuropathie périphérique préexistante dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie
- Toute affection préexistante pouvant à la fois entraîner ou être un facteur concomitant d'apparition d'une neuropathie, telle que le diabète sucré non contrôlé, la paralysie, la sclérose en plaques, le SIDA et le zona
- Patients amputés et/ou atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère (interventions de revascularisation périphérique nécessaires, AOCP> stade II, troubles rhumatologiques affectant l'artériole ou la microcirculation)
- Patient ayant des antécédents de chirurgie de la moelle épinière
- Patient ayant des antécédents d'alcoolisme chronique
- Utilisation concomitante d'agents pharmacologiques pouvant provoquer une douleur neuropathique comme événement indésirable, à l'exception de la chimiothérapie
- Patient ayant déjà expérimenté l'acupuncture pour n'importe quelle condition
- Patient actuellement sous traitement par la duloxétine, la gabapentine, la prégabaline ou d'autres médicaments pour le traitement de la douleur neuropathique
- Patiente ayant des antécédents de troubles psychiatriques avant le diagnostic de cancer du sein (troubles dépressifs majeurs, trouble bipolaire, tendance suicidaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Traitement de la neuropathie périphérique (y compris la douleur neuropathique), selon la norme de soins (par ex.
"Cétirizine", "Gabapentine").
Le patient sera suivi conformément au protocole pendant un total de 9 semaines.
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traitement choisi par le médecin, selon la norme de soins pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, y compris la douleur neuropathique
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Expérimental: Bras B
En plus du traitement de la neuropathie périphérique et des douleurs neuropathiques, selon la norme de soins (par ex.
« Cétirizine », « Gabapentine »), le patient recevra une administration d'acupuncture deux fois par semaine et pendant une période de traitement de 6 semaines.
Le patient sera également suivi pendant 3 semaines après la fin du traitement.
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traitement choisi par le médecin, selon la norme de soins pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, y compris la douleur neuropathique
administration de l'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la neuropathie périphérique, y compris la douleur neuropathique
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Réduction de la neuropathie périphérique, y compris la douleur neuropathique (au moins 3 points sur le taux de l'échelle numérique) après la période de traitement de 6 semaines par rapport à avant le début du traitement, plus importante dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin.
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6 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la neuropathie périphérique, y compris la douleur neuropathique
Délai: à 3 et 6 semaines après le début du traitement
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Réduction des neuropathies périphériques, y compris des douleurs neuropathiques (taux d'au moins 3 points sur l'échelle numérique) à 3 et 9 semaines après le début du traitement versus avant le début du traitement, plus importante dans le bras expérimental que dans le bras contrôle
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à 3 et 6 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la neuropathie périphérique, y compris la douleur neuropathique, questionnaires EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30
Délai: à 3, 6, 9 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la neuropathie périphérique, y compris des douleurs neuropathiques perçues par les patients, évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30, à 3, 6 et 9 semaines après le début du traitement versus avant le début du traitement, plus importante dans le bras expérimental par rapport à le bras de commande.
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à 3, 6, 9 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la qualité de vie, questionnaire SF-36
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36 à 6 semaines après le début du traitement versus avant le début du traitement, plus importante dans le bras expérimental par rapport au bras contrôle.
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6 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la neuropathie périphérique, y compris la douleur neuropathique, questionnaire BPI
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la neuropathie périphérique, y compris des douleurs neuropathiques perçues par les patients, évaluée par questionnaire BPI, à 6 semaines après le début du traitement versus avant le début du traitement, plus importante dans le bras expérimental par rapport au bras contrôle.
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6 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la neuropathie périphérique, y compris la douleur neuropathique, critères NCICTCAE v 4.03
Délai: à 3, 6, 9 semaines après le début du traitement
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Amélioration de la neuropathie périphérique, y compris des douleurs neuropathiques évaluée par le clinicien selon les critères NCICTCAE v 4.03, à 3, 6 et 9 semaines après le début du traitement versus avant le début du traitement, plus importante dans le bras expérimental par rapport au bras contrôle.
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à 3, 6, 9 semaines après le début du traitement
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Type et fréquence des événements indésirables dus à l'acupuncture
Délai: à la dernière visite, 9 semaines après le début du traitement
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Comparaison du type et de la fréquence des événements indésirables survenus dans les deux bras de traitement.
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à la dernière visite, 9 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Première publication (Estimation)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acu-CIPN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .