Asociación entre el estado de HER2 y la tasa de pCR en pacientes con cáncer de mama ER positivo que reciben quimioterapia o endocrina neoadyuvante
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Peking University
En el cáncer de mama (BC) con receptor de estrógeno (ER) positivo, se informa que los receptores bajos del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) tienen características clínicas y moleculares distintas de aquellos con estado HER2 cero o HER2 positivo.
Sin embargo, la asociación entre el estado bajo de HER2 con la respuesta a la terapia endocrina se desconoce en gran medida.
En este estudio, incluimos a 518 pacientes con BC ER positivo que recibieron terapia endocrina neoadyuvante (NET) o quimioterapia neoadyuvante (NCT).
Se comparó la tasa de respuesta patológica completa (pCR) de los tumores HER2-bajo y HER2-cero que respondieron a las terapias neoadyuvantes.
También se analizó la diferencia en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) entre los dos grupos.
Se comparó el pCR (definido como ypT0/isNx) en BC con HER2 bajo y en BC con HER2 cero para la cohorte NET y la cohorte NCT.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
518
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Porcelana, 000013
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio de cohorte retrospectivo, obtuvimos datos de la base de datos electrónica del hospital oncológico de la Universidad de Pekín para identificar pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo y que recibieron cirugía entre 2015 y 2021.
Los pacientes fueron excluidos por los siguientes criterios: (1) pacientes que eran ER-negativos; (2) pacientes que eran HER2 positivas definidas como IHC3+ o IHC2+/hibridación in situ fluorescente (FISH)-positivas; (3) pacientes que eran HER2 (IHC2+) pero no evaluadas por FISH adicional; (4) pacientes que no recibieron terapia neoadyuvante; (5) pacientes que recibieron endocrina y quimioterapia neoadyuvantes concurrentes.
Los pacientes que permanecieron se dividieron en dos grupos: los que recibieron terapia endocrina neoadyuvante (el grupo NET) y los que recibieron quimioterapia neoadyuvante (el grupo NCT).
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo y que recibieron cirugía de 2015 a 2021
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NETO
|
En este estudio, incluimos a 518 pacientes con BC ER positivo que recibieron terapia endocrina neoadyuvante (NET) o quimioterapia neoadyuvante (NCT).
|
|
NCT
|
En este estudio, incluimos a 518 pacientes con BC ER positivo que recibieron terapia endocrina neoadyuvante (NET) o quimioterapia neoadyuvante (NCT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
ypT0/isNx
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSOCIHER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .