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Effetto del granello di Huaier sulla nefrotossicità associata alla terapia mirata per il carcinoma epatocellulare avanzato.

26 dicembre 2023 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Effetto del granello di Huaier sulla nefrotossicità associata alla terapia mirata anti-angiogenesi per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio esplorativo a braccio singolo, a centro singolo.

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, esplorativo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di Huaier Granule sulla nefrotossicità associata alla terapia mirata anti-angiogenesi per il carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Cina è un paese con un'alta incidenza di cancro al fegato e l'incidenza di cancro al fegato primario è al quarto posto tra i tumori maligni in Cina. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il principale tipo di cancro al fegato, rappresentando dal 75% all'85%. Circa il 39,0%-53,6% dei pazienti con HCC era già avanzato alla prima visita e aveva perso l'opportunità di ricevere un trattamento radicale. Attualmente, i farmaci mirati anti-angiogenesi sono raccomandati per il trattamento di prima o seconda linea del carcinoma epatocellulare avanzato. Il danno renale è una delle reazioni avverse comuni dei farmaci mirati anti-angiogenesi, tra cui la proteinuria è una delle reazioni avverse più comuni. Numerosi studi clinici chiave hanno dimostrato che l'incidenza della proteinuria associata alla terapia mirata varia dall'11,6% al 51% e l'incidenza della riduzione o interruzione del farmaco dovuta alla proteinuria varia dallo 0,9% al 17%.

Huaier è un estratto di un fungo medicinale. Il principale componente efficace del granulato Huai Qi Huang è Trametes Robiniophila Murr, che è stato utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica per più di dieci anni. È stato riscontrato che l'effetto del granulo Huai Qi Huang da solo o in combinazione con RASI nel trattamento della proteinuria era migliore del trattamento convenzionale. Il componente effettivo del granello Huaier è anche Trametes Robiniophila Murr e il suo contenuto è superiore a quello del granello Huai Qi Huang. Pertanto, si ipotizza che i granuli di Huaier abbiano un certo effetto sulla proteinuria associata alla terapia mirata anti-angiogenesi nel carcinoma epatocellulare avanzato.

A questo studio parteciperanno 1 centro di ricerca. Avevamo programmato di iscrivere 53 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno trattati con granuli di Huaier. In questo studio, i partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Lu Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. Soddisfare i criteri diagnostici clinici del carcinoma epatico primario, diagnosticato come carcinoma epatocellulare avanzato.
  3. Ricezione di VEGFR-TKI per carcinoma epatocellulare avanzato.
  4. L'analisi delle urine indica proteine ​​​​urinarie positive.
  5. Livello di proteine ​​nelle urine superiore a 0,3 grammi e inferiore a 3,5 grammi nelle 24 ore.
  6. Nessun granulo Huaier è stato utilizzato entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  7. Accetta di utilizzare il granello Huaier dopo l'iscrizione.
  8. Tempo di sopravvivenza atteso non inferiore a 6 mesi.
  9. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico ai componenti del granello di Huaier, o evitare di usare il granello di Huaier o usare con cautela.
  2. Non è in grado di assumere farmaci per via orale.
  3. Deve usare o sta usando farmaci che possono influenzare la proteinuria diversi dai VEGFR-TKI, inclusi ma non limitati a bevacizumab, ACEI, glucocorticoidi (più di 3 settimane), medicina tradizionale cinese (fare riferimento alle istruzioni del farmaco).
  4. In concomitanza con altre malattie che possono portare a proteinuria, inclusi ma non limitati a nefropatia, ipertensione, infezioni urinarie, lupus eritematoso sistemico, mieloma multiplo.
  5. Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne si preparano alla gravidanza.
  6. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci che intendono trattare la proteinuria.
  7. Rifiutato di collaborare con il follow-up.
  8. Altri motivi che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di granuli Huaier
Huaier Granello + VEGFR-TKI
Droga: VEGFR-TKI
Periodo di trattamento: gli agenti terapeutici sono stati selezionati in base alla routine clinica, inclusi ma non limitati a Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib e Cabozantinib. Trattamento continuo fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Fare riferimento alle istruzioni del farmaco per l'uso specifico.
Droga: Huaier Granello

Periodo di trattamento: somministrazione orale, 10 g ogni volta, 3 volte al giorno. Trattamento continuo fino alla fine dello studio, fallimento del trattamento, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo; o dopo il giudizio del ricercatore, il paziente non trarrebbe più beneficio dal trattamento.

Se il trattamento delle neoplasie epatobiliari deve essere modificato a causa della progressione della malattia, il ricercatore deve decidere se continuare o meno il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso effettivo sul trattamento della proteinuria dopo 8 settimane di granuli di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane

Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) o la malattia stabile (SD) dopo 8 settimane di trattamento con granuli di Huaier.

Eseguire una raccolta delle urine delle 24 ore per la misurazione delle proteine, la CR è definita come livello di proteine ​​nelle urine ≤0,3 g/24 ore; PR è definito come livello di proteine ​​urinarie> 0,3 g/24 ore e<3,5 g/24 ore, e diminuire di oltre il 30% rispetto al basale; SD è definito come livello di proteine ​​urinarie >0,3 g/24 ore e <3,5 g/24 ore, e diminuzione inferiore o uguale al 30% rispetto al basale (o aumento inferiore o uguale al 20% rispetto al basale); il fallimento del trattamento è definito quando almeno due test delle proteine ​​urinarie delle 24 ore mostrano un aumento del livello di proteine ​​urinarie di oltre il 20% rispetto al basale o ≥3,5 g/24 ore, o l'ammissione alla terapia renale sostitutiva o il decesso.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio della variazione del livello di proteine ​​urinarie nelle 24 ore dal basale a 8 settimane di trattamento del granulo di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore medio della differenza tra il livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore al basale e il livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento del granulo di Huaier.
8 settimane
Valore medio del tasso di diminuzione del livello di proteine ​​urinarie nelle 24 ore dal basale a 8 settimane di trattamento del granulo di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di diminuzione: percentuale della differenza tra il livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore al basale e il livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento del granulo di Huaier nel livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore al basale.
8 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi renali (AE) dopo 8 settimane di trattamento con granuli di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza e gravità di eventi avversi renali gravi (SAE) dopo 8 settimane di trattamento con granuli di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi renali (AE) dopo 16 settimane di trattamento con granuli di Huaier
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Incidenza e gravità di eventi avversi renali gravi (SAE) dopo 16 settimane di trattamento con granuli di Huaier
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dei farmaci mirati dopo 8 settimane di trattamento del granello di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione del farmaco VEGFR-TKI dopo 8 settimane di trattamento con granuli di Huaier.
8 settimane
Tasso di riduzione dei farmaci mirati dopo 16 settimane di trattamento del granello di Huaier
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione del farmaco VEGFR-TKI dopo 16 settimane di trattamento con granuli di Huaier.
16 settimane
Tasso di interruzione dei farmaci mirati dopo 8 settimane di trattamento del granulo di Huaier
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di soggetti con interruzione del farmaco VEGFR-TKI dopo 8 settimane di trattamento con granuli di Huaier.
8 settimane
4. Tasso di interruzione dei farmaci mirati dopo 16 settimane di trattamento del granulo di Huaier
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti con interruzione del farmaco VEGFR-TKI dopo 16 settimane di trattamento con granuli di Huaier.
16 settimane
ORR
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) mediante valutazione di imaging del tumore primario.
24 settimane
DCR
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di controllo della malattia: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) o la malattia stabile (SD) mediante valutazione di imaging del tumore primario.
24 settimane
PFS
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione: tempo dalla data in cui il soggetto ha ricevuto per la prima volta la terapia mirata che stava ricevendo al momento dell'arruolamento alla prima osservazione della progressione del tumore o morte per qualsiasi causa.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Wang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-202210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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