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Effet du granule Huaier sur la néphrotoxicité associée à une thérapie ciblée pour le carcinome hépatocellulaire avancé.

26 décembre 2023 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Effet du granule de Huaier sur la néphrotoxicité associée à la thérapie ciblée anti-angiogenèse pour le carcinome hépatocellulaire avancé : une étude exploratoire à un seul bras, à un seul centre.

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, monocentrique et exploratoire. Le but de cette étude est d'explorer l'effet de Huaier Granule sur la néphrotoxicité associée à la thérapie ciblée anti-angiogenèse pour le carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chine est un pays où l'incidence du cancer du foie est élevée et l'incidence du cancer primitif du foie se classe au quatrième rang des tumeurs malignes en Chine. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le principal type de cancer du foie, représentant 75 % à 85 %. Environ 39,0 % à 53,6 % des patients atteints de CHC étaient déjà avancés lors de la première visite et avaient perdu la possibilité de recevoir un traitement radical. Actuellement, les médicaments ciblés anti-angiogenèse sont recommandés pour le traitement de première ou deuxième ligne du carcinome hépatocellulaire avancé. Les lésions rénales sont l'un des effets indésirables courants des médicaments ciblés contre l'angiogenèse, parmi lesquels la protéinurie est l'un des effets indésirables les plus courants. Plusieurs études cliniques clés ont montré que l'incidence de la protéinurie associée au traitement ciblé varie de 11,6 % à 51 %, et que l'incidence de la réduction ou de l'interruption du médicament en raison de la protéinurie varie de 0,9 % à 17 %.

Huaier est un extrait d'un champignon médicinal. Le principal composant efficace des granulés Huai Qi Huang est Trametes Robiniophila Murr, qui est utilisé dans le traitement des maladies rénales chroniques depuis plus de dix ans. Il a été constaté que l'effet du granule Huai Qi Huang seul ou combiné avec RASI dans le traitement de la protéinurie était meilleur que le traitement conventionnel. Le composant efficace du granule Huaier est également Trametes Robiniophila Murr, et son contenu est supérieur à celui du granule Huai Qi Huang. Par conséquent, on suppose que les granules de Huaier ont un certain effet sur la protéinurie associée à la thérapie ciblée anti-angiogenèse dans le carcinome hépatocellulaire avancé.

Dans cette étude, 1 centres de recherche participeront. Nous avions prévu d'inscrire 53 participants. Tous les participants seront traités avec des granulés Huaier. Dans cette étude, les participants seront suivis pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lu Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Répondre aux critères de diagnostic clinique du cancer primitif du foie, diagnostiqué comme un carcinome hépatocellulaire avancé.
  3. Recevoir des VEGFR-TKI pour le carcinome hépatocellulaire avancé.
  4. L'analyse d'urine indique que les protéines urinaires sont positives.
  5. Taux de protéines urinaires supérieur à 0,3 gramme et inférieur à 3,5 grammes par 24 heures.
  6. Aucun granule Huaier n'a été utilisé dans le mois précédant l'inscription.
  7. Acceptez d'utiliser le granule Huaier après l'inscription.
  8. Durée de survie prévue d'au moins 6 mois.
  9. Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux composants du granule Huaier, ou éviter d'utiliser le granule Huaier ou utiliser avec prudence.
  2. Incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  3. Doit utiliser ou utilise des médicaments qui peuvent affecter la protéinurie autres que les VEGFR-TKI, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab, l'ACEI, les glucocorticoïdes (plus de 3 semaines), la médecine traditionnelle chinoise (voir les instructions du médicament).
  4. Concomitant avec d'autres maladies pouvant entraîner une protéinurie, y compris, mais sans s'y limiter, la néphropathie, l'hypertension, les infections urinaires, le lupus érythémateux disséminé, le myélome multiple.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes se préparent à la grossesse.
  6. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments destinés à traiter la protéinurie.
  7. A refusé de coopérer avec le suivi.
  8. D'autres raisons que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de granulés Huaier
Huaier Granule + VEGFR-TKI
Médicament: VEGFR-TKI
Période de traitement : les agents thérapeutiques ont été sélectionnés en fonction de la routine clinique, y compris, mais sans s'y limiter, le sorafénib, le lenvatinib, le donafénib, le régorafénib, l'apatinib et le cabozantinib. Médicament continu jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou décès, selon la première éventualité. Reportez-vous aux instructions du médicament pour un usage spécifique.
Médicament: Huaier Granule

Période de traitement : administration orale, 10 g à chaque fois, 3 fois par jour. Médication continue jusqu'à la fin de l'étude, échec du traitement, toxicité intolérable, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit ou décès, selon la première éventualité ; ou après jugement du chercheur, le patient ne bénéficierait plus du traitement.

Si le traitement des tumeurs malignes hépatobiliaires doit être modifié en raison de la progression de la maladie, la poursuite ou non du traitement doit être déterminée par le chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux effectif sur le traitement de la protéinurie après 8 semaines de granule Huaier
Délai: 8 semaines

Proportion de sujets ayant obtenu une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) ou une maladie stable (SD) après un traitement de 8 semaines de granule Huaier.

Effectuez une collecte d'urine de 24 heures pour la mesure des protéines, le CR est défini comme un niveau de protéines urinaires ≤ 0,3 g/24 h ; PR est défini comme un taux de protéines urinaires > 0,3 g/24 h et<3.5g/24h, et diminuer de plus de 30 % par rapport à la ligne de base ; SD est défini comme un taux de protéines urinaires > 0,3 g/24 h et < 3,5 g/24 h, et diminution inférieure ou égale à 30 % par rapport à la ligne de base (ou augmentation inférieure ou égale à 20 % par rapport à la ligne de base) ; l'échec du traitement est défini comme au moins deux tests de protéines urinaires sur 24 heures montrant une augmentation du taux de protéines urinaires de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale ou ≥ 3,5 g/24 h, ou l'admission à une thérapie de remplacement rénal ou le décès.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de la variation du taux de protéines urinaires sur 24 heures entre le début et le traitement de 8 semaines de granule de Huaier
Délai: 8 semaines
Valeur moyenne de la différence entre le taux de protéines urinaires de base sur 24 h et le taux de protéines urinaires sur 24 h après 8 semaines de traitement de granules de Huaier.
8 semaines
Valeur moyenne du taux de diminution du taux de protéines urinaires sur 24 heures entre le début et le traitement de 8 semaines de granule de Huaier
Délai: 8 semaines
Taux de diminution : pourcentage de la différence entre le taux de protéines urinaires de base sur 24 h et le taux de protéines urinaires sur 24 h après 8 semaines de traitement de granules de Huaier dans le taux de protéines urinaires de base sur 24 h.
8 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables rénaux (EI) après 8 semaines de traitement de granules de Huaier
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables rénaux graves (EIG) après 8 semaines de traitement de granule Huaier
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables rénaux (EI) après 16 semaines de traitement de granule de Huaier
Délai: 16 semaines
16 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables rénaux graves (EIG) après 16 semaines de traitement de granule de Huaier
Délai: 16 semaines
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des médicaments ciblés après 8 semaines de traitement du granule Huaier
Délai: 8 semaines
Proportion de sujets avec une réduction du médicament VEGFR-TKI après 8 semaines de traitement de granule Huaier.
8 semaines
Taux de réduction des médicaments ciblés après 16 semaines de traitement du granule Huaier
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets avec une réduction du médicament VEGFR-TKI après 16 semaines de traitement de granule Huaier.
16 semaines
Taux d'arrêt des médicaments ciblés après 8 semaines de traitement du granule Huaier
Délai: 8 semaines
Proportion de sujets avec arrêt du médicament VEGFR-TKI après 8 semaines de traitement de granule Huaier.
8 semaines
4. Taux d'arrêt des médicaments ciblés après 16 semaines de traitement du granule Huaier
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets avec arrêt du médicament VEGFR-TKI après 16 semaines de traitement de granule Huaier.
16 semaines
TRO
Délai: 24 semaines
Taux de réponse objective : proportion de sujets ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) par évaluation par imagerie de la tumeur primaire.
24 semaines
RDC
Délai: 24 semaines
Taux de contrôle de la maladie : proportion de sujets ayant obtenu une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) ou une maladie stable (SD) par évaluation par imagerie de la tumeur primaire.
24 semaines
PSF
Délai: 24 semaines
Survie sans progression : temps écoulé entre la date à laquelle le sujet a reçu pour la première fois un traitement ciblé qu'il recevait au moment de l'inscription et la première observation de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Wang, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-202210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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