Wirkung von Huaier-Granulat auf die Nephrotoxizität im Zusammenhang mit einer gezielten Therapie des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms.
Wirkung von Huaier-Granulat auf die Nephrotoxizität im Zusammenhang mit einer gezielten Anti-Angiogenese-Therapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom: eine einarmige, monozentrische, explorative Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China ist ein Land mit einer hohen Inzidenz von Leberkrebs, und die Inzidenz von primärem Leberkrebs rangiert an vierter Stelle unter den bösartigen Tumoren in China. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die Hauptart von Leberkrebs und macht 75 % bis 85 % aus. Etwa 39,0 %–53,6 % der HCC-Patienten waren bereits beim ersten Besuch fortgeschritten und hatten die Möglichkeit verpasst, eine radikale Behandlung zu erhalten. Gegenwärtig werden zielgerichtete Anti-Angiogenese-Medikamente für die Erst- oder Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms empfohlen. Nierenschädigung ist eine der häufigsten Nebenwirkungen von Anti-Angiogenese-Medikamenten, unter denen Proteinurie eine der häufigsten Nebenwirkungen ist. Mehrere wichtige klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Proteinurie im Zusammenhang mit einer zielgerichteten Therapie zwischen 11,6 % und 51 % und die Inzidenz einer Medikamentenreduktion oder -unterbrechung aufgrund von Proteinurie zwischen 0,9 % und 17 % liegt.
Huaier ist ein Extrakt aus einem Heilpilz. Der wirksamste Hauptbestandteil von Huai Qi Huang Granulat ist Trametes Robiniophila Murr, das seit mehr als zehn Jahren zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen eingesetzt wird. Es wurde festgestellt, dass die Wirkung von Huai Qi Huang-Granulat allein oder in Kombination mit RASI bei der Behandlung von Proteinurie besser war als bei einer herkömmlichen Behandlung. Der wirksame Bestandteil von Huaier-Granulat ist auch Trametes Robiniophila Murr, und sein Gehalt ist höher als der von Huai Qi Huang-Granulat. Daher wird spekuliert, dass Huaier-Granulat eine bestimmte Wirkung auf die mit einer Anti-Angiogenese-Therapie assoziierte Proteinurie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom hat.
An dieser Studie werden 1 Forschungszentren teilnehmen. Wir planten, 53 Teilnehmer einzuschreiben. Alle Teilnehmer werden mit Huaier Granulat behandelt. In dieser Studie werden die Teilnehmer 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Erfüllung der klinischen Diagnosekriterien für primären Leberkrebs, diagnostiziert als fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom.
- Erhalt von VEGFR-TKIs bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
- Die Urinanalyse weist auf ein positives Protein im Urin hin.
- Proteingehalt im Urin von mehr als 0,3 Gramm und weniger als 3,5 Gramm pro 24 Stunden.
- Innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme wurde kein Huaier-Granulat verwendet.
- Stimmen Sie der Verwendung von Huaier-Granulat nach der Registrierung zu.
- Erwartete Überlebenszeit nicht weniger als 6 Monate.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen die Bestandteile von Huaier-Granulat, oder vermeiden Sie die Verwendung von Huaier-Granulat oder verwenden Sie es mit Vorsicht.
- Kann Medikamente nicht oral einnehmen.
- Müssen oder verwenden Arzneimittel, die andere Proteinurie als VEGFR-TKIs beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, ACEI, Glukokortikoide (mehr als 3 Wochen), traditionelle chinesische Medizin (siehe Arzneimittelanweisungen).
- Gleichzeitig mit anderen Krankheiten, die zu Proteinurie führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nephropathie, Bluthochdruck, Harnwegsinfektionen, systemischer Lupus erythematodes, multiples Myelom.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen bereiten sich auf eine Schwangerschaft vor.
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Proteinurie.
- Weigerte sich, bei der Nachverfolgung zu kooperieren.
- Andere Gründe, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Huaier-Granulatgruppe
Huaier Granulat+VEGFR-TKIs
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Behandlungsdauer: Die Therapeutika wurden entsprechend der klinischen Routine ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib und Cabozantinib.
Kontinuierliche Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbare Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Informationen zur spezifischen Verwendung finden Sie in den Anweisungen des Arzneimittels.
Behandlungszeitraum: orale Verabreichung, jeweils 10 g, 3-mal täglich. Kontinuierliche Medikation bis zum Ende der Studie, Versagen der Behandlung, nicht tolerierbare Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; oder nach Einschätzung des Forschers würde der Patient nicht mehr von der Behandlung profitieren. Wenn die Behandlung von hepatobiliären Malignomen aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung geändert werden muss, sollte der Forscher entscheiden, ob die Medikation fortgesetzt werden soll oder nicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die effektive Rate der Proteinurie-Behandlung nach 8 Wochen Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Probanden, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. Führen Sie eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Proteinmessung durch, CR ist definiert als Proteingehalt im Urin ≤ 0,3 g/24 h; PR ist definiert als Proteingehalt im Urin > 0,3 g/24 h und<3,5 g/24 h, und um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert abnehmen; SD ist definiert als Proteingehalt im Urin > 0,3 g/24 h und < 3,5 g/24 h, und weniger als oder gleich 30 % vom Ausgangswert verringern (oder weniger als oder gleich 20 % vom Ausgangswert erhöhen); Behandlungsversagen ist definiert als mindestens zwei 24-Stunden-Proteintests im Urin, die einen Anstieg des Proteinspiegels im Urin um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 3,5 g/24 h zeigen, oder Aufnahme einer Nierenersatztherapie oder Tod. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der Veränderung des 24-Stunden-Proteinspiegels im Urin vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittelwert der Differenz zwischen dem Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin zu Studienbeginn und dem Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat.
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8 Wochen
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Mittelwert der 24-Stunden-Abnahmerate des Proteinspiegels im Urin vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Abnahmerate: Prozentsatz der Differenz zwischen dem Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin zu Studienbeginn und dem Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat im Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin zu Studienbeginn.
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8 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad renaler unerwünschter Ereignisse (UE) nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender renaler unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Inzidenz und Schweregrad renaler unerwünschter Ereignisse (UE) nach 16-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender renaler unerwünschter Ereignisse (SUE) nach 16-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktionsrate zielgerichteter Medikamente nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Patienten mit VEGFR-TKI-Medikamentenreduktion nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat.
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8 Wochen
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Reduktionsrate zielgerichteter Medikamente nach 16-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der Patienten mit VEGFR-TKI-Medikamentenreduktion nach 16-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat.
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16 Wochen
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Abbruchrate zielgerichteter Medikamente nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Studienteilnehmer mit Absetzen des VEGFR-TKI-Arzneimittels nach 8-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat.
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8 Wochen
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4. Abbruchrate zielgerichteter Medikamente nach 16-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der Patienten mit VEGFR-TKIs-Medikamentenabbruch nach 16-wöchiger Behandlung mit Huaier-Granulat.
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16 Wochen
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ORR
Zeitfenster: 24 Wochen
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Objektive Ansprechrate: Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) durch bildgebende Beurteilung des Primärtumors erreichten.
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24 Wochen
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DCR
Zeitfenster: 24 Wochen
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Krankheitskontrollrate: Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) durch bildgebende Beurteilung des Primärtumors erreichten.
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24 Wochen
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PFS
Zeitfenster: 24 Wochen
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Progressionsfreies Überleben: Zeit ab dem Datum, an dem der Proband erstmals eine zielgerichtete Therapie erhielt, die er zum Zeitpunkt der Registrierung erhielt, bis zur ersten Beobachtung einer Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lu Wang, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Proteinurie
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-202210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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