Efeito do Huaier Granule na Nefrotoxicidade Associada à Terapia Direcionada para Carcinoma Hepatocelular Avançado.
Efeito do grânulo de Huaier na nefrotoxicidade associada à terapia direcionada antiangiogênica para carcinoma hepatocelular avançado: um estudo exploratório de braço único e centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A China é um país com alta incidência de câncer de fígado, e a incidência de câncer primário de fígado ocupa o quarto lugar entre os tumores malignos na China. O carcinoma hepatocelular (CHC) é o principal tipo de câncer hepático, correspondendo a 75% a 85%. Cerca de 39,0%-53,6% dos pacientes com CHC já estavam avançados na primeira visita e perderam a oportunidade de receber tratamento radical. Atualmente, drogas antiangiogênicas direcionadas são recomendadas para o tratamento de primeira ou segunda linha do carcinoma hepatocelular avançado. A lesão renal é uma das reações adversas comuns das drogas antiangiogênicas, dentre as quais a proteinúria é uma das reações adversas mais comuns. Vários estudos clínicos importantes mostraram que a incidência de proteinúria associada à terapia direcionada varia de 11,6% a 51%, e a incidência de redução ou interrupção do medicamento devido à proteinúria varia de 0,9% a 17%.
Huaier é um extrato de um fungo medicinal. O principal componente eficaz do grânulo Huai Qi Huang é Trametes Robiniophila Murr, que tem sido usado no tratamento da doença renal crônica por mais de dez anos. Verificou-se que o efeito do grânulo Huai Qi Huang sozinho ou combinado com RASI no tratamento da proteinúria foi melhor do que o tratamento convencional. O componente efetivo do grânulo Huaier também é Trametes Robiniophila Murr, e seu conteúdo é maior do que o do grânulo Huai Qi Huang. Portanto, especula-se que o grânulo de Huaier tenha um certo efeito na proteinúria associada à terapia direcionada antiangiogênese no carcinoma hepatocelular avançado.
Neste estudo, 1 centros de pesquisa participarão. Planejamos inscrever 53 participantes. Todos os participantes serão tratados com grânulo Huaier. Neste estudo, os participantes serão acompanhados por 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atendendo aos critérios diagnósticos clínicos de câncer hepático primário, diagnosticado como carcinoma hepatocelular avançado.
- Recebendo VEGFR-TKIs para carcinoma hepatocelular avançado.
- O exame de urina indica proteína na urina positiva.
- Nível de proteína na urina superior a 0,3 gramas e inferior a 3,5 gramas por 24 horas.
- Nenhum grânulo Huaier foi usado dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Concorde em usar o grânulo Huaier após a inscrição.
- Tempo de sobrevivência esperado não inferior a 6 meses.
- Voluntário para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico aos componentes do grânulo Huaier, ou evite usar o grânulo Huaier ou use com cautela.
- Não é capaz de tomar medicamentos por via oral.
- Deve usar ou está usando medicamentos que podem afetar a proteinúria além dos VEGFR-TKIs, incluindo, entre outros, bevacizumabe, IECA, glicocorticoides (mais de 3 semanas), medicina tradicional chinesa (consulte as instruções sobre medicamentos).
- Concomitante com outras doenças que podem levar à proteinúria, incluindo, entre outros, nefropatia, hipertensão, infecções urinárias, lúpus eritematoso sistêmico, mieloma múltiplo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres se preparam para a gravidez.
- Participar de ensaios clínicos de outras drogas que visam tratar a proteinúria.
- Recusou-se a cooperar com o acompanhamento.
- Outros motivos que o pesquisador considere inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Huaier Granule Group
Huaier Granule+VEGFR-TKIs
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Período de tratamento: Os agentes terapêuticos foram selecionados de acordo com a rotina clínica, incluindo, entre outros, Sorafenibe, Lenvatinibe, Donafenibe, Regorafenibe, Apatinibe e Cabozantinibe.
Medicação contínua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Consulte as instruções do medicamento para uso específico.
Período de tratamento: administração oral, 10g de cada vez, 3 vezes ao dia. Medicação contínua até o final do estudo, falha no tratamento, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, o que ocorrer primeiro; ou após julgamento do pesquisador, o paciente não se beneficiaria mais do tratamento. Se o tratamento das malignidades hepatobiliares precisar ser alterado devido à progressão da doença, a continuação ou não da medicação deve ser determinada pelo pesquisador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa efetiva no tratamento de proteinúria após 8 semanas de grânulo Huaier
Prazo: 8 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) ou doença estável (SD) após 8 semanas de tratamento com grânulo Huaier. Realizar coleta de urina de 24 horas para dosagem de proteína, CR é definida como nível de proteína na urina≤0,3g/24h; PR é definido como nível de proteína na urina> 0,3g/24h e <3,5g/24h, e diminuir mais de 30% da linha de base; SD é definido como nível de proteína na urina >0,3g/24h e <3,5g/24h, e diminuição menor ou igual a 30% da linha de base (ou aumento menor ou igual a 20% da linha de base); a falha do tratamento é definida como pelo menos dois testes de proteína na urina de 24 horas mostram um aumento do nível de proteína na urina de mais de 20% da linha de base ou ≥3,5 g/24h, ou admissão para terapia de substituição renal ou morte. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio da alteração do nível de proteína urinária de 24 horas desde a linha de base até 8 semanas de tratamento com grânulo de Huaier
Prazo: 8 semanas
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Valor médio da diferença entre o nível basal de proteína na urina de 24h e o nível de proteína na urina de 24h após 8 semanas de tratamento com o grânulo de Huaier.
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8 semanas
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Valor médio da taxa de diminuição do nível de proteína urinária de 24 horas desde a linha de base até 8 semanas de tratamento com grânulo de Huaier
Prazo: 8 semanas
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Taxa de diminuição: porcentagem da diferença entre o nível basal de proteína na urina de 24h e o nível de proteína na urina de 24h após 8 semanas de tratamento com o grânulo de Huaier no nível basal de proteína na urina de 24h.
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8 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos renais (EA) após 8 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos renais graves (SAE) após 8 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos renais (EA) após 16 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos renais graves (SAE) após 16 semanas de tratamento com grânulo de Huaier
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de medicamentos direcionados após 8 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 8 semanas
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Proporção de indivíduos com redução do medicamento VEGFR-TKIs após 8 semanas de tratamento com grânulos de Huaier.
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8 semanas
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Taxa de redução de medicamentos direcionados após 16 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com redução do medicamento VEGFR-TKIs após 16 semanas de tratamento com grânulos de Huaier.
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16 semanas
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Taxa de descontinuação de medicamentos direcionados após 8 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 8 semanas
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Proporção de indivíduos com descontinuação do medicamento VEGFR-TKIs após 8 semanas de tratamento com grânulos de Huaier.
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8 semanas
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4. Taxa de descontinuação de medicamentos direcionados após 16 semanas de tratamento com grânulo Huaier
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos com descontinuação do medicamento VEGFR-TKIs após 16 semanas de tratamento com grânulos de Huaier.
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16 semanas
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ORR
Prazo: 24 semanas
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Taxa de resposta objetiva: proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) por avaliação de imagem do tumor primário.
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24 semanas
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DCR
Prazo: 24 semanas
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Taxa de controle da doença: proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) ou doença estável (SD) por avaliação de imagem do tumor primário.
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24 semanas
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PFS
Prazo: 24 semanas
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Sobrevida livre de progressão: tempo desde a data em que o indivíduo recebeu pela primeira vez a terapia direcionada que estava recebendo no momento da inscrição até a primeira observação de progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-202210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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