Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między statusem HER2 a odsetkiem pCR w raku piersi z dodatnim wynikiem ER otrzymującym neoadjuwantową endokrynologię lub chemioterapię

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University
W raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) stwierdza się, że te z niskim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) mają odmienne cechy kliniczne i molekularne od tych ze statusem HER2-zero lub HER2-dodatnim. Jednak związek między niskim statusem HER2 a odpowiedzią na terapię hormonalną jest w dużej mierze nieznany. W tym badaniu uwzględniliśmy 518 pacjentów z ER-dodatnim BC, którzy otrzymali neoadjuwantową terapię hormonalną (NET) lub chemioterapię neoadjuwantową (NCT). Porównano odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) guzów HER2-low i HER2-zero odpowiadających na terapie neoadjuwantowe. Przeanalizowano również różnicę przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) między dwiema grupami. Porównano pCR (zdefiniowany jako ypT0/isNx) w BC z niskim HER2 i BC zerowym HER2 dla kohorty NET i kohorty NCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Chiny, 000013
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym badaniu kohortowym pozyskaliśmy dane z elektronicznej bazy danych uniwersyteckiego szpitala onkologicznego w Pekinie, aby zidentyfikować pacjentów, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi i którzy przeszli operację w latach 2015-2021. Pacjenci zostali wykluczeni na podstawie następujących kryteriów: (1) pacjenci, którzy byli ER-ujemni; (2) pacjenci, którzy byli HER2-dodatni, zdefiniowani jako IHC3+ lub IHC2+/fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)-dodatni; (3) pacjenci, którzy byli HER2 (IHC2+), ale nie zostali poddani dalszej ocenie FISH; (4) pacjenci, którzy nie otrzymali terapii neoadiuwantowej; (5) pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie neoadiuwantową terapię hormonalną i chemioterapię. Pacjentów, którzy pozostali, podzielono dalej na dwie grupy: otrzymujących neoadiuwantową terapię hormonalną (grupa NET) i otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (grupa NCT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentek, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi i które przeszły operację w latach 2015-2021

Kryteria wyłączenia:

Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
INTERNET
Lek: NET lub NCT
W tym badaniu uwzględniliśmy 518 pacjentów z ER-dodatnim BC, którzy otrzymali albo neoadjuwantową terapię hormonalną (NET), albo chemioterapię neoadiuwantową (NCT).
NCT
Lek: NET lub NCT
W tym badaniu uwzględniliśmy 518 pacjentów z ER-dodatnim BC, którzy otrzymali albo neoadjuwantową terapię hormonalną (NET), albo chemioterapię neoadiuwantową (NCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ypT0/isNx
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSOCIHER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj