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Association entre le statut HER2 et le taux de pCR dans le cancer du sein ER-positif recevant une endocrinothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante

30 décembre 2022 mis à jour par: Peking University
Dans le cancer du sein (BC) positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER), les récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) faibles présentent des caractéristiques cliniques et moléculaires distinctes de celles qui ont un statut HER2 zéro ou HER2 positif. Cependant, l'association entre le statut HER2 bas et la réponse à l'hormonothérapie est largement inconnue. Dans cette étude, nous avons inclus 518 patients BC ER-positifs qui ont reçu soit une thérapie endocrinienne néoadjuvante (NET) ou une chimiothérapie néoadjuvante (NCT). Le taux de réponse pathologique complète (pCR) des tumeurs HER2-bas et HER2-zéro répondant aux thérapies néoadjuvantes a été comparé. La différence de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS) entre les deux groupes a également été analysée. La pCR (définie comme ypT0/isNx) dans les BC HER2-bas et dans les BC HER2-zéro pour la cohorte NET et la cohorte NCT a été comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

518

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Chine, 000013
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude de cohorte rétrospective, nous avons extrait des données de la base de données électronique de l'hôpital universitaire de cancérologie de Pékin pour identifier les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif et qui ont été opérées de 2015 à 2021. Les patients ont été exclus selon les critères suivants : (1) patients ER-négatifs ; (2) patients HER2 positifs définis comme IHC3+ ou IHC2+/hybridation in situ en fluorescence (FISH)-positifs ; (3) les patients qui étaient HER2 (IHC2+) mais qui n'ont pas été évalués par une autre FISH ; (4) les patients qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant ; (5) patients ayant reçu simultanément une endocrinothérapie néo-adjuvante et une chimiothérapie. Les patients qui sont restés ont ensuite été divisés en deux groupes : ceux recevant une hormonothérapie néoadjuvante (le groupe NET) et ceux recevant une chimiothérapie néoadjuvante (le groupe NCT).

La description

Critère d'intégration:

patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif et opérées de 2015 à 2021

Critère d'exclusion:

rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RAPPORTER
Médicament: NET ou NCT
Dans cette étude, nous avons inclus 518 patients BC ER-positifs qui ont reçu soit une thérapie endocrinienne néoadjuvante (NET) soit une chimiothérapie néoadjuvante (NCT).
NCT
Médicament: NET ou NCT
Dans cette étude, nous avons inclus 518 patients BC ER-positifs qui ont reçu soit une thérapie endocrinienne néoadjuvante (NET) soit une chimiothérapie néoadjuvante (NCT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
ypT0/isNx
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Estimation)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSOCIHER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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