Связь между статусом HER2 и частотой pCR при ER-положительном раке молочной железы, получающем неоадъювантную эндокринную или химиотерапию
30 декабря 2022 г. обновлено: Peking University
Сообщается, что при раке молочной железы (РМЖ) с положительным рецептором эстрогена (ER) клетки с низким уровнем рецептора эпидермального фактора роста-2 (HER2) имеют отличные клинические и молекулярные особенности от таковых с нулевым или положительным статусом HER2.
Однако связь между HER2-низким статусом и реакцией на эндокринную терапию в значительной степени неизвестна.
В это исследование мы включили 518 ER-положительных пациентов с РМЖ, которые получали либо неоадъювантную эндокринную терапию (НЭТ), либо неоадъювантную химиотерапию (НХТ).
Сравнивали частоту патологического полного ответа (pCR) опухолей с низким HER2 и нулевым HER2, отвечающих на неоадъювантную терапию.
Также была проанализирована разница в безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS) между двумя группами.
Сравнивали pCR (определяемый как ypT0/isNx) в BC с низким уровнем HER2 и в BC с нулевым HER2 для когорты NET и когорты NCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
518
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Китай, 000013
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом ретроспективном когортном исследовании мы использовали данные из электронной базы данных онкологической больницы Пекинского университета для выявления пациентов с диагнозом инвазивный рак молочной железы, перенесших операцию с 2015 по 2021 год.
Пациенты были исключены по следующим критериям: (1) пациенты с ER-отрицательным статусом; (2) пациенты, которые были HER2-позитивными, определяемыми как IHC3+ или IHC2+/флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)-положительны; (3) пациенты с HER2 (IHC2+), но не обследованные с помощью FISH; (4) пациенты, не получавшие неоадъювантную терапию; (5) пациенты, получавшие одновременно неоадъювантную эндокринную и химиотерапию.
Оставшиеся пациенты были дополнительно разделены на две группы: получавшие неоадъювантную эндокринную терапию (группа НЭО) и получавшие неоадъювантную химиотерапию (группа НХТ).
Описание
Критерии включения:
пациенток с диагнозом инвазивный рак молочной железы, перенесших операцию с 2015 по 2021 год
Критерий исключения:
никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СЕТЬ
|
В это исследование мы включили 518 ER-положительных пациентов с РМЖ, которые получали либо неоадъювантную эндокринную терапию (НЭТ), либо неоадъювантную химиотерапию (НХТ).
|
|
НКТ
|
В это исследование мы включили 518 ER-положительных пациентов с РМЖ, которые получали либо неоадъювантную эндокринную терапию (НЭТ), либо неоадъювантную химиотерапию (НХТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
ypT0/isNx
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSOCIHER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .