- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05673824
Wpływ granulatu Huaier na nefrotoksyczność związaną z terapią celowaną zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Wpływ granulatu Huaier na nefrotoksyczność związaną z ukierunkowaną terapią przeciw angiogenezie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chiny są krajem o wysokiej zachorowalności na raka wątroby, a częstość występowania pierwotnego raka wątroby zajmuje czwarte miejsce wśród nowotworów złośliwych w Chinach. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest głównym typem raka wątroby, stanowiącym od 75% do 85%. Około 39,0%-53,6% pacjentów z HCC było już na pierwszej wizycie w zaawansowanym stadium i utraciło możliwość radykalnego leczenia. Obecnie leki ukierunkowane na angiogenezę są rekomendowane w pierwszej lub drugiej linii leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Uszkodzenie nerek jest jednym z częstych działań niepożądanych leków ukierunkowanych na angiogenezę, wśród których białkomocz jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych. Wiele kluczowych badań klinicznych wykazało, że częstość występowania białkomoczu związanego z terapią celowaną wynosi od 11,6% do 51%, a częstość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia z powodu białkomoczu wynosi od 0,9% do 17%.
Huaier to ekstrakt z grzyba leczniczego. Głównym skutecznym składnikiem granulatu Huai Qi Huang jest Trametes Robiniophila Murr, który od ponad dziesięciu lat jest stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek. Stwierdzono, że działanie samego granulatu Huai Qi Huang lub w połączeniu z RASI w leczeniu białkomoczu było lepsze niż leczenie konwencjonalne. Efektywnym składnikiem granulatu Huaier jest również Trametes Robiniophila Murr, a jego zawartość jest wyższa niż granulatu Huai Qi Huang. Dlatego spekuluje się, że granulki Huaier mają pewien wpływ na białkomocz związany z terapią celowaną przeciw angiogenezie w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.
W tym badaniu weźmie udział 1 ośrodek badawczy. Planowaliśmy zapisać 53 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani granulatem Huaier. W tym badaniu uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Spełnianie klinicznych kryteriów diagnostycznych pierwotnego raka wątroby, rozpoznanego jako zaawansowany rak wątrobowokomórkowy.
- Otrzymywanie VEGFR-TKI w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
- Analiza moczu wskazuje na obecność białka w moczu.
- Poziom białka w moczu większy niż 0,3 grama i mniejszy niż 3,5 grama na 24 godziny.
- Żadne granulki Huaier nie były używane w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Zgódź się na użycie granulatu Huaier po rejestracji.
- Przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 6 miesięcy.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na składniki granulatu Huaier lub unikanie stosowania granulatu Huaier lub stosowanie z ostrożnością.
- Nie jest w stanie przyjmować leków doustnie.
- Musi stosować lub stosuje leki, które mogą wpływać na białkomocz inne niż VEGFR-TKI, w tym między innymi bewacyzumab, ACEI, glukokortykoidy (dłużej niż 3 tygodnie), tradycyjna medycyna chińska (patrz instrukcje dotyczące leków).
- Współistniejące z innymi chorobami, które mogą prowadzić do białkomoczu, w tym między innymi nefropatią, nadciśnieniem, zakażeniami dróg moczowych, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem mnogim.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży.
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków przeznaczonych do leczenia białkomoczu.
- Odmówił współpracy z kontynuacją.
- Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Huaier Granule
Huaier Granule + VEGFR-TKI
|
Okres leczenia: Leki terapeutyczne dobierano zgodnie z rutyną kliniczną, w tym między innymi sorafenib, lenwatynib, donafenib, regorafenib, apatynib i kabozantynib.
Ciągłe podawanie leku aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi leków dla konkretnego zastosowania.
Okres leczenia: podanie doustne, każdorazowo 10 g, 3 razy dziennie. Ciągłe przyjmowanie leków do końca badania, niepowodzenie leczenia, nieznośna toksyczność, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; lub po ocenie badacza pacjent nie odniósłby już korzyści z leczenia. Jeśli leczenie nowotworów wątroby i dróg żółciowych wymaga zmiany z powodu progresji choroby, to czy kontynuować leczenie, czy nie, powinien określić badacz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik leczenia białkomoczu po 8 tygodniach stosowania granulatu Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier. wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oznaczenia białka, CR definiuje się jako poziom białka w moczu ≤0,3 g/24h; PR definiuje się, gdy stężenie białka w moczu >0,3 g/24h i<3,5g/24h, i spadek o ponad 30% od wartości początkowej; SD definiuje się jako poziom białka w moczu >0,3g/24h i <3,5g/24h, i spadek mniejszy lub równy 30% od wartości wyjściowej (lub wzrost mniejszy lub równy 20% od wartości wyjściowej); niepowodzenie leczenia definiuje się jako co najmniej dwa dobowe badania białka moczu wykazujące wzrost poziomu białka w moczu o więcej niż 20% od wartości wyjściowej lub ≥3,5 g/24h lub przyjęcie do terapii nerkozastępczej lub zgon. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość 24-godzinnej zmiany poziomu białka w moczu od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia wartość różnicy między wyjściowym 24-godzinnym poziomem białka w moczu a 24-godzinnym poziomem białka w moczu po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
|
8 tygodni
|
|
Średnia wartość wskaźnika spadku poziomu białka w moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik spadku: procent różnicy między wyjściowym 24-godzinnym poziomem białka w moczu a 24-godzinnym poziomem białka w moczu po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier w wyjściowym 24-godzinnym poziomie białka w moczu.
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących nerek (AE) po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek (SAE) po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony nerek (AE) po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek (SAE) po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji leków celowanych po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki VEGFR-TKI po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
|
8 tygodni
|
|
Szybkość redukcji leków celowanych po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki VEGFR-TKI po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik odstawienia leków celowanych po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek osób, u których odstawiono VEGFR-TKI po 8 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
|
8 tygodni
|
|
4. Wskaźnik odstawienia leków celowanych po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek osób, u których odstawiono VEGFR-TKI po 16 tygodniach leczenia granulatem Huaier.
|
16 tygodni
|
|
ORR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi: odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) na podstawie oceny obrazowej guza pierwotnego.
|
24 tygodnie
|
|
DCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik kontroli choroby: odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) lub stabilizację choroby (SD) na podstawie oceny obrazowej guza pierwotnego.
|
24 tygodnie
|
|
PFS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przeżycie wolne od progresji: czas od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy otrzymał terapię celowaną, którą otrzymywał w momencie włączenia do pierwszej obserwacji progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Wang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Białkomocz
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-202210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .