- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05673824
진행성 간세포암종의 표적치료제와 관련된 신독성에 대한 Huaier 과립의 효과.
진행성 간세포암에 대한 항혈관신생 표적치료와 관련된 신독성에 대한 Huaier 과립의 효과: 단일군, 단일센터, 탐색적 연구.
연구 개요
상세 설명
중국은 간암 발병률이 높은 국가이며 원발성 간암 발병률은 중국의 악성 종양 중 네 번째입니다. 간세포 암종(HCC)은 간암의 주요 유형으로 75~85%를 차지합니다. HCC 환자의 약 39.0%-53.6%는 첫 내원 당시 이미 진행되어 근치적 치료를 받을 기회를 상실한 상태였다. 현재 진행성 간세포암종의 1차 또는 2차 치료제로 항혈관신생 표적 약물이 권장되고 있다. 신장 손상은 항혈관신생 표적 약물의 일반적인 이상반응 중 하나이며, 그 중 단백뇨는 가장 흔한 이상반응 중 하나입니다. 다수의 주요 임상 연구에서 표적 치료와 관련된 단백뇨 발생률은 11.6%~51%이며, 단백뇨로 인한 약물 감소 또는 중단 발생률은 0.9%~17%인 것으로 나타났습니다.
Huaier는 약용 곰팡이에서 추출한 것입니다. Huai Qi Huang 과립의 주요 유효 성분은 Trametes Robiniophila Murr로, 10년 이상 만성 신장 질환 치료에 사용되었습니다. 단백뇨 치료에서 화이치황 과립 단독 또는 RASI와 병용의 효과가 기존 치료보다 우수한 것으로 밝혀졌다. Huaiier 과립의 유효 성분은 Trametes Robiniophila Murr이며 그 함량은 Huai Qi Huang 과립보다 높습니다. 따라서 Huaier 과립은 진행성 간세포 암종에서 단백뇨와 관련된 항혈관신생 표적 치료에 일정한 효과가 있는 것으로 추측된다.
이 연구에는 1개의 연구 센터가 참여합니다. 53명의 참가자를 등록할 계획이었습니다. 모든 참가자는 Huaier 과립으로 처리됩니다. 이 연구에서 참가자들은 24주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진행성 간세포 암종으로 진단된 원발성 간암의 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 진행성 간세포 암종에 대한 VEGFR-TKI를 받고 있습니다.
- 요검사는 요단백 양성을 나타냅니다.
- 소변 단백질 수치는 24시간당 0.3g 이상 3.5g 미만입니다.
- 등록 전 1개월 이내에 Huaier 과립을 사용하지 않았습니다.
- 등록 후 Huaier 과립 사용에 동의합니다.
- 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
- 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- Huaier 과립의 성분에 알레르기가 있거나 Huaier 과립을 사용하지 않거나 주의해서 사용하십시오.
- 구두로 약을 복용할 수 없습니다.
- 베바시주맙, ACEI, 글루코코르티코이드(3주 이상), 한약(약물 지침 참조)을 포함하되 이에 국한되지 않는 VEGFR-TKI 이외의 단백뇨에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용해야 하거나 사용하고 있습니다.
- 신장병, 고혈압, 요로 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 골수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 단백뇨를 유발할 수 있는 다른 질병과 동반.
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 여성은 임신을 준비합니다.
- 단백뇨 치료를 목적으로 하는 다른 약물의 임상 시험 참여.
- 후속 조치에 대한 협조를 거부했습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huaier 과립 그룹
Huaier 과립+VEGFR-TKI
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치료 기간: Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib 및 Cabozantinib을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 일상에 따라 치료제를 선택했습니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 지속적인 투약.
구체적인 사용법은 약물 지침을 참조하십시오.
치료기간 : 경구투여, 1회 10g, 1일 3회 연구가 끝날 때까지 지속적인 투약, 치료 실패, 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점 또는 연구원의 판단 후 환자는 더 이상 치료의 혜택을 받지 못할 것입니다. 간담도 악성종양의 질병 진행으로 인해 치료를 변경해야 하는 경우 투약 지속 여부는 연구자가 결정해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Huaier 과립 8주 후 단백뇨 치료 유효율
기간: 8주
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Huaier 과립 치료 8주 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율. 단백질 측정을 위해 24시간 소변 수집을 수행합니다. CR은 소변 단백질 수준≤0.3g/24h로 정의됩니다. PR은 소변 단백질 수준>0.3g/24h로 정의됩니다. 및<3.5g/24시간, 기준선에서 30% 이상 감소합니다. SD는 소변 단백질 수준 >0.3g/24h 및 <3.5g/24h로 정의됩니다. 기준선에서 30% 이하로 감소(또는 기준선에서 20% 이하로 증가); 치료 실패는 최소 2회의 24시간 요단백 검사에서 요단백 수치가 베이스라인 대비 20% 이상 증가하거나 3.5g/24시간 이상, 신대체 요법을 받거나 사망하는 것으로 정의됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Huaier 과립 치료 8주까지의 24시간 소변 단백질 수준 변화의 평균값
기간: 8주
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Huaier 과립의 8주 치료 후 기준선 24시간 소변 단백질 수준과 24시간 소변 단백질 수준 사이의 차이의 평균값.
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8주
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기준선에서 Huaier 과립 치료 8주까지의 24시간 소변 단백질 수준 감소율의 평균값
기간: 8주
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감소율: 베이스라인 24시간 소변 단백질 수준에서 Huaier 과립의 8주 치료 후 기준선 24시간 소변 단백질 수준과 24시간 소변 단백질 수준 사이의 차이 백분율.
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8주
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Huaier 과립의 8주 치료 후 신장 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 8주
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8주
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Huaier 과립 치료 8주 후 심각한 신장 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 8주
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8주
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Huaier 과립의 16주 치료 후 신장 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 16주
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16주
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Huaier 과립 치료 16주 후 심각한 신장 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 16주
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Huaier 과립 8주 치료 후 표적 약물 감소율
기간: 8주
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Huaier 과립의 8주 치료 후 VEGFR-TKIs 약물 감소를 보이는 피험자의 비율.
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8주
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Huaier 과립의 16주 치료 후 표적 약물 감소율
기간: 16주
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Huaier 과립의 16주 치료 후 VEGFR-TKIs 약물 감소를 보이는 피험자의 비율.
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16주
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Huaier 과립 치료 8주 후 표적 약물 중단율
기간: 8주
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Huaier 과립의 8주 치료 후 VEGFR-TKIs 약물 중단을 가진 피험자의 비율.
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8주
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4. Huaier 과립의 16주 치료 후 표적 약물의 중단율
기간: 16주
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Huaier 과립의 16주 치료 후 VEGFR-TKIs 약물 중단을 가진 피험자의 비율.
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16주
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ORR
기간: 24주
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객관적 반응률: 1차 종양 영상 평가에 의해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 피험자의 비율.
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24주
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DCR
기간: 24주
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질병 조절률: 1차 종양 영상화 평가에 의해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 비율.
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24주
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PFS
기간: 24주
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무진행 생존: 피험자가 등록 당시 받고 있던 표적 치료를 처음 받은 날짜부터 어떤 원인으로든 종양 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lu Wang, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE-202210
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