Effekt av Huaier Granule på nefrotoksisitet assosiert med målrettet terapi for avansert hepatocellulært karsinom.
Effekt av Huaier Granule på nefrotoksisitet assosiert med anti-angiogenese målrettet terapi for avansert hepatocellulært karsinom: en enkeltarms, enkeltsenter, utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kina er et land med høy forekomst av leverkreft, og forekomsten av primær leverkreft er den fjerde blant ondartede svulster i Kina. Hepatocellulært karsinom (HCC) er hovedtypen av leverkreft, og står for 75 % til 85 %. Omtrent 39,0 %-53,6 % av HCC-pasientene var allerede avanserte ved første besøk og hadde mistet muligheten til å motta radikal behandling. For tiden anbefales anti-angiogenese-målrettede legemidler for første- eller andrelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom. Nyreskade er en av de vanlige bivirkningene av anti-angiogenese-målrettede legemidler, blant annet proteinuri er en av de vanligste bivirkningene. Flere sentrale kliniske studier har vist at forekomsten av proteinuri assosiert med målrettet behandling varierer fra 11,6 % til 51 %, og forekomsten av medikamentreduksjon eller avbrudd på grunn av proteinuri varierer fra 0,9 % til 17 %.
Huaier er et ekstrakt fra en medisinsk sopp. Den viktigste effektive komponenten i Huai Qi Huang granulat er Trametes Robiniophila Murr, som har blitt brukt i behandlingen av kronisk nyresykdom i mer enn ti år. Det ble funnet at effekten av Huai Qi Huang granulat alene eller kombinert med RASI i behandlingen av proteinuri var bedre enn konvensjonell behandling. Den effektive komponenten i Huaier-granulat er også Trametes Robiniophila Murr, og innholdet er høyere enn Huai Qi Huang-granulatet. Derfor spekuleres det i at Huaier-granulat har en viss effekt på anti-angiogenese-målrettet terapi assosiert med proteinuri ved avansert hepatocellulært karsinom.
I denne studien vil 1 forskningssentre delta. Vi planla å melde på 53 deltakere. Alle deltakerne vil bli behandlet med Huaier granulat. I denne studien vil deltakerne bli fulgt opp i 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for primær leverkreft, diagnostisert som avansert hepatocellulært karsinom.
- Mottar VEGFR-TKI for avansert hepatocellulært karsinom.
- Urinanalyse indikerer urinproteinpositiv.
- Urinproteinnivå større enn 0,3 gram og mindre enn 3,5 gram per 24 timer.
- Ingen Huaier-granulat ble brukt innen 1 måned før registrering.
- Godta å bruke Huaier granulat etter påmelding.
- Forventet overlevelsestid ikke mindre enn 6 måneder.
- Meld deg frivillig til å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot komponentene i Huaier granulat, eller unngå å bruke Huaier granulat eller bruk med forsiktighet.
- Kan ikke ta medisiner oralt.
- Må bruke eller bruker legemidler som kan påvirke andre proteinuri enn VEGFR-TKI, inkludert men ikke begrenset til bevacizumab, ACEI, glukokortikoider (mer enn 3 uker), tradisjonell kinesisk medisin (se legemiddelinstruksjonene).
- Samtidig med andre sykdommer som kan føre til proteinuri, inkludert men ikke begrenset til nefropati, hypertensjon, urinveisinfeksjoner, systemisk lupus erythematosus, multippelt myelom.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner forbereder seg på graviditet.
- Deltar i kliniske studier av andre legemidler som har til hensikt å behandle proteinuri.
- Nektet å samarbeide med oppfølging.
- Andre grunner som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huaier Granule Group
Huaier Granule+VEGFR-TKIer
|
Behandlingsperiode: Terapeutiske midler ble valgt i henhold til klinisk rutine, inkludert, men ikke begrenset til, Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib og Cabozantinib.
Kontinuerlig medisinering inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Se legemiddelinstruksjonene for spesifikk bruk.
Behandlingsperiode: oral administrering, 10g hver gang, 3 ganger daglig. Kontinuerlig medisinering til slutten av studien, svikt i behandling, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, avhengig av hva som inntreffer først; eller etter forskerens vurdering, vil pasienten ikke lenger ha nytte av behandlingen. Hvis behandlingen av maligniteter i lever og galle må endres på grunn av sykdomsprogresjon, bør forskeren bestemme om behandlingen skal fortsette eller ikke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den effektive hastigheten på proteinuribehandling etter 8 uker med Huaier-granulat
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) eller stabil sykdom (SD) etter 8 ukers behandling med Huaier granulat. Utfør en 24-timers urinsamling for proteinmåling, CR er definert som urinproteinnivå ≤0,3g/24t; PR er definert som urinproteinnivå >0,3g/24t og <3,5 g/24 timer, og redusere mer enn 30 % fra baseline; SD er definert som urinproteinnivå >0,3g/24t og <3,5g/24t, og redusere mindre enn eller lik 30 % fra baseline (eller øk mindre enn eller lik 20 % fra baseline); behandlingssvikt er definert som at minst to 24-timers urinproteintester viser en økning i urinproteinnivået på mer enn 20 % fra baseline eller ≥3,5 g/24 timer, eller innleggelse til nyreerstatningsterapi eller død. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi av 24-timers proteinnivåendring i urin fra baseline til 8 ukers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig verdi av forskjellen mellom baseline 24-timers urinproteinnivå og 24-timers urinproteinnivå etter 8 ukers behandling med Huaier-granulat.
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig verdi av 24-timers reduksjon av proteinnivå i urin fra baseline til 8 ukers behandling av Huaier granulat
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjonshastighet: prosentandel av forskjellen mellom proteinnivået i 24-timers urin og proteinnivået i 24 timer i urinen etter 8 ukers behandling med Huaier-granulat i 24-timers urinproteinnivå i utgangspunktet.
|
8 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av nyrebivirkninger (AE) etter 8 ukers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige nyrebivirkninger (SAE) etter 8 ukers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av nyrebivirkninger (AE) etter 16 ukers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige nyrebivirkninger (SAE) etter 16 ukers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet av målrettede legemidler etter 8 ukers behandling av Huaier-granulat
Tidsramme: 8 uker
|
Andel forsøkspersoner med VEGFR-TKIs medikamentreduksjon etter 8 ukers behandling med Huaier-granulat.
|
8 uker
|
|
Reduksjonshastighet av målrettede legemidler etter 16 ukers behandling av Huaier-granulat
Tidsramme: 16 uker
|
Andel personer med VEGFR-TKIs medikamentreduksjon etter 16 ukers behandling med Huaier-granulat.
|
16 uker
|
|
Seponeringsfrekvens for målrettede legemidler etter 8 ukers behandling med Huaier-granulat
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av personer med VEGFR-TKIs medikamentavbrudd etter 8 ukers behandling med Huaier-granulat.
|
8 uker
|
|
4. Seponeringsrate for målrettede legemidler etter 16 ukers behandling av Huaier granulat
Tidsramme: 16 uker
|
Andel av personer med VEGFR-TKIs medikamentavbrudd etter 16 ukers behandling med Huaier-granulat.
|
16 uker
|
|
ORR
Tidsramme: 24 uker
|
Objektiv responsrate: andelen av forsøkspersonene som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) ved primær tumoravbildningsevaluering.
|
24 uker
|
|
DCR
Tidsramme: 24 uker
|
Sykdomskontrollrate: andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) eller stabil sykdom (SD) ved primær tumoravbildningsevaluering.
|
24 uker
|
|
PFS
Tidsramme: 24 uker
|
Progresjonsfri overlevelse: tid fra datoen da forsøkspersonen først mottok målrettet terapi han mottok ved registreringstidspunktet til den første observasjonen av tumorprogresjon eller død uansett årsak.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Wang, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-202210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .