Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Huaierova granulátu na nefrotoxicitu spojenou s cílenou terapií pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

26. prosince 2023 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Vliv Huaierova granulátu na nefrotoxicitu spojenou s antiangiogenezní cílenou terapií pokročilého hepatocelulárního karcinomu: jednoramenná, jednocentrická, průzkumná studie.

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, jednocentrickou, průzkumnou studii. Účelem této studie je prozkoumat účinek Huaier Granule na nefrotoxicitu spojenou s antiangiogenezí cílenou terapií pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Čína je zemí s vysokým výskytem rakoviny jater a výskyt primární rakoviny jater se řadí na čtvrté místo mezi zhoubnými nádory v Číně. Hepatocelulární karcinom (HCC) je hlavním typem rakoviny jater, tvoří 75 % až 85 %. Přibližně 39,0 %–53,6 % pacientů s HCC bylo již v pokročilém stádiu při první návštěvě a ztratili možnost podstoupit radikální léčbu. V současné době se pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu v první nebo druhé linii doporučují léky zaměřené na angiogenezi. Poškození ledvin je jednou z častých nežádoucích reakcí antiangiogeneticky cílených léků, mezi nimiž je proteinurie jednou z nejčastějších nežádoucích reakcí. Několik klíčových klinických studií prokázalo, že výskyt proteinurie související s cílenou terapií se pohybuje od 11,6 % do 51 % a výskyt snížení nebo přerušení podávání léků v důsledku proteinurie se pohybuje od 0,9 % do 17 %.

Huaier je extrakt z léčivé houby. Hlavní účinnou složkou granule Huai Qi Huang je Trametes Robiniophila Murr, která se používá v léčbě chronického onemocnění ledvin již více než deset let. Bylo zjištěno, že účinek samotných granulí Huai Qi Huang nebo v kombinaci s RASI při léčbě proteinurie byl lepší než konvenční léčba. Účinnou složkou granule Huaier je také Trametes Robiniophila Murr a její obsah je vyšší než u granule Huai Qi Huang. Proto se spekuluje, že granule Huaier mají určitý účinek na proteinurii spojenou s antiangiogenezí cílenou terapií u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Na této studii se bude podílet 1 výzkumné centrum. Plánovali jsme přihlásit 53 účastníků. Všichni účastníci budou ošetřeni granulemi Huaier. V této studii budou účastníci sledováni po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lu Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Splnění klinických diagnostických kritérií primárního karcinomu jater, diagnostikovaného jako pokročilý hepatocelulární karcinom.
  3. Příjem VEGFR-TKI pro pokročilý hepatocelulární karcinom.
  4. Analýza moči ukazuje na přítomnost proteinu v moči.
  5. Hladina bílkovin v moči vyšší než 0,3 gramu a nižší než 3,5 gramu za 24 hodin.
  6. Během 1 měsíce před zařazením nebyly použity žádné granule Huaier.
  7. Po registraci souhlasíte s používáním granulí Huaier.
  8. Očekávaná doba přežití ne méně než 6 měsíců.
  9. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na složky granulí Huaier nebo se vyhněte použití granulí Huaier nebo používejte opatrně.
  2. Není schopen užívat léky perorálně.
  3. Musí užívat nebo užíváte léky, které mohou ovlivnit proteinurii jiné než VEGFR-TKI, včetně, ale bez omezení, bevacizumabu, ACEI, glukokortikoidů (více než 3 týdny), tradiční čínské medicíny (viz návod k lékům).
  4. Souběžně s dalšími onemocněními, která mohou vést k proteinurii, včetně, ale bez omezení na ne, nefropatie, hypertenze, infekcí močových cest, systémového lupus erythematodes, mnohočetného myelomu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se na těhotenství připravují.
  6. Účast na klinických studiích jiných léků, které mají v úmyslu léčit proteinurii.
  7. Odmítl spolupracovat s následnými.
  8. Další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina granulí Huaier
Huaier Granule + VEGFR-TKI
Období léčby: Terapeutická činidla byla vybrána podle klinické rutiny, včetně, aniž by byl výčet omezující, Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib a Cabozantinib. Nepřetržitá medikace až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Konkrétní použití naleznete v pokynech k léku.

Období léčby: perorální podání, 10 g pokaždé, 3krát denně. Nepřetržitá medikace až do konce studie, selhání léčby, netolerovatelná toxicita, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve; nebo po úsudku výzkumníka by pacient již neměl z léčby prospěch.

Pokud je třeba změnit léčbu hepatobiliárních malignit kvůli progresi onemocnění, zda pokračovat v léčbě nebo ne, by měl určit výzkumník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná míra léčby proteinurie po 8 týdnech používání granulí Huaier
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů, které dosáhly kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po 8 týdnech léčby granulemi Huaier.

Proveďte 24hodinový sběr moči pro měření bílkovin, CR je definována jako hladina bílkovin v moči ≤ 0,3 g/24 h; PR je definována jako hladina bílkovin v moči >0,3 g/24h a <3,5g/24h, a pokles o více než 30 % oproti výchozí hodnotě; SD je definována jako hladina bílkovin v moči >0,3 g/24h a <3,5g/24h, a snížení o méně než nebo rovné 30 % od výchozí hodnoty (nebo zvýšení o méně než nebo rovné 20 % od výchozí hodnoty); selhání léčby je definováno tak, že alespoň dva 24hodinové testy bílkovin v moči prokáží zvýšení hladiny bílkovin v moči o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo ≥ 3,5 g/24 h, nebo přijetí k renální substituční terapii nebo úmrtí.

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota změny 24hodinové hladiny bílkovin v moči od výchozího stavu k 8týdenní léčbě granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná hodnota rozdílu mezi výchozí hladinou bílkovin v moči za 24 hodin a hladinou bílkovin v moči za 24 hodin po 8 týdnech léčby granulemi Huaier.
8 týdnů
Průměrná hodnota rychlosti poklesu hladiny bílkovin v moči za 24 hodin od výchozí hodnoty do 8týdenní léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
Míra poklesu: procento rozdílu mezi výchozí hladinou bílkovin v moči za 24 hodin a hladinou bílkovin v moči za 24 hodin po 8 týdnech léčby granulemi Huaier ve výchozí hladině bílkovin v moči za 24 hodin.
8 týdnů
Výskyt a závažnost renálních nežádoucích účinků (AE) po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt a závažnost závažných renálních nežádoucích účinků (SAE) po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt a závažnost renálních nežádoucích účinků (AE) po 16 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Výskyt a závažnost závažných renálních nežádoucích účinků (SAE) po 16 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení cílených léků po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů se sníženou dávkou VEGFR-TKI po 8 týdnech léčby Huaierovými granulemi.
8 týdnů
Míra snížení cílených léků po 16týdenní léčbě granulí Huaier
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů se sníženou dávkou VEGFR-TKI po 16 týdnech léčby Huaierovými granulemi.
16 týdnů
Míra vysazení cílených léků po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
Podíl subjektů s vysazením léku VEGFR-TKI po 8 týdnech léčby granulemi Huaier.
8 týdnů
4. Míra vysazení cílených léků po 16 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s vysazením léku VEGFR-TKI po 16 týdnech léčby granulemi Huaier.
16 týdnů
ORR
Časové okno: 24 týdnů
Míra objektivní odpovědi: podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) hodnocením zobrazení primárního nádoru.
24 týdnů
DCR
Časové okno: 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění: podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) vyhodnocením zobrazení primárního nádoru.
24 týdnů
PFS
Časové okno: 24 týdnů
Přežití bez progrese: doba od data, kdy subjekt poprvé dostal cílenou terapii, kterou dostával v době zařazení, do prvního pozorování progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Wang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGFR-TKI

3
Předplatit