ミラノの ATS における肺病変の除去におけるロボット手術の費用対効果の評価
ミラノのATSからの「現実世界」の有効性と費用データに基づく肺病変の除去における、胸腔鏡手術および開腹手術と比較したロボット手術の費用対効果評価
この観察研究の目的は、ロボット手術の費用対効果を、開腹手術およびビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) と比較することです。成人患者は、ミラノ地域の ATS に居住し、肺癌の手術を受けています。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ミラノの ATS の成人集団における手術可能な肺がんの外科的治療において、ロボット手術は開胸術や VATS と比較して費用対効果が高いですか？
研究者は、ロボット手術を手術可能な肺がんの開腹手術および VAT 手術と比較して、ロボット手術が得られる 1 年あたりの費用または得られる生活の質あたりの費用の点で優れているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
Real World Evidence (RWE) アプローチを用いた単一の多施設レトロスペクティブ観察研究、つまり、ミラノの ATS の医療フローから得られた実世界データ (RWD) と、医療記録/臨床データベースに基づいて参加センターから提供されたデータを使用する評価、有効性と安全性の分析に関して、および直接費用の経済的評価に関して。
生活の質の分析とQALY（質調整生存年数）の計算のために、検証済みのアンケートが参加被験者に前向きに投与されます。 ミラノの ATS の疫学部門が研究の推進者であり、データ収集を調整し、統計的および経済的分析を実施します。 他の参加センターは、ATS 病院の胸部手術であり、2019 年 (パンデミック前の最後の COVID-19 年) に少なくとも 50 件の肺手術を実施しました。
研究のレトロスペクティブ部分に関しては、臨床効果と費用の両方の評価のために、研究者はミラノのATSに居住するすべての成人被験者（手術時の年齢が18歳以上）を含めます。 2016 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に肺手術のために入院し (退院概要フォーム (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) の任意の位置に操作コードがあり、その入院が ATS の SDO データベースに存在する)参加センターの1つにあるミラノ。 悪性腫瘍の費用対効果を評価するために、診断時に転移のある被験者は除外されます。
研究の将来の部分に関しては、2023年中に参加センターで肺手術を受け、入院前または手術前の入院時にインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意するすべての被験者は、入学資格があります。 PROM に関連する生活の質を評価するために、研究者は、一般的な質問票 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) と特定の欧州研究機関およびがんの治療のための生活の質に関する質問票 - 肺がん (EORCT QLQ-LC29) を使用します。 、イタリア語で利用可能で検証済みです。 介入前のアンケートは、介入前の入院中または入院前に紙に記入され、データは専用のスタッフによってミラノの ATS の Web アプリケーションに入力されます。 7日目と30日目のその後のアンケートは、患者が自己記入するか、ミラノのATSの専用Webアプリケーションを使用して電子的に、またはこの目的のために退院時に発行された文書に記入することによって紙の形で記入することができます。
費用対効果の評価は、CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards) ガイドラインに従って実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio G Russo, MD
- 電話番号：+39 02 8578 2111
- メール：agrusso@ats-milano.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anita Andreano, MD
- 電話番号：+39 02 8578 2429
- メール：aandreano@ats-milano.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
レトロスペクティブ研究には、2016 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に肺手術のために入院し、入院は、参加センターの1つにあるミラノのATSの退院要約フォームデータベースに存在します。 悪性腫瘍の費用対効果を評価するために、診断時に転移のある被験者は除外されます。
研究の将来の部分に関しては、参加センターで2023年の最初の6か月間に肺手術を受け、入院前または入院時にインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意するすべての被験者手術前の入院は登録の対象となります
説明
包含基準:
後ろ向き研究
- -2016 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに参加センターで肺腫瘍の手術を受けた患者
- ミラノエリアのATSにお住まいの方
- 入院は、ミラノの ATS の退院要約フォーム データベースに存在します。
前向き研究
- 2023 年 1 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日まで参加センターで肺腫瘍の手術を受け、研究への登録に同意した患者
- ミラノエリアのATSにお住まいの方
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット手術
肺のロボット手術を受けた患者
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ロボットシステムを用いた手術可能な肺癌の外科治療
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付加価値税手術
-肺のビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）を受けた患者
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ビデオ補助胸腔鏡アプローチ (VAT) を使用した手術可能な肺癌の外科的治療
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開腹手術
肺切開手術を受けた患者
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開腹手術による手術可能な肺癌の外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術可能な肺癌の治療のためのロボット手術の増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：評価の期間は、技術の介入と購入から 5 年間に制限されます。
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VATS および開腹手術の両方と比較したロボット手術の ICER は、ロボット手術に関連する増分コストと有効性の変動との比率として定義されます。
費用はユーロで測定されます。
有効性は、年数で測定される生存年数の観点と、QALYで測定される生活の質の観点の両方で考慮されます。
最初のケースでは、ICER はユーロ/年として測定されます。 2 番目では、Euros/QALY として測定されます。
手術可能な肺がんの治療で評価される予定です。
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評価の期間は、技術の介入と購入から 5 年間に制限されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良性肺病変の治療のためのロボット手術の増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：評価の期間は、技術の介入と購入から 5 年間に制限されます。
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VATS および開腹手術の両方と比較したロボット手術の ICER は、一次転帰と見なされる同じ集団の良性病変の治療において評価されます。
ICER は、ロボット手術に関連する増分コストと有効性の変動との比率として定義されます。
費用はユーロで測定されます。
有効性は、年数で測定される生存年数の観点と、QALYで測定される生活の質の観点の両方で考慮されます。
最初のケースでは、ICER はユーロ/年として測定されます。 2 番目では、Euros/QALY として測定されます。
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評価の期間は、技術の介入と購入から 5 年間に制限されます。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。