- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05673824
Vliv Huaierova granulátu na nefrotoxicitu spojenou s cílenou terapií pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
Vliv Huaierova granulátu na nefrotoxicitu spojenou s antiangiogenezní cílenou terapií pokročilého hepatocelulárního karcinomu: jednoramenná, jednocentrická, průzkumná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Čína je zemí s vysokým výskytem rakoviny jater a výskyt primární rakoviny jater se řadí na čtvrté místo mezi zhoubnými nádory v Číně. Hepatocelulární karcinom (HCC) je hlavním typem rakoviny jater, tvoří 75 % až 85 %. Přibližně 39,0 %–53,6 % pacientů s HCC bylo již v pokročilém stádiu při první návštěvě a ztratili možnost podstoupit radikální léčbu. V současné době se pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu v první nebo druhé linii doporučují léky zaměřené na angiogenezi. Poškození ledvin je jednou z častých nežádoucích reakcí antiangiogeneticky cílených léků, mezi nimiž je proteinurie jednou z nejčastějších nežádoucích reakcí. Několik klíčových klinických studií prokázalo, že výskyt proteinurie související s cílenou terapií se pohybuje od 11,6 % do 51 % a výskyt snížení nebo přerušení podávání léků v důsledku proteinurie se pohybuje od 0,9 % do 17 %.
Huaier je extrakt z léčivé houby. Hlavní účinnou složkou granule Huai Qi Huang je Trametes Robiniophila Murr, která se používá v léčbě chronického onemocnění ledvin již více než deset let. Bylo zjištěno, že účinek samotných granulí Huai Qi Huang nebo v kombinaci s RASI při léčbě proteinurie byl lepší než konvenční léčba. Účinnou složkou granule Huaier je také Trametes Robiniophila Murr a její obsah je vyšší než u granule Huai Qi Huang. Proto se spekuluje, že granule Huaier mají určitý účinek na proteinurii spojenou s antiangiogenezí cílenou terapií u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
Na této studii se bude podílet 1 výzkumné centrum. Plánovali jsme přihlásit 53 účastníků. Všichni účastníci budou ošetřeni granulemi Huaier. V této studii budou účastníci sledováni po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Wang
- Telefonní číslo: +86 18121299555
- E-mail: cms024mm@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Tan
- Telefonní číslo: +86 15800680751
- E-mail: 121176421@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Splnění klinických diagnostických kritérií primárního karcinomu jater, diagnostikovaného jako pokročilý hepatocelulární karcinom.
- Příjem VEGFR-TKI pro pokročilý hepatocelulární karcinom.
- Analýza moči ukazuje na přítomnost proteinu v moči.
- Hladina bílkovin v moči vyšší než 0,3 gramu a nižší než 3,5 gramu za 24 hodin.
- Během 1 měsíce před zařazením nebyly použity žádné granule Huaier.
- Po registraci souhlasíte s používáním granulí Huaier.
- Očekávaná doba přežití ne méně než 6 měsíců.
- Dobrovolně se zapojte do studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na složky granulí Huaier nebo se vyhněte použití granulí Huaier nebo používejte opatrně.
- Není schopen užívat léky perorálně.
- Musí užívat nebo užíváte léky, které mohou ovlivnit proteinurii jiné než VEGFR-TKI, včetně, ale bez omezení, bevacizumabu, ACEI, glukokortikoidů (více než 3 týdny), tradiční čínské medicíny (viz návod k lékům).
- Souběžně s dalšími onemocněními, která mohou vést k proteinurii, včetně, ale bez omezení na ne, nefropatie, hypertenze, infekcí močových cest, systémového lupus erythematodes, mnohočetného myelomu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy se na těhotenství připravují.
- Účast na klinických studiích jiných léků, které mají v úmyslu léčit proteinurii.
- Odmítl spolupracovat s následnými.
- Další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina granulí Huaier
Huaier Granule + VEGFR-TKI
|
Období léčby: Terapeutická činidla byla vybrána podle klinické rutiny, včetně, aniž by byl výčet omezující, Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib a Cabozantinib.
Nepřetržitá medikace až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Konkrétní použití naleznete v pokynech k léku.
Období léčby: perorální podání, 10 g pokaždé, 3krát denně. Nepřetržitá medikace až do konce studie, selhání léčby, netolerovatelná toxicita, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve; nebo po úsudku výzkumníka by pacient již neměl z léčby prospěch. Pokud je třeba změnit léčbu hepatobiliárních malignit kvůli progresi onemocnění, zda pokračovat v léčbě nebo ne, by měl určit výzkumník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinná míra léčby proteinurie po 8 týdnech používání granulí Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po 8 týdnech léčby granulemi Huaier. Proveďte 24hodinový sběr moči pro měření bílkovin, CR je definována jako hladina bílkovin v moči ≤ 0,3 g/24 h; PR je definována jako hladina bílkovin v moči >0,3 g/24h a <3,5g/24h, a pokles o více než 30 % oproti výchozí hodnotě; SD je definována jako hladina bílkovin v moči >0,3 g/24h a <3,5g/24h, a snížení o méně než nebo rovné 30 % od výchozí hodnoty (nebo zvýšení o méně než nebo rovné 20 % od výchozí hodnoty); selhání léčby je definováno tak, že alespoň dva 24hodinové testy bílkovin v moči prokáží zvýšení hladiny bílkovin v moči o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo ≥ 3,5 g/24 h, nebo přijetí k renální substituční terapii nebo úmrtí. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná hodnota změny 24hodinové hladiny bílkovin v moči od výchozího stavu k 8týdenní léčbě granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná hodnota rozdílu mezi výchozí hladinou bílkovin v moči za 24 hodin a hladinou bílkovin v moči za 24 hodin po 8 týdnech léčby granulemi Huaier.
|
8 týdnů
|
Průměrná hodnota rychlosti poklesu hladiny bílkovin v moči za 24 hodin od výchozí hodnoty do 8týdenní léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra poklesu: procento rozdílu mezi výchozí hladinou bílkovin v moči za 24 hodin a hladinou bílkovin v moči za 24 hodin po 8 týdnech léčby granulemi Huaier ve výchozí hladině bílkovin v moči za 24 hodin.
|
8 týdnů
|
Výskyt a závažnost renálních nežádoucích účinků (AE) po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost závažných renálních nežádoucích účinků (SAE) po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost renálních nežádoucích účinků (AE) po 16 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost závažných renálních nežádoucích účinků (SAE) po 16 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra snížení cílených léků po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů se sníženou dávkou VEGFR-TKI po 8 týdnech léčby Huaierovými granulemi.
|
8 týdnů
|
Míra snížení cílených léků po 16týdenní léčbě granulí Huaier
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl subjektů se sníženou dávkou VEGFR-TKI po 16 týdnech léčby Huaierovými granulemi.
|
16 týdnů
|
Míra vysazení cílených léků po 8 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl subjektů s vysazením léku VEGFR-TKI po 8 týdnech léčby granulemi Huaier.
|
8 týdnů
|
4. Míra vysazení cílených léků po 16 týdnech léčby granulemi Huaier
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl subjektů s vysazením léku VEGFR-TKI po 16 týdnech léčby granulemi Huaier.
|
16 týdnů
|
ORR
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi: podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) hodnocením zobrazení primárního nádoru.
|
24 týdnů
|
DCR
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění: podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) vyhodnocením zobrazení primárního nádoru.
|
24 týdnů
|
PFS
Časové okno: 24 týdnů
|
Přežití bez progrese: doba od data, kdy subjekt poprvé dostal cílenou terapii, kterou dostával v době zařazení, do prvního pozorování progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Wang, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-202210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VEGFR-TKI
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončeno
-
Diabetes Foundation, IndiaIndian Council of Medical ResearchDokončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | NormoglykémieIndie
-
University Hospital, BordeauxNáborMetastatický renální buněčný karcinom | Dobré nebo pouze jedno střední riziko nepříznivého prognostického faktoru na skóre IMDCFrancie
-
Vaximm GmbHPfizer; Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAktivní, ne nábor
-
Peter SiesjöSkane University Hospital; Lantmannen Medical ABNáborTraumatické zranění mozkuŠvédsko
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborAdenoidní cystický karcinom hlavy a krkuČína
-
Ruijin HospitalAktivní, ne náborPlicní metastázy | Osteosarkom | ApatinibČína
-
Fudan UniversityNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončeno