Huaier-rakeen vaikutus pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman kohdennettuun hoitoon liittyvään munuaistoksisuuteen.
Huaier-rakeen vaikutus munuaistoksisuuteen, joka liittyy pitkälle edenneen maksasolukarsinooman angiogeneesin vastaiseen kohdennettuun hoitoon: yksihaarainen, yhden keskuksen tutkiva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiina on maa, jossa maksasyövän ilmaantuvuus on korkea, ja primaarisen maksasyövän ilmaantuvuus on Kiinan neljäs pahanlaatuisten kasvainten joukossa. Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on tärkein maksasyövän tyyppi, ja sen osuus on 75–85 %. Noin 39,0–53,6 % HCC-potilaista oli jo edennyt ensimmäisellä käynnillä ja olivat menettäneet mahdollisuuden saada radikaalia hoitoa. Tällä hetkellä angiogeneesiä estäviä lääkkeitä suositellaan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon. Munuaisvaurio on yksi angiogeneesin vastaisten lääkkeiden yleisimmistä haittavaikutuksista, joista proteinuria on yksi yleisimmistä haittavaikutuksista. Useat keskeiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdennettuun hoitoon liittyvän proteinurian ilmaantuvuus vaihtelee 11,6 %:sta 51 %:iin ja proteinuriasta johtuvan lääkkeen vähentämisen tai keskeytyksen ilmaantuvuus vaihtelee 0,9 %:sta 17 %:iin.
Huaier on uute lääkesienestä. Huai Qi Huang -rakeen tärkein tehokas komponentti on Trametes Robiniophila Murr, jota on käytetty kroonisen munuaissairauden hoidossa yli kymmenen vuoden ajan. Todettiin, että Huai Qi Huang -rakeiden vaikutus yksinään tai yhdistettynä RASI:n kanssa proteinurian hoidossa oli parempi kuin perinteisellä hoidolla. Huaier-rakeen tehokas komponentti on myös Trametes Robiniophila Murr, ja sen pitoisuus on korkeampi kuin Huai Qi Huang -rakeessa. Siksi oletetaan, että Huaier-rakeella on tietty vaikutus antiangiogeneesin kohdennettuun hoitoon liittyvään proteinuriaan edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Tähän tutkimukseen osallistuu 1 tutkimuskeskus. Suunnittelimme ilmoittavamme 53 osallistujaa. Kaikki osallistujat hoidetaan Huaier-rakeella. Tässä tutkimuksessa osallistujia seurataan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Täyttää primaarisen maksasyövän kliiniset diagnostiset kriteerit, diagnosoitu edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
- VEGFR-TKI:n vastaanottaminen edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon.
- Virtsaanalyysi osoittaa virtsan proteiinipositiivista.
- Virtsan proteiinipitoisuus yli 0,3 grammaa ja alle 3,5 grammaa 24 tunnin aikana.
- Huaier-rakeita ei käytetty kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suostu käyttämään Huaier-raketta ilmoittautumisen jälkeen.
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta.
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen Huaier-rakeen komponenteille tai vältä Huaier-rakeiden käyttöä tai käytä sitä varoen.
- Ei pysty ottamaan lääkitystä suun kautta.
- Täytyy käyttää tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa proteinuriaan, kuin VEGFR-TKI:t, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi, ACEI, glukokortikoidit (yli 3 viikkoa), perinteinen kiinalainen lääketiede (katso lääkeohjeita).
- Samanaikainen muiden sairauksien kanssa, jotka voivat johtaa proteinuriaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nefropatiaan, verenpainetautiin, virtsatietulehduksiin, systeemiseen lupus erythematosukseen, multippeli myeloomaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset valmistautuvat raskauteen.
- Osallistuminen muiden proteinurian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Kieltäytyi yhteistyöstä seurannan kanssa.
- Muita syitä, joita tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier Granule Group
Huaier Granule+VEGFR-TKI:t
|
Hoitojakso: Terapeuttiset aineet valittiin kliinisen rutiinin mukaan, mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, donafenibi, regorafenibi, apatinibi ja kabosantinibi, mutta niihin rajoittumatta.
Jatkuva lääkitys taudin etenemiseen asti, sietämätön toksisuus, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Katso lääkkeen käyttöohjeet erityisestä käytöstä.
Hoitojakso: suun kautta, 10 g joka kerta, 3 kertaa päivässä. Jatkuva lääkitys tutkimuksen loppuun asti, hoidon epäonnistuminen, sietämätön toksisuus, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; tai tutkijan harkinnan jälkeen potilas ei enää hyötyisi hoidosta. Jos maksan ja sappien pahanlaatuisten kasvainten hoitoa joudutaan muuttamaan sairauden etenemisen vuoksi, tutkijan tulee päättää, jatkaako lääkitystä vai ei. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas määrä proteinurian hoidossa 8 viikon Huaier-rakeen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) tai stabiilin sairauden (SD) 8 viikon Huaier-raehoidon jälkeen. Suorita 24 tunnin virtsan keräys proteiinimittausta varten, CR määritellään virtsan proteiinitasoksi <0,3 g/24h; PR määritellään virtsan proteiinitasoksi >0,3g/24h ja <3,5g/24h, ja laskea yli 30 % lähtötasosta; SD määritellään virtsan proteiinitasoksi >0,3g/24h ja <3,5g/24h, ja vähennetään vähemmän tai yhtä suuria kuin 30 % lähtötasosta (tai nousevat vähemmän tai yhtä suuria kuin 20 % lähtötasosta); hoidon epäonnistuminen määritellään, kun vähintään kaksi 24 tunnin virtsan proteiinitestiä osoittavat virtsan proteiinitason nousun yli 20 % lähtötilanteesta tai ≥ 3,5 g/24 h, tai joutuvat munuaiskorvaushoitoon tai kuolevat. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan proteiinitason muutoksen keskiarvo lähtötasosta 8 viikon Huaier-rakeen hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
24 tunnin virtsan proteiinipitoisuuden ja virtsan 24 tunnin proteiinitason välisen eron keskiarvo 8 viikon Huaier-raehoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan proteiinitason keskiarvo laskee lähtötasosta 8 viikon Huaier-rakeen hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähennysnopeus: prosenttiosuus erosta 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuuden ja 24 tunnin virtsan proteiinitason välillä 8 viikon Huaier-rakeiden hoidon jälkeen virtsan 24 tunnin proteiinitasossa.
|
8 viikkoa
|
|
Munuaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 8 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Vakavien munuaishaittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 8 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Munuaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 16 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Vakavien munuaishaittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 16 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen lääkkeiden vähentyminen 8 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on VEGFR-TKI-lääkettä vähennetty 8 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Kohdennettujen lääkkeiden väheneminen 16 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on VEGFR-TKI-lääkettä vähennetty 16 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
Kohdennettujen lääkkeiden lopettamisprosentti 8 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla VEGFR-TKI-lääke lopetettiin 8 viikon Huaier-raehoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
4. Kohdennettujen lääkkeiden käytön lopettamisaste 16 viikon Huaier-rakeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla VEGFR-TKI-lääke lopetettiin 16 viikon Huaier-raehoidon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Objektiivinen vasteprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) primaarisen kasvaimen kuvantamisarvioinnin perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Taudin hallintaaste: niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) tai stabiilin sairauden (SD) primaarisen kasvaimen kuvantamisarvioinnin perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: aika päivästä, jolloin koehenkilö sai ensimmäisen kerran kohdennettua hoitoa, jota hän sai ilmoittautuessaan, ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Wang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Proteinuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-202210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .