- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05673824
Влияние гранул Хуайера на нефротоксичность, связанную с таргетной терапией прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы.
Влияние гранул Хуайера на нефротоксичность, связанную с таргетной терапией против ангиогенеза при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме: одноцентровое исследовательское исследование с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Китай является страной с высокой заболеваемостью раком печени, а заболеваемость первичным раком печени занимает четвертое место среди злокачественных опухолей в Китае. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является основным типом рака печени, на долю которого приходится от 75% до 85%. Около 39,0%-53,6% пациентов с ГЦК уже были запущены на момент первого визита и потеряли возможность получить радикальное лечение. В настоящее время таргетные препараты, препятствующие ангиогенезу, рекомендуются для лечения первой или второй линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы. Поражение почек является одной из частых побочных реакций таргетных препаратов, препятствующих ангиогенезу, среди которых протеинурия является одной из наиболее частых побочных реакций. Многочисленные ключевые клинические исследования показали, что частота протеинурии, связанной с таргетной терапией, колеблется от 11,6% до 51%, а частота снижения или прекращения приема препарата из-за протеинурии колеблется от 0,9% до 17%.
Хуайер – экстракт лекарственного гриба. Основным эффективным компонентом гранул Huai Qi Huang является Trametes Robiniophila Murr, который уже более десяти лет применяется при лечении хронической болезни почек. Было обнаружено, что эффект гранул Huai Qi Huang отдельно или в сочетании с RASI при лечении протеинурии был лучше, чем при обычном лечении. Эффективным компонентом гранул Huaier также является Trametes Robiniophila Murr, и его содержание выше, чем в гранулах Huai Qi Huang. Поэтому предполагается, что гранулы Хуайера оказывают определенное влияние на протеинурию, связанную с таргетной терапией, направленной против ангиогенеза, при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.
В этом исследовании примут участие 1 исследовательский центр. Мы планировали набрать 53 участника. Всех участников будут лечить гранулами Huaier. В этом исследовании участники будут наблюдаться в течение 24 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Соответствие клиническим диагностическим критериям первичного рака печени, диагностировано как распространенная гепатоцеллюлярная карцинома.
- Получение VEGFR-TKI для прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы.
- Анализ мочи показывает положительный белок мочи.
- Уровень белка в моче более 0,3 г и менее 3,5 г за 24 часа.
- Ни одна гранула Huaier не использовалась в течение 1 месяца до зачисления.
- Согласитесь использовать гранулы Huaier после регистрации.
- Ожидаемое время выживания не менее 6 мес.
- Добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на компоненты гранулы Huaier, избегайте использования гранулы Huaier или используйте с осторожностью.
- Не в состоянии принимать лекарства перорально.
- Должны принимать или принимают препараты, которые могут влиять на протеинурию, кроме VEGFR-TKI, включая, помимо прочего, бевацизумаб, ACEI, глюкокортикоиды (более 3 недель), традиционную китайскую медицину (см. инструкции к препаратам).
- Сопутствует другим заболеваниям, которые могут привести к протеинурии, включая, помимо прочего, нефропатию, артериальную гипертензию, инфекции мочевыводящих путей, системную красную волчанку, множественную миелому.
- Беременные или кормящие женщины или женщины готовятся к беременности.
- Участие в клинических испытаниях других препаратов, предназначенных для лечения протеинурии.
- Отказался сотрудничать с последующими действиями.
- Другие причины, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хуайер Гранул Групп
Гранулы Huaier + VEGFR-TKI
|
Период лечения: Терапевтические агенты были выбраны в соответствии с клинической практикой, включая, помимо прочего, сорафениб, ленватиниб, донафениб, регорафениб, апатиниб и кабозантиниб.
Непрерывное лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, исключения из исследования по любой причине или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обратитесь к инструкции к препарату для конкретного использования.
Период лечения: внутрь по 10 г 3 раза в день. Непрерывное лечение до конца исследования, неэффективность лечения, непереносимая токсичность, выход из исследования по любой причине или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше; или после суждения исследователя пациенту больше не будет пользы от лечения. Если лечение злокачественных новообразований гепатобилиарной системы необходимо изменить из-за прогрессирования заболевания, исследователь должен решить, следует ли продолжать лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость лечения протеинурии после 8 недель приема гранул Huaier
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) после 8-недельного лечения гранулами Huaier. Выполните 24-часовой сбор мочи для измерения белка, CR определяется как уровень белка в моче ≤0,3 г/24 часа; PR определяется как уровень белка в моче> 0,3 г / 24 часа. и <3,5 г/24 ч, и снижение более чем на 30% от исходного уровня; SD определяется как уровень белка в моче >0,3 г/24 ч и <3,5 г/24 ч, и уменьшить менее чем на 30 % от исходного уровня (или увеличить менее чем на 20 % от исходного уровня); Неэффективность лечения определяется как по крайней мере два 24-часовых анализа белка мочи, показывающие повышение уровня белка мочи более чем на 20% от исходного уровня или ≥3,5 г / 24 часа, или переход на заместительную почечную терапию или смерть. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение изменения уровня белка в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее значение разницы между исходным 24-часовым уровнем белка в моче и 24-часовым уровнем белка в моче после 8-недельного лечения гранулами Huaier.
|
8 недель
|
|
Среднее значение скорости снижения уровня белка в моче за 24 часа от исходного уровня до 8 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость снижения: процент разницы между исходным 24-часовым уровнем белка в моче и 24-часовым уровнем белка в моче после 8-недельного лечения гранулами Хуайера по сравнению с исходным 24-часовым уровнем белка в моче.
|
8 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны почек (НЯ) после 8 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Частота и тяжесть серьезных побочных эффектов со стороны почек (СНЯ) после 8 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны почек (НЯ) после 16 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Частота и тяжесть серьезных побочных эффектов со стороны почек (СНЯ) после 16 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение скорости таргетных препаратов после 8-недельного лечения гранулами Huaier
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов со снижением дозы VEGFR-TKI после 8 недель лечения гранулами Huaier.
|
8 недель
|
|
Снижение скорости таргетных препаратов после 16 недель лечения гранулами Huaier
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов со снижением дозы VEGFR-TKI после 16 недель лечения гранулами Huaier.
|
16 недель
|
|
Частота прекращения приема таргетных препаратов после 8 недель лечения гранулами Хуайера
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля субъектов с прекращением приема препарата VEGFR-TKI после 8 недель лечения гранулами Huaier.
|
8 недель
|
|
4. Частота прекращения приема таргетных препаратов после 16 недель лечения гранулами Хуайера.
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов с прекращением приема препарата VEGFR-TKI после 16 недель лечения гранулами Huaier.
|
16 недель
|
|
ОРР
Временное ограничение: 24 недели
|
Коэффициент объективного ответа: доля субъектов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) по оценке визуализации первичной опухоли.
|
24 недели
|
|
ДКР
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень контроля заболевания: доля субъектов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) по оценке визуализации первичной опухоли.
|
24 недели
|
|
ПФС
Временное ограничение: 24 недели
|
Выживаемость без прогрессирования: время от даты, когда субъект впервые получил таргетную терапию, которую он получал во время регистрации, до первого наблюдения прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lu Wang, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Протеинурия
Другие идентификационные номера исследования
- HE-202210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .