Akupunktur i kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kvinner med brystkreft (Acu-CIPN)
30. desember 2022 oppdatert av: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Akupunktur i kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kvinner med brystkreft: Acu-CIPN, en randomisert kontrollert multisenterstudie
Hovedformålet med denne studien er å definere om akupunktur i tillegg til behandling av legevalg i henhold til standard behandling fører til en større reduksjon av nevropatisk smerte som oppfattes av kvinner med brystkreft som lider av kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Perifer nevropati og nevropatisk smerte i hender og føtter vil bli vurdert ved å bruke en Number Rate Scale (NRS-skala) og data vil bli sammenlignet mellom standardbehandlingsgruppe og akupunktur i tillegg til standardbehandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystkreftdiagnose og taxanindusert perifer nevropati siden minst 1 uke (CTCAE4.0
Grad 1-3 og NRS≥4) vil bli påmeldt.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 i de 2 behandlingsarmene: behandling av leges valg i henhold til standard behandling vs akupunktur i tillegg til standard behandling.
I eksperimentell arm vil akupunktur utføres to ganger i uken i 6 uker, totalt 12 økter.
Symptomer på perifer nevropati og smerter ved hender og føtter vil bli registrert hver dag av pasienter ved bruk av NRS-skala.
Ved baseline og hver 3. uke vil pasienter fullføre CIPN20, EORTC QL30, SF-36 og BPI for å sammenligne forløpet av nevropatisk smerte og livskvalitet i de to armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudio Zamagni, MD
- Telefonnummer: +390512144548
- E-post: zamagniclaudio.sper@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Center for Integrative Oncology
-
Ta kontakt med:
- Stefano Magno, MD
- Telefonnummer: +39 0630157077
- E-post: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Pasienter med diagnosen brystkreft (stadium I-III) som for tiden mottar taxanbasert kjemoterapi (paclitaxel eller docetaxel) i neoadjuvant eller adjuvant setting, eller som har fullført taxanbasert kjemoterapi i ikke mer enn 6 måneder. Samtidig behandling med trastuzumab er tillatt hos HER-positive pasienter og/eller hormonbehandling hos pasienter med hormonsensitiv brystkreft.
- Kjemoterapi-indusert perifer nevropati gradert 1-3, i henhold til NCICTCAE v 4.03 kriterier, i minst én uke og i ikke mer enn 6 måneder etter fullført kjemoterapiregime.
- Nevropatiske smerter med ≥4 poeng i numerisk skala i minst en uke
- Informert samtykke signert før enhver studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen metastatisk brystkreft
- Eksisterende perifer nevropati i 28-dagersperioden før oppstart av kjemoterapi
- Enhver eksisterende tilstand som både kan føre til eller være en samtidig faktor for utbruddet av nevropati, slik som ikke-kontrollert diabetes mellitus, lammelser, multippel sklerose, AIDS og Herpes Zoster
- Pasienter med amputasjon og/eller alvorlig perifer vaskulær sykdom (nødvendig med perifere revaskulariseringsintervensjoner, AOCP> stadium II, revmatologiske lidelser som påvirker arteriole eller mikrosirkulasjon)
- Pasient med historie med ryggmargskirurgi
- Pasient med historie med kronisk alkoholisme
- Samtidig bruk av farmakologiske midler som kan forårsake nevropatisk smerte som en bivirkning, bortsett fra kjemoterapi
- Pasient som allerede har opplevd akupunktur for enhver tilstand
- Pasient i behandling med duloksetin, gabapentin, pregabalin eller andre legemidler for behandling av nevropatisk smerte
- Pasient med tidligere psykiatriske lidelser før brystkreftdiagnose (større depressive lidelser, bipolar lidelse, selvmordstendenser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Behandling for perifer nevropati (inkludert nevropatisk smerte), i henhold til standarden for omsorg (f.eks.
"Cetirizine", "Gabapentin").
Pasienten vil bli fulgt opp i henhold til protokollen i totalt 9 uker.
|
behandling av legevalg, i henhold til standarden for omsorg for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte
|
|
Eksperimentell: Arm B
I tillegg til behandling for perifer nevropati og nevropatisk smerte, i henhold til standarden for omsorg (f.eks.
"Cetirizine", "Gabapentin"), vil pasienten få akupunkturadministrasjon to ganger i uken og i en 6-ukers behandlingsperiode.
Pasienten vil også følges opp i 3 uker etter avsluttet behandling.
|
behandling av legevalg, i henhold til standarden for omsorg for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte
administrering av akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
Reduksjon av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte (minst 3 poeng på numerisk skala) etter 6-ukers behandlingsperiode versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle enn i kontrollarmen.
|
6 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 uker etter behandlingsstart
|
Reduksjon av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte (minst 3 poeng på numerisk skala) ved 3 og 9 uker etter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle enn i kontrollarmen
|
3 og 6 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte, EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: 3, 6, 9 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte oppfattet av pasienter, vurdert med EORTC QLQ-CIPN20/QLQ-C30 spørreskjemaer, 3, 6 og 9 uker etter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i forsøksarmen sammenlignet med kontrollarmen.
|
3, 6, 9 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring av livskvalitet, SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring av livskvaliteten vurdert med SF-36 spørreskjemaet 6 uker etter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen.
|
6 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte, BPI spørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte oppfattet av pasienter, vurdert med BPI-spørreskjema, 6 uker etter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen.
|
6 uker etter behandlingsstart
|
|
Forbedring av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte, NCICTCAE v 4.03 kriterier
Tidsramme: 3, 6, 9 uker etter behandlingsstart
|
Forbedring av perifer nevropati, inkludert nevropatisk smerte evaluert av klinikeren i henhold til NCICTCAE v 4.03 kriterier, 3, 6 og 9 uker etter behandlingsstart versus før behandlingsstart, større i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen.
|
3, 6, 9 uker etter behandlingsstart
|
|
Type og hyppighet av uønskede hendelser som oppstår på grunn av akupunktur
Tidsramme: ved siste besøk, 9 uker fra behandlingsstart
|
Sammenligning av type og frekvens av bivirkninger forekom i de to behandlingsarmene.
|
ved siste besøk, 9 uker fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acu-CIPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater