Effekt af Huaier Granule på nefrotoksicitet forbundet med målrettet terapi for avanceret hepatocellulært karcinom.
Virkning af Huaier-granulat på nefrotoksicitet associeret med anti-angiogenese-målrettet terapi for avanceret hepatocellulært karcinom: en enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina er et land med en høj forekomst af leverkræft, og forekomsten af primær leverkræft er den fjerde blandt ondartede tumorer i Kina. Hepatocellulært karcinom (HCC) er den vigtigste type leverkræft, der tegner sig for 75% til 85%. Omkring 39,0%-53,6% af HCC-patienter var allerede fremskredne ved første besøg og havde mistet muligheden for at modtage radikal behandling. I øjeblikket anbefales anti-angiogenese-målrettede lægemidler til første- eller andenlinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom. Nyreskade er en af de almindelige bivirkninger af anti-angiogenese-målrettede lægemidler, blandt hvilke proteinuri er en af de mest almindelige bivirkninger. Flere centrale kliniske undersøgelser har vist, at forekomsten af proteinuri forbundet med målrettet behandling varierer fra 11,6 % til 51 %, og forekomsten af lægemiddelreduktion eller afbrydelse på grund af proteinuri varierer fra 0,9 % til 17 %.
Huaier er et ekstrakt fra en medicinsk svamp. Den vigtigste effektive komponent i Huai Qi Huang granulat er Trametes Robiniophila Murr, som har været brugt til behandling af kronisk nyresygdom i mere end ti år. Det viste sig, at virkningen af Huai Qi Huang granula alene eller kombineret med RASI i behandlingen af proteinuri var bedre end konventionel behandling. Den effektive komponent i Huaier granulat er også Trametes Robiniophila Murr, og dens indhold er højere end Huai Qi Huang granulat. Derfor spekuleres det i, at Huaier granulat har en vis effekt på anti-angiogenese målrettet terapi forbundet med proteinuri i fremskreden hepatocellulært karcinom.
I denne undersøgelse vil 1 forskningscentre deltage. Vi planlagde at tilmelde 53 deltagere. Alle deltagere vil blive behandlet med Huaier granulat. I denne undersøgelse vil deltagerne blive fulgt op i 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for primær leverkræft, diagnosticeret som avanceret hepatocellulært karcinom.
- Modtagelse af VEGFR-TKI'er for avanceret hepatocellulært karcinom.
- Urinalyse indikerer urinprotein positiv.
- Urinproteinniveau større end 0,3 gram og mindre end 3,5 gram pr. 24 timer.
- Der blev ikke brugt Huaier-granulat inden for 1 måned før tilmelding.
- Accepter at bruge Huaier granulat efter tilmelding.
- Forventet overlevelsestid ikke mindre end 6 måneder.
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for komponenterne i Huaier granulat, eller undgå at bruge Huaier granulat eller brug med forsigtighed.
- Ikke i stand til at tage medicin oralt.
- Skal bruge eller bruger lægemidler, der kan påvirke andre proteinuri end VEGFR-TKI'er, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab, ACEI, glukokortikoider (mere end 3 uger), traditionel kinesisk medicin (se lægemiddelinstruktioner).
- Samtidig med andre sygdomme, der kan føre til proteinuri, herunder men ikke begrænset til nefropati, hypertension, urinvejsinfektioner, systemisk lupus erythematosus, myelomatose.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder forbereder sig på graviditet.
- Deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler, der har til hensigt at behandle proteinuri.
- Nægtede at samarbejde med opfølgning.
- Andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Huaier Granule Group
Huaier Granule+VEGFR-TKI'er
|
Behandlingsperiode: Terapeutiske midler blev udvalgt i henhold til klinisk rutine, inklusive, men ikke begrænset til, Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib og Cabozantinib.
Kontinuerlig medicinering indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen uanset årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Se lægemiddelinstruktionerne for specifik brug.
Behandlingsperiode: oral administration, 10g hver gang, 3 gange dagligt. Kontinuerlig medicinering indtil afslutningen af undersøgelsen, behandlingssvigt, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen uanset årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først; eller efter forskerens vurdering ville patienten ikke længere have gavn af behandlingen. Hvis behandlingen af hepatobiliære maligniteter skal ændres på grund af sygdomsprogression, bør det afgøres af forskeren, om medicinen skal fortsættes eller ej. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den effektive hastighed på proteinuribehandling efter 8 ugers Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) eller stabil sygdom (SD) efter 8 ugers behandling med Huaier granulat. Udfør en 24-timers urinopsamling til proteinmåling, CR er defineret som urinproteinniveau ≤0,3 g/24 timer; PR er defineret som urinproteinniveau >0,3 g/24 timer og <3,5 g/24 timer, og falde mere end 30% fra baseline; SD er defineret som urinproteinniveau >0,3 g/24 timer og <3,5 g/24 timer, og fald mindre end eller lig med 30 % fra baseline (eller stigning mindre end eller lig med 20 % fra baseline); behandlingssvigt er defineret som mindst to 24-timers urinproteinprøver viser en stigning i urinproteinniveauet på mere end 20 % fra baseline eller ≥3,5 g/24 timer, eller indlæggelse til nyresubstitutionsterapi eller død. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsværdi af 24-timers urinproteinniveauændring fra baseline til 8 ugers behandling af Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
Middelværdi af forskellen mellem baseline 24-timers urinproteinniveau og 24-timers urinproteinniveau efter 8 ugers behandling med Huaier-granulat.
|
8 uger
|
|
Gennemsnitsværdi af 24-timers urinproteinniveau faldende hastighed fra baseline til 8 ugers behandling af Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
Reduktionshastighed: procentdel af forskellen mellem proteinniveauet i 24 timer i urinen og 24 timers urinproteinniveau efter 8 ugers behandling af Huaier-granulat i proteinniveauet i 24 timer i urinen.
|
8 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af nyrebivirkninger (AE) efter 8 ugers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige nyrebivirkninger (SAE) efter 8 ugers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af nyrebivirkninger (AE) efter 16 ugers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige nyrebivirkninger (SAE) efter 16 ugers behandling med Huaier granulat
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionshastighed af målrettede lægemidler efter 8 ugers behandling af Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af forsøgspersoner med VEGFR-TKIs lægemiddelreduktion efter 8 ugers behandling af Huaier granulat.
|
8 uger
|
|
Reduktionshastighed af målrettede lægemidler efter 16 ugers behandling af Huaier granulat
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af forsøgspersoner med VEGFR-TKIs lægemiddelreduktion efter 16 ugers behandling af Huaier granulat.
|
16 uger
|
|
Seponeringshastighed af målrettede lægemidler efter 8 ugers behandling af Huaier granulat
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af forsøgspersoner med VEGFR-TKIs lægemiddel seponering efter 8 ugers behandling af Huaier granula.
|
8 uger
|
|
4. Seponeringsfrekvens for målrettede lægemidler efter 16 ugers behandling af Huaier granulat
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af forsøgspersoner med VEGFR-TKIs lægemiddel seponering efter 16 ugers behandling af Huaier granulat.
|
16 uger
|
|
ORR
Tidsramme: 24 uger
|
Objektiv responsrate: andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) ved primær tumorbilleddannelsesevaluering.
|
24 uger
|
|
DCR
Tidsramme: 24 uger
|
Sygdomskontrolrate: andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) eller stabil sygdom (SD) ved primær tumorbilleddannelsesevaluering.
|
24 uger
|
|
PFS
Tidsramme: 24 uger
|
Progressionsfri overlevelse: Tid fra den dato, hvor forsøgspersonen første gang modtog målrettet behandling, han modtog på tidspunktet for indskrivning, til den første observation af tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Wang, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-202210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .