Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Huaier-korrel op nefrotoxiciteit geassocieerd met gerichte therapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom.

26 december 2023 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Effect van Huaier-korrel op nefrotoxiciteit geassocieerd met anti-angiogenese gerichte therapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom: een verkennend onderzoek met één arm, één centrum.

Dit is een prospectieve, verkennende studie met één arm, één centrum. Het doel van deze studie is om het effect van Huaier Granule op nefrotoxiciteit geassocieerd met anti-angiogenese gerichte therapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

China is een land met een hoge incidentie van leverkanker, en de incidentie van primaire leverkanker staat op de vierde plaats van kwaadaardige tumoren in China. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is het belangrijkste type leverkanker, goed voor 75% tot 85%. Ongeveer 39,0% -53,6% van de HCC-patiënten was al in een vergevorderd stadium bij het eerste bezoek en had de kans verloren om een ​​radicale behandeling te ondergaan. Momenteel worden op anti-angiogenese gerichte geneesmiddelen aanbevolen voor de eerste- of tweedelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom. Nierbeschadiging is een van de meest voorkomende bijwerkingen van op anti-angiogenese gerichte geneesmiddelen, waarvan proteïnurie een van de meest voorkomende bijwerkingen is. Meerdere belangrijke klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van proteïnurie geassocieerd met gerichte therapie varieert van 11,6% tot 51%, en de incidentie van vermindering of onderbreking van het geneesmiddel als gevolg van proteïnurie varieert van 0,9% tot 17%.

Huaier is een extract van een medicinale schimmel. Het belangrijkste effectieve bestanddeel van Huai Qi Huang-korrel is Trametes Robiniophila Murr, dat al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij de behandeling van chronische nieraandoeningen. Er werd vastgesteld dat het effect van de Huai Qi Huang-korrel alleen of in combinatie met RASI bij de behandeling van proteïnurie beter was dan bij conventionele behandelingen. Het effectieve bestanddeel van Huaier-korrel is ook Trametes Robiniophila Murr, en het gehalte is hoger dan dat van Huai Qi Huang-korrel. Daarom wordt gespeculeerd dat Huaier-granulaat een bepaald effect heeft op anti-angiogenese gerichte therapie-geassocieerde proteïnurie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Aan dit onderzoek zullen 1 onderzoekscentra deelnemen. We hadden gepland om 53 deelnemers in te schrijven. Alle deelnemers worden behandeld met Huaier-granulaat. In deze studie worden de deelnemers gedurende 24 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lu Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Voldoen aan de klinische diagnostische criteria van primaire leverkanker, gediagnosticeerd als gevorderd hepatocellulair carcinoom.
  3. VEGFR-TKI's ontvangen voor gevorderd hepatocellulair carcinoom.
  4. Urineonderzoek geeft urine-eiwitpositief aan.
  5. Urine eiwitgehalte hoger dan 0,3 gram en minder dan 3,5 gram per 24 uur.
  6. Er werd geen Huaier-granulaat gebruikt binnen 1 maand vóór inschrijving.
  7. Ga akkoord met het gebruik van de Huaier-korrel na inschrijving.
  8. Verwachte overlevingstijd niet minder dan 6 maanden.
  9. Meld u aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor de componenten van de Huaier-korrel, of vermijd het gebruik van de Huaier-korrel of wees voorzichtig.
  2. Medicijnen niet oraal kunnen innemen.
  3. Moet medicijnen gebruiken of gebruiken die andere proteïnurie kunnen beïnvloeden dan VEGFR-TKI's, inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab, ACEI, glucocorticoïden (meer dan 3 weken), traditionele Chinese geneeskunde (zie de instructies voor medicijnen).
  4. Gelijktijdig met andere ziekten die kunnen leiden tot proteïnurie, inclusief maar niet beperkt tot nefropathie, hypertensie, urineweginfecties, systemische lupus erythematosus, multipel myeloom.
  5. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen bereiden zich voor op zwangerschap.
  6. Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen die bedoeld zijn om proteïnurie te behandelen.
  7. Weigerde mee te werken aan de follow-up.
  8. Andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier Korrel Groep
Huaier Granule+VEGFR-TKI's
Geneesmiddel: VEGFR-TKI's
Behandelingsperiode: Therapeutische middelen werden geselecteerd volgens de klinische routine, inclusief maar niet beperkt tot Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib en Cabozantinib. Continue medicatie tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Raadpleeg de medicijninstructies voor specifiek gebruik.
Geneesmiddel: Huaier-korrel

Behandelingsperiode: orale toediening, 10 g per keer, 3 keer per dag. Continue medicatie tot het einde van het onderzoek, falen van de behandeling, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; of na het oordeel van de onderzoeker zou de patiënt geen baat meer hebben bij de behandeling.

Als de behandeling van hepatobiliaire maligniteiten moet worden gewijzigd als gevolg van ziekteprogressie, moet door de onderzoeker worden bepaald of de medicatie moet worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effectieve tarief van proteïnuriebehandeling na 8 weken Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken

Percentage proefpersonen dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat.

Voer een 24-uurs urineverzameling uit voor eiwitmeting, CR wordt gedefinieerd als urine-eiwitniveau ≤0,3 g/24 uur; PR wordt gedefinieerd als urine-eiwitniveau> 0,3 g/24 uur en <3,5g/24u, en meer dan 30% afnemen ten opzichte van de uitgangswaarde; SD wordt gedefinieerd als eiwitgehalte in de urine >0,3g/24u en <3,5g/24u, en afname minder dan of gelijk aan 30% ten opzichte van de basislijn (of toename minder dan of gelijk aan 20% ten opzichte van de basislijn); falen van de behandeling wordt gedefinieerd als ten minste twee 24-uurs urine-eiwittesten die een toename van het eiwitgehalte in de urine aantonen van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of ≥ 3,5 g/24 uur, of opname in nierfunctievervangende therapie of overlijden.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van 24-uurs verandering in urine-eiwitniveau vanaf baseline tot 8 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde waarde van het verschil tussen het 24-uurs urine-eiwitniveau bij aanvang en het 24-uurs urine-eiwitniveau na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat.
8 weken
Gemiddelde waarde van 24-uurs verlaging van eiwitniveau in de urine vanaf baseline tot 8 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken
Afnamesnelheid: percentage van het verschil tussen het 24-uurs urine-eiwitniveau bij aanvang en het 24-uurs urine-eiwitniveau na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat in het 24-uurs urine-eiwitniveau bij aanvang.
8 weken
Incidentie en ernst van renale bijwerkingen (AE) na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Incidentie en ernst van ernstige nierbijwerkingen (SAE) na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Incidentie en ernst van renale bijwerkingen (AE) na 16 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Incidentie en ernst van ernstige nierbijwerkingen (SAE) na 16 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van gerichte medicijnen na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen met VEGFR-TKI's medicijnreductie na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat.
8 weken
Verlaging van gerichte medicijnen na 16 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen met VEGFR-TKI's medicijnreductie na 16 weken behandeling met Huaier-granulaat.
16 weken
Stopzettingspercentage van gerichte medicijnen na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen met stopzetting van het VEGFR-TKI-medicijn na 8 weken behandeling met Huaier-granulaat.
8 weken
4. Stopzettingspercentage van gerichte medicijnen na 16 weken behandeling met Huaier-korrel
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen met stopzetting van het VEGFR-TKI-medicijn na 16 weken behandeling met Huaier-granulaat.
16 weken
ORR
Tijdsspanne: 24 weken
Objectief responspercentage: deel van de proefpersonen dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte door evaluatie van primaire tumorbeeldvorming.
24 weken
DKR
Tijdsspanne: 24 weken
Ziektecontrolepercentage: deel van de proefpersonen dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikte door primaire tumorbeeldvormingsevaluatie.
24 weken
PFS
Tijdsspanne: 24 weken
Progressievrije overleving: tijd vanaf de datum waarop de proefpersoon voor het eerst gerichte therapie ontving die hij ontving op het moment van inschrijving tot de eerste waarneming van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Wang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-202210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEGFR-TKI's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren