Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu Huaier na nefrotoksyczność związaną z terapią celowaną zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Wpływ granulatu Huaier na nefrotoksyczność związaną z ukierunkowaną terapią przeciw angiogenezie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne.

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne. Celem tego badania jest zbadanie wpływu granulatu Huaier na nefrotoksyczność związaną z ukierunkowaną terapią przeciw angiogenezie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chiny są krajem o wysokiej zachorowalności na raka wątroby, a częstość występowania pierwotnego raka wątroby zajmuje czwarte miejsce wśród nowotworów złośliwych w Chinach. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest głównym typem raka wątroby, stanowiącym od 75% do 85%. Około 39,0%-53,6% pacjentów z HCC było już na pierwszej wizycie w zaawansowanym stadium i utraciło możliwość radykalnego leczenia. Obecnie leki ukierunkowane na angiogenezę są rekomendowane w pierwszej lub drugiej linii leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Uszkodzenie nerek jest jednym z częstych działań niepożądanych leków ukierunkowanych na angiogenezę, wśród których białkomocz jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych. Wiele kluczowych badań klinicznych wykazało, że częstość występowania białkomoczu związanego z terapią celowaną wynosi od 11,6% do 51%, a częstość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia z powodu białkomoczu wynosi od 0,9% do 17%.

Huaier to ekstrakt z grzyba leczniczego. Głównym skutecznym składnikiem granulatu Huai Qi Huang jest Trametes Robiniophila Murr, który od ponad dziesięciu lat jest stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek. Stwierdzono, że działanie samego granulatu Huai Qi Huang lub w połączeniu z RASI w leczeniu białkomoczu było lepsze niż leczenie konwencjonalne. Efektywnym składnikiem granulatu Huaier jest również Trametes Robiniophila Murr, a jego zawartość jest wyższa niż granulatu Huai Qi Huang. Dlatego spekuluje się, że granulki Huaier mają pewien wpływ na białkomocz związany z terapią celowaną przeciw angiogenezie w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.

W tym badaniu weźmie udział 1 ośrodek badawczy. Planowaliśmy zapisać 53 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani granulatem Huaier. W tym badaniu uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Spełnianie klinicznych kryteriów diagnostycznych pierwotnego raka wątroby, rozpoznanego jako zaawansowany rak wątrobowokomórkowy.
  3. Otrzymywanie VEGFR-TKI w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
  4. Analiza moczu wskazuje na obecność białka w moczu.
  5. Poziom białka w moczu większy niż 0,3 grama i mniejszy niż 3,5 grama na 24 godziny.
  6. Żadne granulki Huaier nie były używane w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  7. Zgódź się na użycie granulatu Huaier po rejestracji.
  8. Przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 6 miesięcy.
  9. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na składniki granulatu Huaier lub unikanie stosowania granulatu Huaier lub stosowanie z ostrożnością.
  2. Nie jest w stanie przyjmować leków doustnie.
  3. Musi stosować lub stosuje leki, które mogą wpływać na białkomocz inne niż VEGFR-TKI, w tym między innymi bewacyzumab, ACEI, glukokortykoidy (dłużej niż 3 tygodnie), tradycyjna medycyna chińska (patrz instrukcje dotyczące leków).
  4. Współistniejące z innymi chorobami, które mogą prowadzić do białkomoczu, w tym między innymi nefropatią, nadciśnieniem, zakażeniami dróg moczowych, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem mnogim.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży.
  6. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków przeznaczonych do leczenia białkomoczu.
  7. Odmówił współpracy z kontynuacją.
  8. Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Huaier Granule
Huaier Granule + VEGFR-TKI
Okres leczenia: Leki terapeutyczne dobierano zgodnie z rutyną kliniczną, w tym między innymi sorafenib, lenwatynib, donafenib, regorafenib, apatynib i kabozantynib. Ciągłe podawanie leku aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi leków dla konkretnego zastosowania.

Okres leczenia: podanie doustne, każdorazowo 10 g, 3 razy dziennie. Ciągłe przyjmowanie leków do końca badania, niepowodzenie leczenia, nieznośna toksyczność, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; lub po ocenie badacza pacjent nie odniósłby już korzyści z leczenia.

Jeśli leczenie nowotworów wątroby i dróg żółciowych wymaga zmiany z powodu progresji choroby, to czy kontynuować leczenie, czy nie, powinien określić badacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik leczenia białkomoczu po 8 tygodniach stosowania granulatu Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.

wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oznaczenia białka, CR definiuje się jako poziom białka w moczu ≤0,3 g/24h; PR definiuje się, gdy stężenie białka w moczu >0,3 g/24h i<3,5g/24h, i spadek o ponad 30% od wartości początkowej; SD definiuje się jako poziom białka w moczu >0,3g/24h i <3,5g/24h, i spadek mniejszy lub równy 30% od wartości wyjściowej (lub wzrost mniejszy lub równy 20% od wartości wyjściowej); niepowodzenie leczenia definiuje się jako co najmniej dwa dobowe badania białka moczu wykazujące wzrost poziomu białka w moczu o więcej niż 20% od wartości wyjściowej lub ≥3,5 g/24h lub przyjęcie do terapii nerkozastępczej lub zgon.

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość 24-godzinnej zmiany poziomu białka w moczu od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia wartość różnicy między wyjściowym 24-godzinnym poziomem białka w moczu a 24-godzinnym poziomem białka w moczu po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
8 tygodni
Średnia wartość wskaźnika spadku poziomu białka w moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik spadku: procent różnicy między wyjściowym 24-godzinnym poziomem białka w moczu a 24-godzinnym poziomem białka w moczu po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier w wyjściowym 24-godzinnym poziomie białka w moczu.
8 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących nerek (AE) po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek (SAE) po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony nerek (AE) po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek (SAE) po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji leków celowanych po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki VEGFR-TKI po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
8 tygodni
Szybkość redukcji leków celowanych po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki VEGFR-TKI po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
16 tygodni
Wskaźnik odstawienia leków celowanych po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek osób, u których odstawiono VEGFR-TKI po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
8 tygodni
4. Wskaźnik odstawienia leków celowanych po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek osób, u których odstawiono VEGFR-TKI po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
16 tygodni
ORR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi: odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) na podstawie oceny obrazowej guza pierwotnego.
24 tygodnie
DCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby: odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) na podstawie oceny obrazowej guza pierwotnego.
24 tygodnie
PFS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji: czas od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy otrzymał terapię celowaną, którą otrzymywał w momencie włączenia do pierwszej obserwacji progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Wang, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj