進行肝細胞癌の標的療法に関連する腎毒性に対する Huaier 顆粒の効果。
進行性肝細胞癌に対する抗血管新生標的療法に関連する腎毒性に対する Huaier 顆粒の効果:単一群、単一施設、探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
中国は肝臓がんの発生率が高い国であり、原発性肝臓がんの発生率は中国の悪性腫瘍の中で 4 番目にランクされています。 肝細胞がん (HCC) は、肝臓がんの主な種類であり、75% から 85% を占めています。 HCC 患者の約 39.0% ~ 53.6% は、初診時にすでに進行しており、根治治療を受ける機会を失っていました。 現在、進行肝細胞癌の第一選択または第二選択治療には、抗血管新生標的薬が推奨されています。 腎障害は、抗血管新生標的薬の一般的な副作用の 1 つであり、その中でもタンパク尿は最も一般的な副作用の 1 つです。 複数の重要な臨床研究により、標的療法に関連するタンパク尿の発生率は 11.6% から 51% の範囲であり、タンパク尿による減薬または中断の発生率は 0.9% から 17% の範囲であることが示されています。
Huaierは薬用菌からの抽出物です。 Huai Qi Huang 顆粒の主な有効成分は Trametes Robiniophila Murr で、10 年以上にわたって慢性腎臓病の治療に使用されてきました。 タンパク尿症の治療におけるHuai Qi Huang顆粒単独またはRASIとの併用の効果は、従来の治療よりも優れていることがわかりました。 Huaier 顆粒の有効成分も Trametes Robiniophila Murr であり、その含有量は Huai Qi Huang 顆粒よりも高くなっています。 したがって、Huaier顆粒は、進行肝細胞癌におけるタンパク尿に関連する抗血管新生標的療法に一定の効果があると推測されます。
この研究では、1 つの研究センターが参加します。 53名の参加者を登録する予定でした。 すべての参加者は Huaier 顆粒で治療されます。 この研究では、参加者は24週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性肝がんの臨床診断基準を満たしており、進行肝細胞がんと診断されている。
- 進行肝細胞癌に対するVEGFR-TKIの投与。
- 尿検査は、尿タンパク陽性を示します。
- 24時間あたりの尿タンパクレベルが0.3グラム以上3.5グラム未満。
- 登録前 1 か月以内に Huaier 顆粒は使用されませんでした。
- 入会後、Huaier顆粒の使用に同意する。
- -予想生存期間は6か月以上です。
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- Huaier顆粒の成分にアレルギーがあるか、Huaier顆粒の使用を避けるか、注意して使用してください。
- 経口薬を服用できない。
- -ベバシズマブ、ACEI、グルココルチコイド(3週間以上)、伝統的な漢方薬(薬の指示を参照)を含むがこれらに限定されない、VEGFR-TKI以外のタンパク尿に影響を与える可能性のある薬を使用する必要がある、または使用している.
- 腎症、高血圧、尿路感染症、全身性エリテマトーデス、多発性骨髄腫を含むがこれらに限定されない、タンパク尿につながる可能性のある他の疾患との併用。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備をしている女性。
- タンパク尿の治療を目的とした他の薬の臨床試験への参加。
- フォローアップへの協力を拒否しました。
- 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Huaier顆粒グループ
Huaier顆粒+VEGFR-TKI
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治療期間:ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、レゴラフェニブ、アパチニブ、カボザンチニブを含むがこれらに限定されない治療薬が臨床ルーチンに従って選択されました。
病気の進行、耐えられない毒性、何らかの理由による試験からの離脱、または死亡のいずれか早い方まで、継続的な投薬。
具体的な使用方法については、薬剤の説明書を参照してください。
治療期間:経口投与、1回10g、1日3回。 研究終了までの継続的な投薬、治療の失敗、耐え難い毒性、何らかの理由による研究からの離脱、または死亡のいずれか早い方;または研究者の判断の後、患者は治療の恩恵を受けなくなります。 肝胆道系悪性腫瘍の治療を疾患の進行により変更する必要がある場合、投薬を継続するかどうかは研究者が決定する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Huaier顆粒の8週間後のタンパク尿治療の有効率
時間枠:8週間
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Huaier顆粒の8週間の治療後に完全寛解(CR)または部分寛解(PR)または安定疾患(SD)を達成した被験者の割合。 タンパク質測定のために 24 時間の尿収集を行います。CR は、尿タンパク質レベル≦0.3g/24 時間として定義されます。 PR は、尿タンパク濃度が 0.3g/24 時間以上の場合と定義されます。 <3.5g/24時間、 ベースラインから 30% 以上減少します。 SD は、尿タンパク質レベル >0.3g/24h および <3.5g/24h として定義されます。 ベースラインから 30% 以下の減少 (またはベースラインから 20% 以下の増加);治療の失敗は、少なくとも 2 回の 24 時間尿タンパク検査で、ベースラインから 20% 以上の尿タンパク濃度の上昇、または 3.5 g/24 時間以上の尿タンパク濃度の上昇、または腎代替療法への入院または死亡が示される場合と定義されます。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Huaier顆粒のベースラインから8週間の治療までの24時間の尿タンパク質レベルの変化の平均値
時間枠:8週間
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ベースラインの 24 時間尿タンパク質レベルと Huaier 顆粒の 8 週間の治療後の 24 時間尿タンパク質レベルの差の平均値。
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8週間
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Huaier顆粒のベースラインから8週間の治療までの24時間の尿中タンパク質レベルの減少率の平均値
時間枠:8週間
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減少率:ベースラインの24時間尿タンパク質レベルと、ベースラインの24時間尿タンパク質レベルにおけるHuaier顆粒の8週間の治療後の24時間尿タンパク質レベルとの差のパーセンテージ。
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8週間
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Huaier顆粒の8週間の治療後の腎有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:8週間
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8週間
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Huaier顆粒の8週間の治療後の重大な腎有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:8週間
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8週間
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Huaier顆粒の16週間の治療後の腎有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:16週間
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16週間
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Huaier顆粒の16週間の治療後の重篤な腎有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:16週間
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Huaier顆粒の8週間の治療後の標的薬物の減少率
時間枠:8週間
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Huaier 顆粒による 8 週間の治療後に VEGFR-TKI 薬物が減少した被験者の割合。
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8週間
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Huaier顆粒の16週間の治療後の標的薬物の減少率
時間枠:16週間
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Huaier 顆粒による 16 週間の治療後に VEGFR-TKI 薬物が減少した被験者の割合。
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16週間
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Huaier顆粒の8週間の治療後の標的薬の中止率
時間枠:8週間
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Huaier 顆粒の 8 週間の治療後に VEGFR-TKIs 薬剤を中止した被験者の割合。
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8週間
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4. Huaier顆粒の16週間治療後の標的薬の中止率
時間枠:16週間
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Huaier 顆粒の 16 週間の治療後に VEGFR-TKIs 薬剤を中止した被験者の割合。
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16週間
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ORR
時間枠:24週間
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客観的奏効率:原発腫瘍の画像評価により完全寛解(CR)または部分寛解(PR)を達成した被験者の割合。
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24週間
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DCR
時間枠:24週間
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病勢制御率:一次腫瘍画像評価により完全寛解(CR)または部分寛解(PR)または病勢安定(SD)を達成した被験者の割合。
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24週間
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PFS
時間枠:24週間
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無増悪生存期間:被験者が登録時に受けていた標的療法を最初に受けた日から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE-202210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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