Asociace mezi stavem HER2 a mírou pCR u ER-pozitivního karcinomu prsu při neoadjuvantní endokrinní nebo chemoterapii
30. prosince 2022 aktualizováno: Peking University
U karcinomu prsu (BC) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) se uvádí, že nízké hladiny receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) mají odlišné klinické a molekulární rysy od pacientů s HER2-nulovým nebo HER2-pozitivním stavem.
Souvislost mezi nízkým HER2 a odpovědí na endokrinní terapii je však z velké části neznámá.
Do této studie jsme zahrnuli 518 ER-pozitivních pacientů s BC, kteří dostávali buď neoadjuvantní endokrinní terapii (NET) nebo neoadjuvantní chemoterapii (NCT).
Byla porovnána míra patologické kompletní odpovědi (pCR) nádorů HER2-nízký a HER2-nulový reagujících na neoadjuvantní terapie.
Byl také analyzován rozdíl v přežití bez onemocnění (DFS) a celkovém přežití (OS) mezi těmito dvěma skupinami.
Byly porovnány pCR (definované jako ypT0/isNx) v BC s nízkým HER2 a v BC s nulou HER2 pro kohortu NET a kohortu NCT.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
518
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Čína, 000013
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této retrospektivní kohortové studii jsme čerpali data z elektronické databáze pekingské univerzitní onkologické nemocnice, abychom identifikovali pacientky s diagnostikovanou invazivní rakovinou prsu, které byly operovány v letech 2015 až 2021.
Pacienti byli vyloučeni podle následujících kritérií: (1) pacienti, kteří byli ER-negativní; (2) pacienti, kteří byli HER2 pozitivní definovaní jako IHC3+ nebo IHC2+/fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pozitivní; (3) pacientky, které byly HER2 (IHC2+), ale nebyly hodnoceny pomocí další FISH; (4) pacientky, které nepodstoupily neoadjuvantní terapii; (5) pacienti, kteří dostávali souběžně neoadjuvantní endokrinní a chemoterapii.
Pacienti, kteří zůstali, byli dále rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali neoadjuvantní endokrinní terapii (skupina NET) a ti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii (skupina NCT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientky s diagnostikovanou invazivní rakovinou prsu, které byly operovány v letech 2015 až 2021
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SÍŤ
|
Do této studie jsme zahrnuli 518 ER-pozitivních pacientů s BC, kteří dostávali buď neoadjuvantní endokrinní terapii (NET) nebo neoadjuvantní chemoterapii (NCT).
|
|
NCT
|
Do této studie jsme zahrnuli 518 ER-pozitivních pacientů s BC, kteří dostávali buď neoadjuvantní endokrinní terapii (NET) nebo neoadjuvantní chemoterapii (NCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odezva (pCR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
ypT0/isNx
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSOCIHER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .