Associação entre o status de HER2 e a taxa de PCR em câncer de mama ER-positivo recebendo quimioterapia ou endócrina neoadjuvante
30 de dezembro de 2022 atualizado por: Peking University
No câncer de mama (CB) positivo para receptor de estrogênio (ER), o receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-baixo é relatado como tendo características clínicas e moleculares distintas daqueles com status HER2-zero ou HER2-positivo.
No entanto, a associação entre o status HER2-baixo com a resposta à terapia endócrina é amplamente desconhecida.
Neste estudo, incluímos 518 pacientes ER-positivos BC que receberam terapia endócrina neoadjuvante (NET) ou quimioterapia neoadjuvante (NCT).
A taxa de resposta patológica completa (pCR) de tumores HER2-baixo e HER2-zero respondendo a terapias neoadjuvantes foram comparadas.
A diferença na sobrevida livre de doença (DFS) e na sobrevida global (OS) entre os dois grupos também foi analisada.
O pCR (definido como ypT0/isNx) em HER2-low BCs e em HER2-zero BCs para coorte NET e coorte NCT foram comparados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
518
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, China, 000013
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo de coorte retrospectivo, obtivemos dados do banco de dados eletrônico do hospital universitário de câncer de Pequim para identificar pacientes diagnosticados com câncer de mama invasivo e que receberam cirurgia de 2015 a 2021.
Os pacientes foram excluídos pelos seguintes critérios: (1) pacientes que eram ER-negativos; (2) pacientes que eram HER2 positivos definidos como IHC3+ ou IHC2+/fluorescência in situ hibridização (FISH)-positivo; (3) pacientes que eram HER2 (IHC2+), mas não avaliados por FISH adicional; (4) pacientes que não receberam terapia neoadjuvante; (5) pacientes que receberam endócrino e quimioterapia neoadjuvante concomitante.
Os pacientes que permaneceram foram divididos em dois grupos: os que receberam terapia endócrina neoadjuvante (o grupo NET) e os que receberam quimioterapia neoadjuvante (o grupo NCT).
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo e que foram operadas de 2015 a 2021
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
INTERNET
|
Neste estudo, incluímos 518 pacientes ER-positivos BC que receberam terapia endócrina neoadjuvante (NET) ou quimioterapia neoadjuvante (NCT).
|
|
NCT
|
Neste estudo, incluímos 518 pacientes ER-positivos BC que receberam terapia endócrina neoadjuvante (NET) ou quimioterapia neoadjuvante (NCT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
ypT0/isNx
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSOCIHER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .