ネオアジュバント内分泌または化学療法を受けているER陽性乳癌におけるHER2状態とpCR率との関連
2022年12月30日 更新者：Peking University
エストロゲン受容体 (ER) 陽性の乳がん (BC) では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) が低いがんは、HER2 ゼロまたは HER2 陽性の乳がんとは異なる臨床的および分子的特徴を持っていることが報告されています。
ただし、HER2 の低状態と内分泌療法への反応との関連はほとんどわかっていません。
この研究では、ネオアジュバント内分泌療法 (NET) またはネオアジュバント化学療法 (NCT) を受けた 518 人の ER 陽性 BC 患者を含めました。
ネオアジュバント療法に反応する HER2 低および HER2 ゼロの腫瘍の病理学的完全奏効率 (pCR) を比較しました。
2 つのグループ間の無病生存期間 (DFS) と全生存期間 (OS) の違いも分析されました。
NET コホートと NCT コホートの HER2 低 BC および HER2 ゼロ BC における pCR (ypT0/isNx として定義) を比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
518
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Haidian、Beijing、中国、000013
- Peking University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ コホート研究では、北京大学がん病院の電子データベースからデータを入手して、浸潤性乳がんと診断され、2015 年から 2021 年に手術を受けた患者を特定しました。
患者は、次の基準によって除外されました。(1) ER 陰性の患者。 (2) IHC3+ または IHC2+/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陽性として定義される HER2 陽性の患者。 (3) HER2 (IHC2+) であったが、さらなる FISH によって評価されなかった患者。(4) ネオアジュバント療法を受けなかった患者。 (5)ネオアジュバント内分泌および化学療法を同時に受けた患者。
残った患者は、術前補助内分泌療法を受けている患者（NET群）と術前補助化学療法を受けている患者（NCT群）の2つの群にさらに分けられた。
説明
包含基準:
浸潤性乳がんと診断され、2015年から2021年までに手術を受けた患者
除外基準:
無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネット
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この研究では、ネオアジュバント内分泌療法 (NET) またはネオアジュバント化学療法 (NCT) を受けた 518 人の ER 陽性 BC 患者を含めました。
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NCT
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この研究では、ネオアジュバント内分泌療法 (NET) またはネオアジュバント化学療法 (NCT) を受けた 518 人の ER 陽性 BC 患者を含めました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ypT0/isNx
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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