Efecto del gránulo de Huaier sobre la nefrotoxicidad asociada con la terapia dirigida para el carcinoma hepatocelular avanzado.
Efecto del gránulo de Huaier sobre la nefrotoxicidad asociada con la terapia dirigida contra la angiogénesis para el carcinoma hepatocelular avanzado: un estudio exploratorio de un solo brazo y un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
China es un país con una alta incidencia de cáncer de hígado, y la incidencia de cáncer primario de hígado ocupa el cuarto lugar entre los tumores malignos en China. El carcinoma hepatocelular (HCC) es el principal tipo de cáncer de hígado y representa del 75% al 85%. Alrededor del 39,0 % al 53,6 % de los pacientes con CHC ya estaban avanzados en la primera visita y habían perdido la oportunidad de recibir un tratamiento radical. Actualmente, los fármacos dirigidos contra la angiogénesis se recomiendan para el tratamiento de primera o segunda línea del carcinoma hepatocelular avanzado. La lesión renal es una de las reacciones adversas comunes de los fármacos dirigidos contra la angiogénesis, entre los cuales la proteinuria es una de las reacciones adversas más comunes. Múltiples estudios clínicos clave han demostrado que la incidencia de proteinuria asociada con la terapia dirigida oscila entre el 11,6 % y el 51 %, y la incidencia de reducción o interrupción del fármaco debido a la proteinuria oscila entre el 0,9 % y el 17 %.
Huaier es un extracto de un hongo medicinal. El principal componente eficaz del gránulo Huai Qi Huang es Trametes Robiniophila Murr, que se ha utilizado en el tratamiento de la enfermedad renal crónica durante más de diez años. Se encontró que el efecto del gránulo de Huai Qi Huang solo o combinado con RASI en el tratamiento de la proteinuria fue mejor que el tratamiento convencional. El componente efectivo del gránulo de Huaier también es Trametes Robiniophila Murr, y su contenido es más alto que el del gránulo de Huai Qi Huang. Por lo tanto, se especula que el gránulo de Huaier tiene cierto efecto sobre la proteinuria asociada a la terapia dirigida contra la angiogénesis en el carcinoma hepatocelular avanzado.
En este estudio participarán 1 centros de investigación. Planeamos inscribir a 53 participantes. Todos los participantes serán tratados con gránulos de Huaier. En este estudio, los participantes serán seguidos durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Cumpliendo los criterios de diagnóstico clínico de cáncer primario de hígado, diagnosticado como carcinoma hepatocelular avanzado.
- Recibir VEGFR-TKI para el carcinoma hepatocelular avanzado.
- El análisis de orina indica proteína en orina positiva.
- Nivel de proteína en orina mayor a 0.3 gramos y menor a 3.5 gramos por 24 horas.
- No se utilizaron gránulos de Huaier en el mes anterior a la inscripción.
- Acepte usar el gránulo Huaier después de la inscripción.
- Tiempo de supervivencia esperado no menos de 6 meses.
- Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los componentes del gránulo de Huaier, o evite usar el gránulo de Huaier o utilícelo con precaución.
- No poder tomar medicamentos por vía oral.
- Debe usar o está usando medicamentos que pueden afectar la proteinuria que no sean VEGFR-TKI, incluidos, entre otros, bevacizumab, IECA, glucocorticoides (más de 3 semanas), medicina tradicional china (consulte las instrucciones del medicamento).
- Concomitante con otras enfermedades que pueden provocar proteinuria, incluidas, entre otras, nefropatía, hipertensión, infecciones urinarias, lupus eritematoso sistémico, mieloma múltiple.
- Las mujeres embarazadas o lactantes o las mujeres se preparan para el embarazo.
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos que pretendan tratar la proteinuria.
- Se negó a cooperar con el seguimiento.
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gránulos Huaier
Gránulo Huaier+VEGFR-TKI
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Período de tratamiento: los agentes terapéuticos se seleccionaron de acuerdo con la rutina clínica, incluidos, entre otros, sorafenib, lenvatinib, donafenib, regorafenib, apatinib y cabozantinib.
Medicación continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero.
Consulte las instrucciones del medicamento para uso específico.
Período de tratamiento: administración oral, 10 g cada vez, 3 veces al día. Medicación continua hasta el final del estudio, fracaso del tratamiento, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, lo que ocurra primero; o después del juicio del investigador, el paciente ya no se beneficiaría del tratamiento. Si es necesario cambiar el tratamiento de las neoplasias malignas hepatobiliares debido a la progresión de la enfermedad, el investigador debe determinar si continuar o no con la medicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa efectiva en el tratamiento de proteinuria después de 8 semanas de gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzaron la remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier. Realizar una recolección de orina de 24 horas para la medición de proteínas, RC se define como nivel de proteína en orina ≤0.3g/24h; PR se define como nivel de proteína en orina>0.3g/24h y <3,5 g/24 h, y disminuya más del 30% desde la línea de base; SD se define como un nivel de proteína en orina > 0,3 g/24 h y < 3,5 g/24 h, y disminuir menos o igual al 30% desde la línea base (o aumentar menos o igual al 20% desde la línea base); El fracaso del tratamiento se define como al menos dos pruebas de proteína en orina de 24 horas que muestran un aumento del nivel de proteína en orina de más del 20% desde el inicio o ≥3,5 g/24h, o admisión a terapia de reemplazo renal o muerte. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio del cambio del nivel de proteína en orina de 24 horas desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Valor medio de la diferencia entre el nivel inicial de proteína en orina de 24 horas y el nivel de proteína en orina de 24 horas después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier.
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8 semanas
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Valor medio de la tasa de disminución del nivel de proteína en orina de 24 horas desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de disminución: porcentaje de la diferencia entre el nivel de proteína en orina de 24 horas de referencia y el nivel de proteína en orina de 24 horas después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier en el nivel de proteína en orina de 24 horas de referencia.
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8 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos renales (EA) después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos renales graves (SAE) después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) renales después de 16 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos renales graves (SAE) después de 16 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de fármacos dirigidos después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de sujetos con reducción del fármaco VEGFR-TKI después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier.
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8 semanas
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Tasa de reducción de fármacos dirigidos después de 16 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de sujetos con reducción del fármaco VEGFR-TKI después de 16 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier.
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16 semanas
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Tasa de discontinuación de medicamentos dirigidos después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de sujetos con interrupción del fármaco VEGFR-TKI después de 8 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier.
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8 semanas
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4. Tasa de discontinuación de medicamentos dirigidos después de 16 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de sujetos con interrupción del fármaco VEGFR-TKI después de 16 semanas de tratamiento con gránulos de Huaier.
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16 semanas
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TRO
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de respuesta objetiva: proporción de sujetos que alcanzaron la remisión completa (RC) o la remisión parcial (PR) mediante la evaluación de imágenes del tumor primario.
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24 semanas
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RDC
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de control de la enfermedad: proporción de sujetos que alcanzaron la remisión completa (RC) o la remisión parcial (PR) o la enfermedad estable (SD) mediante la evaluación de imágenes del tumor primario.
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24 semanas
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SLP
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión: tiempo desde la fecha en que el sujeto recibió por primera vez la terapia dirigida que estaba recibiendo en el momento de la inscripción hasta la primera observación de progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Proteinuria
Otros números de identificación del estudio
- HE-202210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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